?

GMP潔凈廠房施工方案目錄

　　一、概述

　　二、工程特點(diǎn)

　　三、溝通及協(xié)調(diào)
　　1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào)
　　2、與設(shè)計(jì)單位溝通及協(xié)調(diào)
　　3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)
　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)

　　四、現(xiàn)場(chǎng)施工管理

　　五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施
　　1、宗旨
　　2、裝修施工要點(diǎn)
　　3、空調(diào)施工要點(diǎn)
　　4、照明施工安裝要點(diǎn)

　　六、施工方法
　　6.1裝修工程施工方法
　　6.2空調(diào)工程施工方法
　　6.3保溫工程施工方法
　　6.4照明工程施工方法
　　6.5管道工程施工方法

　　一、概述

　　本方案針對(duì)潔凈廠房的特殊性闡述施工方法，潔凈廠房對(duì)潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

　　由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對(duì)比較高，所以對(duì)廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時(shí)專業(yè)技術(shù)問題是一個(gè)非常全面，多專業(yè)、多行業(yè)的問題，還有組織管理、協(xié)調(diào)的問題。

　　二、工程特點(diǎn)

　　1、在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對(duì)象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。
　　2、項(xiàng)目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時(shí)，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，嚴(yán)格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。
　　3、對(duì)安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高；工藝設(shè)備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢(shì)，且較多設(shè)備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。
　　4、管道安裝配管時(shí)一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。

　　三、溝通及協(xié)調(diào)

　　1、與建設(shè)單位溝通及協(xié)調(diào)

　?。?）按照ISO9002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項(xiàng)目的目標(biāo)。
　　（2）在工程開工前和開工初期，項(xiàng)目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對(duì)工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計(jì)劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的總體計(jì)劃。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進(jìn)度計(jì)劃、材料及設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。
　　（3）我方技術(shù)人員在認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳細(xì)的施工程序規(guī)劃及步驟。
　?。?）根據(jù)安裝計(jì)劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場(chǎng)時(shí)間和地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。
　　（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。

　　2、與設(shè)計(jì)單位溝通及協(xié)調(diào)

　?。?）在施工過程中，若施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報(bào)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計(jì)代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計(jì)出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的合理方案。
　?。?）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加與設(shè)計(jì)代表的協(xié)調(diào)會(huì)議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

　　3、與監(jiān)理單位溝通及協(xié)調(diào)

　　（1）在施工過程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目在自檢后主動(dòng)邀請(qǐng)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。
　?。?）按照要求將施工計(jì)劃和完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。
　?。?）對(duì)施工中出現(xiàn)的問題或不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。

　　4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調(diào)

　　（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處理工作。
　?。?）空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。
　?。?）潔凈區(qū)施工與動(dòng)力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報(bào)警、儀表自動(dòng)化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準(zhǔn)確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗(yàn)收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?）潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合，首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場(chǎng)就位后進(jìn)行彩鋼板安裝，其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進(jìn)場(chǎng)就位。在設(shè)備就位時(shí)，注意成品保護(hù)工作，包括彩鋼板及門窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備就位后的保護(hù)三個(gè)方面。
　?。?）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。
　?。?）工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護(hù)并實(shí)施凈化保證措施。

　　四、現(xiàn)場(chǎng)施工管理

　　為使該工程能夠按質(zhì)按期的完成，我公司在該現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個(gè)類似項(xiàng)目施工經(jīng)驗(yàn)的管理人員，按照項(xiàng)目法施工的要求，進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場(chǎng)施工管理工作分為三個(gè)階段，確保有效的控制現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生，以項(xiàng)目完工時(shí)達(dá)到潔凈要求。

　　1、第一階段：要求一般的污染控制

　　這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動(dòng)力設(shè)備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

　　管理規(guī)定：

　?。?）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

　　（2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

　　（3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

　?。?）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

　?。?）施工材料堆放整齊；

　?。?）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

　?。?）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　2、第二階段：要求較高的污染控制

　　這一階段可界定為第一階段之后、吹掃之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

　?。?）進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋（或普通干凈的鞋共應(yīng)會(huì)穿潔凈鞋套〉：

　　（3）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

　?。?）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

　　（5）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

　?。?）潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

　?。?）室內(nèi)防止堆積過多材料；

　?。?）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

　?。?）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

　?。?0）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

　　第三階段：要求極高的污染控制

　　這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測(cè)試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測(cè)試考核及二次配管配線等。

