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淺談臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求?數(shù)據(jù)管理員在整個臨床研究中要密切注意研究中的關(guān)鍵變量的數(shù)據(jù)質(zhì)量,確保它們百分之百準(zhǔn)確無誤。此外,臨床研究方案還應(yīng)該對試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、倫理學(xué)要求和研究資料的保存等都做全面的規(guī)定。臨床研究方案是臨床試驗的指南,數(shù)據(jù)管理員應(yīng)努力遵守研究方案中規(guī)定的程序,并以之作為數(shù)據(jù)管理工作的依據(jù)與指導(dǎo)。這些都要求數(shù)據(jù)管員做到以下要求:

淺談臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求(圖1)

  臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求

  1、具有扎實的基礎(chǔ)

  要做好數(shù)據(jù)管理,具有相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識非常重要。在接受一個項目后,最好能閱讀相關(guān)教材,查閱相關(guān)的文獻(xiàn),對該藥的適應(yīng)癥有一定了解,并了解相關(guān)指標(biāo)的臨床意義。不要被不懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語或是復(fù)雜的研究程序所嚇倒。如果遇到研究方案中不明白的單詞或程序,或查找字典,或者向有經(jīng)驗的同事請教。

  2、吃透方案

  要熟悉試驗?zāi)康摹⒚恳豁椫笜?biāo)的采集過程、指標(biāo)之間的邏輯關(guān)系;對不確定的地方、有歧義的地方要與項目經(jīng)理保持有效的溝通。如何快速學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械臨床試驗方案?

  3、工作中要認(rèn)真仔細(xì)

  其中包括認(rèn)真撰寫數(shù)據(jù)管理計劃,認(rèn)真審查數(shù)據(jù)的質(zhì)量,同時,不斷總結(jié)經(jīng)驗,吸取教訓(xùn)。

  4、明確收集目標(biāo)

  始終清楚所要收集數(shù)據(jù)的內(nèi)容,以及收集的時間:努力理解研究方案中的內(nèi)容,特別是研究整體計劃、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、給藥時間與劑量、理解各個周期/訪視的起始時間點、各訪視需要收集的CRF內(nèi)容,以評估研究方案對CRF設(shè)計以及數(shù)據(jù)審查的影響。將研究方案中的要求與數(shù)據(jù)管理工作(如CRF設(shè)計、CRF填寫指南、邏輯檢查、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項、數(shù)據(jù)審查等)緊密結(jié)合起來。這樣不僅能幫助理解研究方案內(nèi)容,同時也會發(fā)現(xiàn)這些工作是否切實可行。

  5、了解研究方案

  數(shù)據(jù)管理員應(yīng)及早了解研究方案。在研究方案審評期間,應(yīng)努力發(fā)現(xiàn)研究方案中存在的不一致并及時反饋。例如,比較臨床研究流程表與文字描述中的不一致部分,實驗室檢查是否始終應(yīng)用于某一特定的人群,以及訪視、檢查程序和檢查時間等時間窗口的設(shè)定是否有效與一致等。

  6、重視常用信息變量及時間節(jié)點

  重視臨床試驗中常用的主要變量以及知情同意簽署時間,受試者的年齡、性別,隨機化狀態(tài),分組狀況,試驗完成情況和嚴(yán)重不良事件等數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

  7、熟悉相關(guān)應(yīng)用

  熟悉并掌握相關(guān)數(shù)據(jù)管理工具和軟件的應(yīng)用。
  來源:斯丹姆數(shù)據(jù)管理部

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