新版GCP的SAE/SUSAR上報(bào)流程
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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新版GCP的SAE/susar怎么上報(bào)?先來(lái)了解一下什么是SAE?什么是SUSAR?跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關(guān)系,最后再來(lái)探討上報(bào)。正文如下:
什么是SAE?什么是SUSAR?
SAE(嚴(yán)重不良事件,Serious Adverse Event,SAE),指滿足以下情形中一條或多條的不良事件:
1、導(dǎo)致死亡;
2、危及生命,指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn),并非是指假設(shè)將來(lái)發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡;
3、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);
4、永久或顯著的功能喪失;
5、致畸、致出生缺陷;
6、其他重要醫(yī)學(xué)事件:必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否為重要醫(yī)學(xué)事件,可能不會(huì)立即危及生命、死亡或住院,但需要采取醫(yī)學(xué)措施來(lái)預(yù)防如上情形之一的發(fā)生。
SUSAR(可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR):所有與試驗(yàn)藥物或上市后藥品肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
SAE與SUSAR的關(guān)系?
SAE/SUSAR上報(bào)流程
1、報(bào)告填寫(xiě)與確認(rèn)
按照ICH E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)字段進(jìn)行SAE信息的填寫(xiě)。研究者對(duì)SAE報(bào)告進(jìn)行審核,確保報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確,進(jìn)行審閱、進(jìn)行必要的修改,完成嚴(yán)重性判斷及因果評(píng)價(jià),以供申辦者評(píng)估。既往我們填寫(xiě)得比較多的是國(guó)家藥監(jiān)局提供的版本,目前有部分申辦方選擇在原有的模版基礎(chǔ)上有部分的修改,需要研究者在模版的提示下進(jìn)行收集,上報(bào)的過(guò)程中確認(rèn)使用哪個(gè)版本。
2、報(bào)告時(shí)限
研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)(除方案另有規(guī)定)將報(bào)告發(fā)送至申辦者。針對(duì)SUSAR報(bào)告,申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)遞交。即:
?。?) 對(duì)于致死或危及生命的SUSAR,申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交,并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息(申辦者首次獲悉當(dāng)天為第0天);
?。?) 對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR),申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。
3、回執(zhí)確認(rèn)
所有遞交動(dòng)作均應(yīng)有回執(zhí):
?。?) 申辦者收到研究者報(bào)告的SAE后,向研究者發(fā)送收到回執(zhí);
?。?) 申辦者向研究者、本機(jī)構(gòu)、本倫理中心分發(fā)SUSAR報(bào)告后,均應(yīng)獲得相應(yīng)的回執(zhí),以作為有效送達(dá)之證明?!窘邮照咄ㄟ^(guò)郵件進(jìn)行回復(fù),確認(rèn)已收到,并審閱該安全性文件。郵件的自動(dòng)回復(fù),不可以作為有效回執(zhí)?!縶當(dāng)使用信息化系統(tǒng)時(shí),可以使用電子簽名作為查閱的回執(zhí)?!就ㄟ^(guò)信息化系統(tǒng)進(jìn)行安全性報(bào)告的分發(fā),所有接收者按照系統(tǒng)操作指引進(jìn)行審閱并電子簽名。電子簽名內(nèi)容包括:手寫(xiě)簽名圖片+簽名時(shí)間+此簽名的含義。
新版GCP要求之下,對(duì)于SAE的上報(bào)相對(duì)舊版的要求及流程更加的簡(jiǎn)化,但是對(duì)于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升,我們?cè)谏婕暗酱祟愇募南嚓P(guān)遞交過(guò)程中,務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核,以及相關(guān)時(shí)限的要求,做到及時(shí)遞交。
來(lái)源:普蕊斯
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