　　管理規(guī)定：

　?。?）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

　?。?）只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將人流控制在最低限度；

　?。?）人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個(gè)人流入口，對(duì)物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

　　（4）進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級(jí)別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

　　（5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

　?。?）不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸除塵埃；

　?。?）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

　　（8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

　?。?）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對(duì)違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

　　五、確保潔凈達(dá)標(biāo)的保證措施

　　1、宗旨

　?。?）為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
　?。?）潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。
　?。?）工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

　　2、裝修施工要點(diǎn)

　?。?） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。
　?。?） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落。
　?。?） 建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。
　?。?） 根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：
　　a. 應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
　　b. 墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。
　　c. 門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
　　（5） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃。
　?。?） 在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。
　?。?） 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

　　3、空調(diào)施工要點(diǎn)

　?。?）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔（支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。
　　（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。
　　（3）高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。
　?。?）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

　　4、照明施工安裝

　　要點(diǎn)
　　（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
　?。?）燈具安裝應(yīng)易于清潔。
　?。?）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。
　?。?）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。

　　六、施工方法

　　6.1 裝修工程施工方法

　　6.1.1 組合方式及特性

　　潔凈車間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

　　6.1.2 關(guān)于二次設(shè)計(jì)

　　結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計(jì)根據(jù)設(shè)計(jì)院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對(duì)頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對(duì)縫，門窗、高效送風(fēng)口和回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

　　通過二次設(shè)計(jì)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題，提出合理化建議，必要時(shí)，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計(jì)劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

　　6.1.3 施工要點(diǎn)

　　潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對(duì)室內(nèi)地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃，達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工，并在施工過程中零部件和場(chǎng)地做到專人清掃。

　　a. 施工前首先熟悉二次設(shè)計(jì)圖，完成現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)，對(duì)原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計(jì)圖要求進(jìn)行。
　　b. 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計(jì)劃的施工，使各工種的施工有機(jī)的結(jié)合，以加快施工進(jìn)度。
　　c. 吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝過程中不得撕下板材表面保護(hù)膜。禁止撞擊和踩踏板面。
　　d. 需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴(yán)格清掃，除去雜質(zhì)和油污，確保粘膠密實(shí)牢固。
　　e. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。
　　f. 在經(jīng)常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設(shè)備等運(yùn)輸時(shí)可能對(duì)門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會(huì)受人行與運(yùn)輸?shù)挠绊懀鄬㈤L(zhǎng)度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉條應(yīng)沿活動(dòng)縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設(shè)置在門樘和門扇兩處時(shí)，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。
　　g. 管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí)，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用時(shí)不能晃動(dòng)變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機(jī)結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個(gè)孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動(dòng)，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封膠處理。
　　h. 長(zhǎng)度較長(zhǎng)的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬×高=500×1200。

　　6.1.4質(zhì)量要求

　　a. 本工程地面是高級(jí)水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。
　　b. 對(duì)凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)計(jì)無要求的自購(gòu)件應(yīng)達(dá)到優(yōu)質(zhì)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測(cè)報(bào)告，合格證書。
　　c. 凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。
　　d. 壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。
　　e. 潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密。
　　f. 所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。
　　g. 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布凈化裝修工程的施工驗(yàn)收規(guī)范和質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并做好各項(xiàng)隱蔽工程記錄，確保達(dá)到GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.2 空調(diào)工程施工方法

　　6.2.1 施工方法及技術(shù)措施

　　6.2.1.1 凈化風(fēng)管的制作清洗

　　a. 為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管制作分段先后加工。
　　b. 風(fēng)管的下料、咬口、折彎、鉚接全部采用機(jī)械化作業(yè)。
　　c. 對(duì)成型的風(fēng)管的咬口縫、鉚釘縫，翻邊法蘭四角處都要用硅膠進(jìn)行密封，在密封前要清洗，密封后要經(jīng)檢驗(yàn)員檢查。
　　d. 制粒間若為防爆車間，排風(fēng)管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄漏。
　　e. 風(fēng)管的清洗是一項(xiàng)非常重要的工序，清洗質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響潔凈效果，影響高效過濾器的使用壽命。風(fēng)管的清洗、漏光檢驗(yàn)按《潔凈空調(diào)風(fēng)管清洗與漏光光檢驗(yàn)工藝標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

