?

　　臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者。

　　臨床試驗現(xiàn)場管理組織（全稱：Site Management Organization，簡稱SMO）：是協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗操作的現(xiàn)場管理組織，通過派遣CRC協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學(xué)性的具體事務(wù)性工作，確保臨床試驗過程符合GCP和臨床試驗方案的規(guī)定。

　　1 管理要求

　　1.1 CRC的人事關(guān)系隸屬于SMO公司，機構(gòu)辦公室僅對CRC進行日常培訓(xùn)、考核與管理。

　　1.2 CRC所屬SMO公司的有效資質(zhì)文件（包括公司簡介及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）須在機構(gòu)辦公室備案，CRC的委派函、個人簡歷、身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件等亦須在機構(gòu)辦公室備案;以上資料均加蓋SMO公章。。

　　1.3 CRC參與項目需要項目主要研究者的授權(quán)，并接受項目組的帶教、培訓(xùn)與管理。。

　　1.4 須簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，保密范圍包括但不限于：臨床試驗機構(gòu)各項制度、臨床試驗項目、受試者個人信息等與臨床試驗工作相關(guān)的文件、資料與信息。

　　2 資質(zhì)要求

　　2.1 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，不得由臨床試驗監(jiān)查員（CRA）兼任。

　　2.2 須接受藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等臨床試驗相關(guān)法規(guī)、技術(shù)培訓(xùn)并取得培訓(xùn)證書;首次上崗CRC須在上崗后一個月內(nèi)取得國家級GCP培訓(xùn)證書。

　　3 工作要求

　　3.1 工作期間統(tǒng)一著淡藍(lán)色工裝，佩戴胸卡，遵守本院醫(yī)療衛(wèi)生人員行為規(guī)范。

　　3.2 上崗前須完成藥物臨床試驗機構(gòu)的實習(xí)，實習(xí)期1-3月不等，依據(jù)個人工作經(jīng)歷及臨床試驗基礎(chǔ)確定。實習(xí)期滿，通過《臨床協(xié)調(diào)員（CRC）實習(xí)期工作評價表》書面考核后方可上崗，若CRC隸屬的SMO發(fā)生變更則視為須再次實習(xí)。

　　3.3 工作期間應(yīng)持續(xù)參與藥物臨床試驗機構(gòu)組織的培訓(xùn)，熟悉機構(gòu)臨床試驗運行管理流程，配合藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的工作。

　　3.4 經(jīng)PI授權(quán)后方可參與臨床試驗工作。熟悉臨床試驗方案，在臨床試驗運行過程中（啟動前、進行中、以及項目結(jié)束后的結(jié)題、歸檔等）協(xié)助研究者進行被授權(quán)的工作，不得從事未被授權(quán)的、醫(yī)學(xué)性、判斷性的工作。

　　3.5 離職須至少提前1個月向藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室提交書面或電子郵件說明，并知會公司主管領(lǐng)導(dǎo)與機構(gòu)辦公室聯(lián)系溝通后續(xù)事宜，直至與接替的CRC做好工作交接后方可辦理離職手續(xù)。

　　3.6 及時完成日工作記錄、周工作匯報。

　　4 考核

　　機構(gòu)辦公室秘書參照《國家藥物臨床試驗機構(gòu)CRC考核細(xì)則》（附件）將綜合考評結(jié)果進行季度及年度評優(yōu)，并將評比結(jié)果反饋至CRC個人及其所屬的SMO，CRC應(yīng)根據(jù)反饋的問題，及時整改工作。

　　附件

國家藥物臨床試驗機構(gòu)CRC考核細(xì)則