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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入??紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異,思途將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。

  一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式

  首先,讓我們一起來看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的樣式和內(nèi)容,見下圖:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)(圖1)

  二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)

  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè):

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

  在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上,國(guó)家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作。

  三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)(圖2)

  四、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的材料

  資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
  資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
  資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書;
  資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件;
  資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
  資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說明書;
  資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械);
  資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;
  資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書;
  資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
  資料編號(hào)(十一)在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件;
  資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  五、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)官方審批流程圖

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)(圖3)

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