　　清洗對(duì)象：鍍鋅薄鋼板表面的浮塵和油脂。

　　清洗步驟：咬口前除去鋼板表面的浮塵——咬口組合成形后用專用清洗劑進(jìn)行處理----然后用中性劑清洗----清水擦洗----白布擦凈----白綢布檢驗(yàn)----硅膠密封----透明塑料薄膜封口處理。

　　6.2.1.2 風(fēng)管的安裝及中間檢驗(yàn)

　　a. 本工程為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管安裝分段先后進(jìn)行。
　　b. 風(fēng)管的支吊架安裝前必須經(jīng)防腐處理。
　　c. 安裝過程中不能把己清洗好的風(fēng)管弄臟，塑料薄膜封口一旦被損壞，就、必須重新清洗，重新檢驗(yàn)。
　　d. 安裝完畢的風(fēng)管要進(jìn)行漏光檢驗(yàn)。
　　e. 只有確認(rèn)風(fēng)管不漏的情況下，才可進(jìn)行保溫。
　　f. 施工過程中有專職的檢查員進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求和設(shè)計(jì)要求施工。

　　6.2.1.3 保證優(yōu)質(zhì)工程的技術(shù)措施

　　a. 堅(jiān)持按圖施工，按設(shè)計(jì)要求施工。
　　b. 嚴(yán)格執(zhí)行施工規(guī)范和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照國(guó)家頒發(fā)的施工驗(yàn)收規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一施工，發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施，立即補(bǔ)救，不拖拉，不遺留。上一工序不合格，絕不轉(zhuǎn)入下一工序。
　　c. 做好各施工環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，堅(jiān)持自檢，互檢和專檢。
　　d. 對(duì)一切不符合設(shè)計(jì)要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產(chǎn)品必須有出廠合格證明。
　　e. 對(duì)工程中的設(shè)備安裝前后都要加強(qiáng)管理，采取一定的有效的措施保護(hù)好。

　　6.2.1.4 其它必須注意的問題：

　　a. 制作風(fēng)管的加工場(chǎng)地必須鋪設(shè)橡膠飯，保持場(chǎng)地清潔，在放樣過程中，不能損壞鍍鋅層，防止生銹。
　　c. 搞好文明施工，安全生產(chǎn)。
　　d. 必須強(qiáng)化施工人員的凈化意識(shí)，這一點(diǎn)非常重要。
　　e. 關(guān)鍵部位的安裝必須專人負(fù)責(zé)，如高效過濾器的安裝，空調(diào)設(shè)備的吊裝等。

　　6.2.2 質(zhì)量要求

　　a. 使用的主要材料、成品或半成品，應(yīng)有出廠合格證書或質(zhì)量保證文件。作為凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結(jié)日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。
　　b. 風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整，嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。
　　c. 潔凈風(fēng)管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現(xiàn)象。
　　d. 風(fēng)管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個(gè)角，必須用對(duì)金屬不腐蝕，流動(dòng)性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進(jìn)行密封。
　　e. 風(fēng)管制作好后，再次進(jìn)行擦拭干凈；用白綢布檢查風(fēng)管內(nèi)表面，必須無油污和浮塵；而后用塑料薄膜將開口密封。
　　f. 風(fēng)管制作好后，不得露天堆放或長(zhǎng)期不進(jìn)行安裝。成品風(fēng)管的堆碼場(chǎng)地要平整，堆碼層數(shù)要按風(fēng)管的壁厚和風(fēng)管的口經(jīng)尺寸而定，不能堆碼過高造成受壓變形；同時(shí)要注意不要被其它堅(jiān)硬物體沖撞，造成凹凸及變形。
　　g. 法蘭螺栓間距不應(yīng)大于120 mm ；法蘭鉚釘間距不應(yīng)大于l00mm。
　　h. 潔凈系統(tǒng)使用的部件，裝配好后要及時(shí)進(jìn)行潔凈處理，而后用塑料薄膜分個(gè)進(jìn)行包裝。加工好的成品部件，不能堆碼過高，避免將下面的部件壓變形。
　　j. 組裝風(fēng)管時(shí)光打開需要連接一端的塑料薄膜封口，另一端的塑料薄膜封口不要急于打開。
　　k. 風(fēng)管連接法蘭的墊料應(yīng)用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于5mm，盡量減少接頭；接頭必須采用榫形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后的墊料寬度，應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。注意墊料不能擠入風(fēng)管內(nèi)，以免增大空氣流動(dòng)的阻力，減少風(fēng)管的有效面積，并形成渦流，增加風(fēng)管內(nèi)灰塵的集聚；連接法蘭螺栓的螺母應(yīng)在同一側(cè)。
　　防火閥必須設(shè)單獨(dú)支架。
　　m. 高效過濾器是在聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，對(duì)空間再進(jìn)行徹底、細(xì)致的清掃，空吹送風(fēng)不少于24小時(shí)的條件下方可安裝；對(duì)安裝完的過濾器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)采樣口放在距離被檢漏過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢漏過濾器整個(gè)斷面、封頭和安裝框架進(jìn)行掃描。發(fā)現(xiàn)問題做上記號(hào)，以備處理。

