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【上?!縿?chuàng)新醫(yī)療器械審評審批5個問題答疑

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:10月19日,上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑,對常見的5個關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報需求,那一定要看。

【上海】創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批5個問題答疑(圖1)

  1、我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械有無綠色通道?
  答:創(chuàng)新醫(yī)療器械在高端醫(yī)療器械研發(fā)中是非常重要的一類產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、上海藥監(jiān)局《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為創(chuàng)新醫(yī)療器械建立綠色通道。

  2、創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道有哪些政策優(yōu)勢?
  答:第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有專人溝通、提供指導,并享有“四優(yōu)先”:即優(yōu)先檢驗、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批。

【上?!縿?chuàng)新醫(yī)療器械審評審批5個問題答疑(圖2)

  第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“四優(yōu)先”:優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。

  3、哪些產(chǎn)品可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械?
  答:主要具備三大前提:核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品基本定型。

  4、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求向哪個部門提出檢索?
  答:國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位,申請人可向?qū)@麢z索咨詢中心提出檢索申請。

  5、進入創(chuàng)新特別審查程序醫(yī)療器械,按照創(chuàng)新程序申報注冊是否有時限要求?
  答:審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/p>

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