內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
本文內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求,來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院,以下是具體要求。
內(nèi)窺鏡系統(tǒng)產(chǎn)品送檢要求
1、提供產(chǎn)品的送樣清單(格式見附件2)
—每個(gè)產(chǎn)品需要有唯一識(shí)別號(hào);(送檢樣品上也要有相應(yīng)標(biāo)記)。
—明確哪些是送檢樣品,哪些是輔助檢測(cè)品;
—產(chǎn)品功能說(shuō)明,描述送樣清單中各產(chǎn)品的功能。
2、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件的材料要求詳見附件1“檢驗(yàn)告之”;
3、如內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件為高頻應(yīng)用,請(qǐng)?zhí)峁┡涮椎母哳l發(fā)生器及相關(guān)附件(作為輔助檢測(cè)用品打印在送樣清單上)。
4、需要執(zhí)行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的產(chǎn)品,請(qǐng)先事先按“標(biāo)記標(biāo)簽及隨機(jī)文件核對(duì)表”自檢一遍標(biāo)記標(biāo)簽及說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。
5、送檢樣品數(shù)量估算表(單位:個(gè))
重復(fù)使用 | 一次性使用 | 接觸人體部分采用不銹鋼材料 | 接觸人體部分采用聚合物材料 | |
性能試驗(yàn) | 1 | 1 | / | / |
無(wú)菌 | / | 15 | / | / |
環(huán)氧乙烷殘留量 | / | 3 | / | / |
硬度 | / | / | 1 | / |
不銹鋼材料成分分析 | / | / | / | |
溶解析出物 | / | / | / | 大的2-3; 小的>5 |
6、補(bǔ)充或更改合同的檢驗(yàn)依據(jù):僅更改單形式。
附件1
進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的應(yīng)用部分金屬材料
--檢驗(yàn)告之
1、產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)注要求:
1.1 進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料,其牌號(hào)或代號(hào)以及化學(xué)成份須在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確給出。牌號(hào)或代號(hào)以及化學(xué)成份的出處須標(biāo)明,如出自GB/Txxx-xxxx(名稱)。(舉例見附頁(yè))
1.2若預(yù)期應(yīng)用需要,應(yīng)用部分金屬材料的硬度和/或其它相關(guān)性能也須明確。
2、檢驗(yàn)要求:
2.1進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料,產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的化學(xué)成份和/或硬度等其它相關(guān)性能都須通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。
3、檢驗(yàn)取樣要求:
3.1檢驗(yàn)樣品原則上取自產(chǎn)品本身。若試樣取自產(chǎn)品本身不合適或?qū)儆谝韵虑樾危嚇涌梢圆捎冒氤善?,但是半成品試樣?yīng)能清晰表明與成品一致:
a)對(duì)于內(nèi)窺鏡用的內(nèi)治療器械(專指:內(nèi)窺鏡用的鉗、剪、鑷等),如果所需試驗(yàn)樣品數(shù)超過(guò)兩個(gè),可以提供半成品作為試樣;
b)對(duì)于光學(xué)內(nèi)窺鏡或價(jià)值高的產(chǎn)品,可以提供半成品作為試樣。
3.2 同一類產(chǎn)品若有多種規(guī)格時(shí)(如內(nèi)窺鏡用的抓取鉗有大、中、小號(hào)),可選取其中一個(gè)具有代表性的規(guī)格作為試樣。但是,如果試驗(yàn)結(jié)果不符,須加嚴(yán)檢驗(yàn)。
附頁(yè)
表1 高頻治療鉗各部分所采用的材料
產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 規(guī)格 | 部位 | 材料 | 金屬牌號(hào)(對(duì)應(yīng)的醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)) | 金屬牌號(hào)(對(duì)應(yīng)的非醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)) | 化學(xué)成分 |
高頻治療鉗 | FD-411QR | / | 鉗頭 | 不銹鋼 | O(YY0294.1-2005) | / | 見附錄A |
軸 | 不銹鋼 | R(YY0294.1-2005) | / | 見附錄A | |||
前端架 | 氧化鋯 | / | xxx(GB/T xxx) | 見附錄A | |||
鋼絲 | 不銹鋼 | / | 20Cr13(GB/T 1220-2007) | 見附錄A | |||
管 | 聚四氟乙烯 | / | / | / |
圖1 高頻治療鉗實(shí)物示意圖
附件2
注冊(cè)樣品組成清單
樣品總名稱 | 大型號(hào) | |||
樣品各組成產(chǎn)品名稱 | 小型號(hào) | 批號(hào) | 功能用途 | 數(shù)量 |
注:以上清單將與出具的報(bào)告中樣品結(jié)構(gòu)組成描述保持一致。
輔助檢測(cè)品清單
輔助檢測(cè)品名稱 | 品牌 | 型號(hào) | 批號(hào) |
企業(yè)蓋章
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?