　　6.3 保溫工程施工方法

　　6.3.1 保溫工程特點(diǎn)

　　保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項(xiàng)節(jié)能的工程。

　　保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：

　　（一）合適的保溫材料、足夠的保溫厚度；
　?。ǘ┍夭牧辖Y(jié)合部的密封性問題；
　?。ㄈ┍貙痈舫睂拥倪B續(xù)性問題；
　?。ㄋ模┰O(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵；
　?。ㄎ澹┍貙拥膹?qiáng)度問題、保護(hù)層的防水問題。

　　6.3.2 原材料準(zhǔn)備（檢驗(yàn)、保管）

　?。ㄒ唬z驗(yàn)：

　　1、檢驗(yàn)外形是否完整；
　　2、檢驗(yàn)容重是否符合設(shè)計(jì)、是否符合產(chǎn)品樣本；
　　3、檢驗(yàn)厚度是否符合設(shè)計(jì)、是否符合產(chǎn)品樣本；
　　4、檢驗(yàn)含水量狀況，應(yīng)當(dāng)干燥，不得潮濕；
　　5、檢驗(yàn)出廠合格證、化驗(yàn)、物性試驗(yàn)記錄是否齊全。

　?。ǘ┍９埽?/p>

　　1、存放在防雨、干燥的場(chǎng)所；
　　2、堆放高度要適當(dāng)，防止損壞變形；
　　3、要分類存放，便于檢查，便于取用。

　　6.3.3保溫工程施工

　　保溫基底檢查：

　　1、要保溫的設(shè)備、管道、部件、附件必須確定已經(jīng)施工完畢、已經(jīng)壓力試驗(yàn)、驗(yàn)收合格、有交接手續(xù)后，方可進(jìn)行保溫工程施工；
　　2、表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質(zhì)量要求后方可進(jìn)行保溫工程施工；
　　3、保溫工程的各道工序，必須符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)還應(yīng)符合相應(yīng)的各項(xiàng)國(guó)家規(guī)范和部頒標(biāo)準(zhǔn)。
　　4、要采取防雨、防凍措施：
　　5、保溫層分作多層施工時(shí)，應(yīng)采取錯(cuò)縫措施，縱向縫應(yīng)放在側(cè)面，橫向縫應(yīng)錯(cuò)開，以防管表面結(jié)露。并分層固定；
　　6、嚴(yán)格防止破壞防潮層；
　　7、法蘭、閥門和人孔保溫，宜采用可卸的金屬外殼保溫。

　　6.3.4 質(zhì)量保證措施

　　根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

　?。ㄒ唬┍兀ɡ洌拥臋z查：

　　1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；
　　2、固定件、支承件是否正確、牢固；
　　3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計(jì)要求；
　　4、檢查容重是否符合設(shè)計(jì)要求；
　　5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

　?。ǘ┕こ舔?yàn)收：

　　必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理

　　1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；
　　2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

　　6.4 照明工程施工方法

　　6.4.1 材料要求

　　a、PVC管壁厚均勻，無劈裂和凹癟現(xiàn)象，并有產(chǎn)品合格證。
　　b、各種導(dǎo)線及電氣器具的型號(hào)、規(guī)格必須符合要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，必須有產(chǎn)品合格證。
　　c、潔凈燈具要滿足GMP要求，有良好的密封性。

