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內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求(圖1)

  本文內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求,來(lái)自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院,以下是具體要求。

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求(圖2)

內(nèi)窺鏡系統(tǒng)產(chǎn)品送檢要求

  1、提供產(chǎn)品的送樣清單(格式見附件2)
  —每個(gè)產(chǎn)品需要有唯一識(shí)別號(hào);(送檢樣品上也要有相應(yīng)標(biāo)記)。
  —明確哪些是送檢樣品,哪些是輔助檢測(cè)品;
  —產(chǎn)品功能說(shuō)明,描述送樣清單中各產(chǎn)品的功能。

  2、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件的材料要求詳見附件1“檢驗(yàn)告之”;

  3、如內(nèi)窺鏡手術(shù)器械/附件為高頻應(yīng)用,請(qǐng)?zhí)峁┡涮椎母哳l發(fā)生器及相關(guān)附件(作為輔助檢測(cè)用品打印在送樣清單上)。

  4、需要執(zhí)行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的產(chǎn)品,請(qǐng)先事先按“標(biāo)記標(biāo)簽及隨機(jī)文件核對(duì)表”自檢一遍標(biāo)記標(biāo)簽及說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。

  5、送檢樣品數(shù)量估算表(單位:個(gè))

重復(fù)使用 一次性使用 接觸人體部分采用不銹鋼材料 接觸人體部分采用聚合物材料
性能試驗(yàn) 1 1 / /
無(wú)菌 / 15 / /
環(huán)氧乙烷殘留量 / 3 / /
硬度 / / 1 /
不銹鋼材料成分分析 / / /
溶解析出物 / / / 大的2-3; 小的>5

  6、補(bǔ)充或更改合同的檢驗(yàn)依據(jù):僅更改單形式。

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求(圖2)

  附件1

進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的應(yīng)用部分金屬材料
--檢驗(yàn)告之

  1、產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)注要求:

  1.1 進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料,其牌號(hào)或代號(hào)以及化學(xué)成份須在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確給出。牌號(hào)或代號(hào)以及化學(xué)成份的出處須標(biāo)明,如出自GB/Txxx-xxxx(名稱)。(舉例見附頁(yè))

  1.2若預(yù)期應(yīng)用需要,應(yīng)用部分金屬材料的硬度和/或其它相關(guān)性能也須明確。

  2、檢驗(yàn)要求:

  2.1進(jìn)入人體內(nèi)的或與人體緊密接觸的所有應(yīng)用部分金屬材料,產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的化學(xué)成份和/或硬度等其它相關(guān)性能都須通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。

  3、檢驗(yàn)取樣要求:

  3.1檢驗(yàn)樣品原則上取自產(chǎn)品本身。若試樣取自產(chǎn)品本身不合適或?qū)儆谝韵虑樾危嚇涌梢圆捎冒氤善?,但是半成品試樣?yīng)能清晰表明與成品一致:

  a)對(duì)于內(nèi)窺鏡用的內(nèi)治療器械(專指:內(nèi)窺鏡用的鉗、剪、鑷等),如果所需試驗(yàn)樣品數(shù)超過(guò)兩個(gè),可以提供半成品作為試樣;

  b)對(duì)于光學(xué)內(nèi)窺鏡或價(jià)值高的產(chǎn)品,可以提供半成品作為試樣。

  3.2 同一類產(chǎn)品若有多種規(guī)格時(shí)(如內(nèi)窺鏡用的抓取鉗有大、中、小號(hào)),可選取其中一個(gè)具有代表性的規(guī)格作為試樣。但是,如果試驗(yàn)結(jié)果不符,須加嚴(yán)檢驗(yàn)。

  附頁(yè)

表1 高頻治療鉗各部分所采用的材料

產(chǎn)品名稱 型號(hào) 規(guī)格 部位 材料 金屬牌號(hào)(對(duì)應(yīng)的醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)) 金屬牌號(hào)(對(duì)應(yīng)的非醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)) 化學(xué)成分
高頻治療鉗 FD-411QR / 鉗頭 不銹鋼 O(YY0294.1-2005) / 見附錄A
不銹鋼 R(YY0294.1-2005) / 見附錄A
前端架 氧化鋯 / xxx(GB/T xxx) 見附錄A
鋼絲 不銹鋼 / 20Cr13(GB/T 1220-2007) 見附錄A
聚四氟乙烯 / / /

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求(圖4)

圖1 高頻治療鉗實(shí)物示意圖

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)送檢要求(圖2)

  附件2

注冊(cè)樣品組成清單

樣品總名稱 大型號(hào)
樣品各組成產(chǎn)品名稱 小型號(hào) 批號(hào) 功能用途 數(shù)量

注:以上清單將與出具的報(bào)告中樣品結(jié)構(gòu)組成描述保持一致。

輔助檢測(cè)品清單

輔助檢測(cè)品名稱 品牌 型號(hào) 批號(hào)

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