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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程和資料要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  摘要:我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施,經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn),我們對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架,梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn),希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實(shí)用手冊(cè)。下面來(lái)談?wù)勧t(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程和資料要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程和資料要求(圖1)

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程和資料要求

  一、送檢資料準(zhǔn)備

  1. 產(chǎn)品技術(shù)要求:參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標(biāo);根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(第9號(hào))》的要求編制;參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。
  2. 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿:參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號(hào)令的要求編制。
  3. 檢測(cè)合同。

  二、確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

  1. 承檢資質(zhì):根據(jù)產(chǎn)品的名稱(chēng)和技術(shù)要求編寫(xiě)參考的標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有承檢資質(zhì)。
  2. 確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后:了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)周期,試驗(yàn)用樣品量。

  三、檢測(cè)樣本準(zhǔn)備

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品,并自檢合格,檢測(cè)用樣品的批號(hào)需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),最好保證臨床試驗(yàn)用樣品的批號(hào)和檢測(cè)用批號(hào)一致。因此建議檢測(cè)用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

  四、檢測(cè)送樣

  1. 有存儲(chǔ)要求的,應(yīng)按照要求寄送;
  2. 和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂檢測(cè)合同:有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資料評(píng)審的時(shí)間,建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同,有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)合同,企業(yè)需要提前與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通。

  五、檢測(cè)過(guò)程及溝通

  1. 檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及方法的溝通;
  2. 檢測(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)。

  六、產(chǎn)品技術(shù)要求及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)

  1. 產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿;
  2. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

  七、出具檢測(cè)報(bào)告

  1. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核算費(fèi)用,支付所有檢測(cè)費(fèi)用;
  2. 領(lǐng)取注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;
  3. 辦理退樣。

  本文所涉及的法規(guī)文件

 ?。ㄒ唬?a href="http://537800.cn/news/5580.html" target="_blank" >醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
  修訂日期:2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。
  施行日期:2017年5月19日公布并施行。

  (二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
  發(fā)布日期:2014年7月30日
  施行日期:2014年10月1日

 ?。ㄈ?a href="http://537800.cn/news/5547.html" target="_blank" >醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
  發(fā)布日期:2015年12月21日
  施行日期:2016年4月1日

 ?。ㄋ模秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》(第9號(hào))
  發(fā)布日期:2014年5月30日

 ?。ㄎ澹秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))
  發(fā)布日期:2014年9月5日
  施行日期:2014年10月1日

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