　　6.4.2 潔凈照明工藝流程

　　6.4.3 質(zhì)量要求及施工要點(diǎn)

　　a、線管敷設(shè)應(yīng)在彩鋼板吊頂施工完畢之后進(jìn)行。
　　b、潔凈燈具的安裝要注意密封，如采用嵌入式建議在上部采取措施，避免積塵和漏光。
　　c、PVC線管采用粘接，箱盤接地線跨接牢固。
　　d、選擇導(dǎo)線要求標(biāo)準(zhǔn)，相線、零線及保護(hù)地線的顏色應(yīng)加以區(qū)分，黑色線做零線，黃綠雙色線做保護(hù)地線。
　　e、照明電路的絕緣電阻值不小于0.5MQ。
　　f、成排熒光燈，在確定位置時(shí)必須拉線，以減少誤差。
　　g、配電箱〈盤〉位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經(jīng)匯流排（零線端子）連接，無鉸接現(xiàn)象，PE線安裝明顯牢固。
　　h、凈化區(qū)安裝的開關(guān)、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內(nèi)現(xiàn)象，面板緊貼墻面。并打密封膠處理。

　　6.5 管道工程施工方法

　　6.5.1 總說明

　　（1）潔凈廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。必須在施工前制定合理的施工技術(shù)方案，在施工中嚴(yán)格按照規(guī)范施工作業(yè)。
　?。?）管道的安裝作為GMP認(rèn)證檢查的一項(xiàng)主要內(nèi)容，其中管道的材質(zhì)和安裝后的清潔處理比較關(guān)鍵。

　　6.5.2 確保潔凈度達(dá)標(biāo)的保證措施

　?。?）工程開工前，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙，通過與建設(shè)單位代表的交流，并根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際測(cè)量的情況，對(duì)管道安裝的詳細(xì)布置進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。保證管道滿足工藝要求，布置協(xié)調(diào)、美觀。
　　（2）除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP的有關(guān)要求進(jìn)行施工：如各種給水管道應(yīng)尺量豎向布置，就近用水設(shè)備處橫向進(jìn)入，盡可能的不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內(nèi)靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門時(shí)也應(yīng)考慮以不積液為好。
　　（3）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行去脂鈍化處理和清洗，對(duì)不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進(jìn)行進(jìn)行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。
　　（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時(shí)用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。
　?。?）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門安裝除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱及流向。
　?。?）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。
　?。?）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無顆粒性物質(zhì)脫落。

　　6.5.3 管道安裝前的確認(rèn)——管道及部件檢驗(yàn)

　　（1）管道安裝使用的材料和部件必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。
　?。?）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的規(guī)定，并應(yīng)按照國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)，不合格者不得使用。
　?。?）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對(duì)不銹鋼管材和管件內(nèi)表面的粗糙度和光潔度有進(jìn)一步的要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達(dá)到衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，表面粗糙度為0.8um以下。
　　（4）不銹鋼管道進(jìn)場(chǎng)前必須報(bào)建設(shè)單位進(jìn)行確認(rèn)，材料到場(chǎng)后應(yīng)進(jìn)行抽驗(yàn)，按照要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。
　　（5）管道上的閥門應(yīng)抽查試驗(yàn)，進(jìn)行殼體壓力試驗(yàn)和密封試驗(yàn)。當(dāng)不合格時(shí)，應(yīng)加倍抽查，仍不合格時(shí)，該批閥門不得使用。
　　（6）閥門的殼體試驗(yàn)壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗(yàn)時(shí)間不得少于5min，以殼體填料無滲漏為合格。密封試驗(yàn)以公稱壓力進(jìn)行，以閥瓣密封面不漏為合格。
　　（7）試驗(yàn)合格的閥門，應(yīng)及時(shí)排盡內(nèi)部積水，并吹干。
　?。?）給排水管道為UPVC材質(zhì)，材料到貨應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。其厚度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中給水管道應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并且需要有權(quán)威部門的飲用水管道認(rèn)可證書。
　?。?）管子應(yīng)按材質(zhì)、規(guī)格的不同分類堆放；所用輔材料設(shè)專架掛牌放置并掛牌；對(duì)不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等應(yīng)放于庫房?jī)?nèi)保管，對(duì)碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等應(yīng)放于有棚堆場(chǎng)內(nèi)。

　　6.5.4 管道加工

　?。?）碳素鋼管應(yīng)采用機(jī)械方法切割，當(dāng)采用氧乙炔火焰切割時(shí)，必須保證尺寸正確和表面平整。
　?。?）不銹鋼管應(yīng)采用機(jī)械或等離子方法切割，最好不要采用普通的砂輪切割機(jī)，以避免砂輪切割機(jī)的含碳切割刀片在磨削切割過程中脫落的碳顆粒滲進(jìn)管材中，應(yīng)采用合金鋼切割機(jī)或車床。
　?。?）PPR等熱熔接塑料管切割選用9423001和9423012型專用剪刀進(jìn)行切割。
　　（4）管子的切口表面應(yīng)平整，無裂紋、重皮、毛刺、凸凹、縮口、熔渣、氧化物等。切口端面傾斜偏差不應(yīng)大于管子外徑的1%，且不得超過3mm。

