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二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在開始講解流程之前,先明確一點(diǎn),開辦條件:

  【醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè),不能是個體工商戶】
  【醫(yī)療器械經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所】

  首先能先滿足以上兩點(diǎn)之后,再考慮辦資質(zhì)的問題,否則無意義。

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖1)

  醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理,網(wǎng)上資料提交均在國家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng),現(xiàn)在都已整合到國家市場監(jiān)督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。

  1、直接百度搜索“國家市場監(jiān)督管理總局”,第一個就是總局官網(wǎng);

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖2)

  2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后,拉到網(wǎng)頁底部,找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕;

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖3)

  3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后,在上部找到醫(yī)療器械,點(diǎn)擊進(jìn)入;

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖4)

  4、進(jìn)入之后,在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入;

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖5)

  5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后,在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入;

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件(圖6)

  6、然后點(diǎn)擊“申請企業(yè)”;

  7、進(jìn)入之后,注冊賬號;

  8、賬號注冊登錄之后,選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù),然后進(jìn)入按要求填寫申請表,準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。

  【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案所需資料】

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;

  2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋公章;

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,加蓋公章;

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,加蓋公章;

  7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
  具體查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)

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