　　6.5.5 管道的脫脂處理

　　（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進(jìn)行脫脂處理，去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過程殘留在管內(nèi)的油脂。
　?。?）脫脂處理采用浸泡法，將管子放入盛有脫脂液的槽內(nèi)，浸泡10～15分鐘，浸泡過程中翻動(dòng)管子3次至4次，然后取出，用不含油的干燥壓縮空氣或氮?dú)獯祾摺?br /> 　?。?）不銹鋼管道進(jìn)行脫脂處理時(shí)采用工業(yè)酒精或二氯化碳作為脫脂劑。
　?。?）脫脂處理后，用干凈的白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光為合格。

　　6.5.6 管道連接

　?。?）管徑≤DN25的普通304以及衛(wèi)生級(jí)304不銹鋼管的焊接采用手工鎢極氬弧焊，管徑>DN25的普通304不銹鋼管采用手工鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面，坡口采用V型坡口單面焊雙面成形。
　?。?）不銹鋼管道的衛(wèi)生連接采用快裝的卡箍連接，其主要優(yōu)點(diǎn)是安裝方便、接口處可拆卸下來進(jìn)行衛(wèi)生處理，衛(wèi)生狀況較好。
　　（3）衛(wèi)生卡箍連接采用的密封墊片必須具有良好的化學(xué)惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。
　　（4）對(duì)各種規(guī)格的PPR等熱熔接塑料管選用9423002和9423004型熱熔焊接機(jī)各1臺(tái)，分別在加工點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行焊接。
　　（5）管子組對(duì)時(shí)不得錯(cuò)邊，內(nèi)壁應(yīng)齊平，內(nèi)壁錯(cuò)邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。

　　6.5.7 管道安裝

　?。?）施工順序一般按先室外后室內(nèi)、先地下后地上，豎井內(nèi)配管先時(shí)里層后外層、先大后小的原則施工，一般管道交叉或相碰時(shí)，設(shè)計(jì)無規(guī)定時(shí)，按低壓讓高壓、小管讓大管、支管讓主管、無坡讓有坡的原則要求。
　?。?）預(yù)留預(yù)埋工作要及時(shí)配合，尤其是穿越建筑基礎(chǔ)的給排水管道需認(rèn)真封堵和埋設(shè)牢固。
　　（3）對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)條件允許的所有管道集中下料、預(yù)制、焊接（套絲）成分段形的整體或半整體后再運(yùn)至安裝位置進(jìn)行拼裝連接。
　?。?）管道在安裝過程中，嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)坡度要求起坡，坡度方向應(yīng)與介質(zhì)流方向一致。管道安裝時(shí)的坡度按設(shè)計(jì)要求控制，垂直度控制在0.002以內(nèi)。
　?。?）閥門安裝前均應(yīng)進(jìn)行清洗、檢查，確定合格且操作靈活可靠方可安裝。
　?。?）管道安裝時(shí)的定位測(cè)量統(tǒng)一為土建的座標(biāo)。配管時(shí)必須復(fù)校設(shè)備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設(shè)計(jì)是否相符，確認(rèn)后方可配管。
　?。?）管道安裝時(shí)應(yīng)盡量少轉(zhuǎn)彎，少分枝，根據(jù)介質(zhì)濃度，采用彎曲半徑R=5~6倍的煨制彎頭，以便于介質(zhì)流動(dòng)順暢，避免積存于死角和滯留。
　?。?）管道采用法蘭聯(lián)結(jié)時(shí)，必須注意連接法蘭的施工質(zhì)量，法蘭表面必須平整，螺絲孔采用機(jī)加工，孔距均勻。法蘭連接時(shí)不得強(qiáng)力對(duì)口，密封用的石棉墊片應(yīng)平整，連接螺絲應(yīng)按照對(duì)角順序擰緊。
　?。?）室內(nèi)水管套絲時(shí)必須注意絲口的螺紋質(zhì)量，連接時(shí)采取合理的螺紋密封措施。
　?。?0）螺紋連接的管道，套絲后須清除管內(nèi)的油污，螺紋接頭密封材料宜選用聚四氟乙烯帶，不得用鉛油麻絲。擰緊螺紋時(shí)，不得將密封材料擠入管內(nèi)，螺紋填料的外露部份，必須清除干凈。
　　（11）粘結(jié)的管道，應(yīng)對(duì)表面進(jìn)行砂磨處理和清潔處理，不得沾污，粘結(jié)時(shí)必須保證插入承口的深度。
　?。?2）法蘭連接的管道，法蘭面應(yīng)平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片宜選用聚四氟乙烯板。
　?。?3）管道支架的制作、安裝應(yīng)按設(shè)計(jì)說明和有關(guān)規(guī)范的規(guī)程要求進(jìn)行，對(duì)不銹鋼管道不得直接與碳鋼支架接觸，應(yīng)加不含氯離子的石棉橡膠板，塑料墊片、橡膠或不銹鋼片隔離。
　?。?4）埋地管道的防腐工作在地面上進(jìn)行，布管時(shí)必須采取措施防止損害防腐層。
　?。?5）管道安裝的允許偏差應(yīng)符合下表的要求：

管道安裝的允許偏差（mm）

注：L—管子有效長(zhǎng)度 DN—管子公稱直徑

　　6.5.8 管道安裝的確認(rèn)——管道的檢驗(yàn)

　　（1）管道安裝過程和安裝完成后，應(yīng)邀請(qǐng)建設(shè)單位代表或監(jiān)理工程師一道進(jìn)行管道檢驗(yàn)。
　?。?）應(yīng)對(duì)管道安裝的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，管道組成件、管道加工件、坡口加工及組對(duì)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，管道安裝偏差應(yīng)在允許偏差范圍內(nèi)。
　?。?）管道焊縫焊接完畢后應(yīng)立即除去渣皮、飛濺，并將焊縫表面清理干凈，進(jìn)行外觀檢驗(yàn)。
　?。?）管道焊縫的內(nèi)部質(zhì)量，應(yīng)按設(shè)計(jì)文件的規(guī)定進(jìn)行射線照相檢驗(yàn)。射線照相檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，當(dāng)抽樣檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)位置應(yīng)由建設(shè)單位代表或監(jiān)理工程師與施工單位質(zhì)檢工程師共同確定。

　　6.5.9 管道壓力試驗(yàn)

　　1. 管道進(jìn)行壓力試驗(yàn)應(yīng)具備的條件：

　?。?）試驗(yàn)范圍內(nèi)的管道安裝工程除涂漆、絕熱外，已經(jīng)按照設(shè)計(jì)圖紙的要求全部完成，安裝質(zhì)量符合規(guī)定。管道的支、吊架安裝完畢，并已調(diào)節(jié)完管道的傾斜度。
　?。?）焊接工作已經(jīng)結(jié)束，并經(jīng)檢驗(yàn)合格。
　?。?）試驗(yàn)用的壓力表已經(jīng)校驗(yàn)，并在周檢期內(nèi)，其精度不得低于1.5級(jí)，表的滿刻度值應(yīng)為試驗(yàn)最大壓力的1.5—2倍，壓力表不得少于2塊。
　?。?）檢驗(yàn)完善的、并經(jīng)過批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。
　?。?）試驗(yàn)前應(yīng)將不能參加試驗(yàn)的系統(tǒng)、設(shè)備、儀表及管道附件等加以隔離。
　?。?）管道壓力試驗(yàn)前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格：
　　a. 管道組成件的質(zhì)量證明文件；b. 管道組成件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄；c. 管道加工記錄；d. 閥門試驗(yàn)記錄；e. 焊接檢驗(yàn)記錄；f. 設(shè)計(jì)修改及材料代用文件。

　　2. 壓力試驗(yàn)

　?。?）壓力試驗(yàn)分為強(qiáng)度試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn)，強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力應(yīng)為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍。氣密性試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力。
　?。?）壓力試驗(yàn)應(yīng)使用清潔的水作為介質(zhì)，當(dāng)對(duì)不銹鋼管線進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，水中的氯離子含量不得超過25ppm。向管線內(nèi)灌水時(shí)，應(yīng)打開管道系統(tǒng)中高點(diǎn)的閥門排氣，待水灌滿后，關(guān)閉排氣閥和進(jìn)水閥，用電動(dòng)試壓泵加壓。應(yīng)緩慢升壓，待達(dá)到試驗(yàn)壓力后，穩(wěn)壓10min。管道未發(fā)生異?，F(xiàn)象、壓力不降、無滲漏為合格。
　?。?）然后將壓力降至設(shè)計(jì)壓力進(jìn)行氣密性試驗(yàn)，穩(wěn)壓30min，對(duì)管線進(jìn)行全面檢查。壓力不降、無滲漏為合格。

　　6.5.10 管道的清洗

　?。?）用干凈的布團(tuán)在管道內(nèi)部沿著一個(gè)方向拖擦，或用壓縮空氣對(duì)管道內(nèi)表面進(jìn)行吹掃，直至管道內(nèi)無污垢為止。
　?。?）對(duì)輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學(xué)清洗。清洗前應(yīng)安裝一個(gè)臨時(shí)的過濾器，在循環(huán)清洗泵的進(jìn)水端，截留管道沖刷出來的污物、渣子、雜質(zhì)等。
　?。?）用于清洗不銹鋼管道的水中的含氯量不得大于25×10-6。
　?。?）將清潔用水加溫到800C以上，泵入管道系統(tǒng)內(nèi)部，循環(huán)30分鐘。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）然后將配好的化學(xué)清洗液體加溫到500C—600C，循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）用1%濃度的堿溶液在800C條件下循環(huán)60分鐘。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）用清潔水排放和沖洗所有的閥門和排放口。將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清潔水排放干凈。

　　6.5.11 不銹鋼管道的鈍化處理

　?。?）用10%的硝酸和0.5%的鉻酸溶液在600C下循環(huán)60分鐘。所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次>10秒。
　?。?）然后將系統(tǒng)完全排干。
　　（3）用清潔的水徹底清洗并檢查每個(gè)閥門和排放口的殘余量。
　?。?）取出所有的墊圈并用清潔劑和所需的酸溶液清洗其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。
　?。?）將所有在循環(huán)時(shí)沒有清潔到的部位用清潔劑和所需的酸溶液進(jìn)行人工拆洗并在清潔的條件下重新安裝。
　?。?）拆去臨時(shí)過濾器并安裝已清潔的沖洗裝置。

　　6.5.12 潔凈廠房管道的施工措施

　?。?）由于本工程為潔凈廠房的施工，安裝時(shí)除執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范外，還需執(zhí)行潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。
　?。?）管道的水平安裝應(yīng)在技術(shù)夾層內(nèi)完成，豎向安裝應(yīng)在管道豎井和墻內(nèi)完成，盡可能減少和避免管道進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的長(zhǎng)度，在潔凈區(qū)內(nèi)最好是只見控制閥門，而不見管道。
　?。?）管道安裝時(shí)需注意由于車間內(nèi)沒有設(shè)管道豎井及技術(shù)夾道，主干管均為明管，配管時(shí)一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術(shù)夾層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。
　?。?）管道先按施工圖配到各工段房間使用點(diǎn)的技術(shù)夾層上，待設(shè)備全部進(jìn)場(chǎng)到位，確認(rèn)安裝無誤后，方可進(jìn)行二次配管，配管前必須認(rèn)真復(fù)核設(shè)備接口方位、規(guī)格、尺寸，采取先預(yù)制后安裝方法進(jìn)行，盡量減少潔凈室內(nèi)的管道、管件、閥門和支架的數(shù)量。管道穿過潔凈室頂棚，樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施，并且要牢靠的固定管道措施。進(jìn)入潔凈室內(nèi)的明管材料均宜采用不銹鋼管，安裝時(shí)應(yīng)避免死角和盲管。
　　（5）管道安裝應(yīng)力求布局合理、排列整齊、便于檢修，控制閥安裝便于操作潔凈區(qū)內(nèi)的明裝管道，其表面要進(jìn)行拋光處理，并用專用不銹鋼管支座支撐，使其美觀。閥門不能用法蘭閥門，應(yīng)采用絲扣閥門，以便不積塵、易清洗。

　　附：醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點(diǎn)

　　1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
　　2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)）

　　潔凈區(qū)（Clean Area）：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

　　醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級(jí)別：百級(jí)或萬/十萬級(jí)背景下的局部百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)和三十萬級(jí)。

　　醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

　　醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

　　以下需按照GMP規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
　　四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
　　五、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　備注：

　　無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

　　無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

　　注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

　　需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。