歐盟自由銷售證明是什么?企業(yè)申請歐盟自由銷售證書有什么條件?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當(dāng)局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡稱CFS或FSC。
該證書一般用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售,其可證明該醫(yī)療產(chǎn)品能滿足相關(guān)國家的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求,產(chǎn)品質(zhì)量合格,能夠在證書出具國自由銷售,由于海關(guān)和進(jìn)口國的相關(guān)要求,持有自由銷售證明使得收貨方在海關(guān)清關(guān)及進(jìn)口國登記注冊時更加便利。
哪些國家對進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證明書:
制造商持有ISO 13485、CE證書并按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)完成了產(chǎn)品的歐盟注冊,那么在歐盟成員國內(nèi)銷售,是不會要求出具自由銷售證書的。但是在南美、中東、東南亞等地區(qū),一些當(dāng)?shù)貒乙蟪隹趪鍪酒溽t(yī)療用品的自由銷售證書,才能被批準(zhǔn)銷售。這些國家有澳大利亞、巴西、哥倫比亞、阿根廷、俄羅斯、日本、南韓、斯里蘭卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔爾、厄瓜多爾、伊拉克、以色列、約旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘魯、哥斯達(dá)黎加、智利、玻利維亞等。
企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備如下條件:
(1)指定有歐盟授權(quán)代表并與之簽訂了歐代協(xié)議;
?。?)醫(yī)療產(chǎn)品具有相關(guān)合法證明:
——若是I 類的醫(yī)療器械需完成MHRA 注冊;
——若是I*/IIA/IIB/III 類醫(yī)療器械,需獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
境外制造商委托歐盟授權(quán)代表辦理的自由銷售證書上只會寫明證書出具日期,沒有證書有效日期。因此,從理論上講,自由銷售證書是長期有效的。
歐盟自由銷售證書如何辦理?
如果是要辦一份貿(mào)促會的自由銷售證明書的話,有2種情況:
1,如果是官方機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證明,如藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)局等的材料,一般辦理復(fù)印件即可,帶上辦理的材料、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請表等材料就可以去ccpit(中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會)申請;
2,如果是公司自行出具的,就要辦理原件,蓋公司印章,一般帶上原件,復(fù)印件,營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,生產(chǎn)許可證復(fù)印件等材料就可以去ccpit辦理。
自由銷售證書沒有官方的出具申請表格,只需企業(yè)提交相關(guān)的書面申請。書面申請的內(nèi)容有:
?。?)進(jìn)口國信息。
?。?)特殊的語言需要(如有)。
?。?)申請公證或海牙認(rèn)證(如有需注明)。
?。?)自由銷售證書若是給特定的某人或某部門,需列明其具體地址和名稱,否則以證書上信息為準(zhǔn)。
(5)產(chǎn)品列表。
?。?)產(chǎn)品在市場流通銷售的證明文件。
自由銷售證書申請資料提交后,主管當(dāng)局會根據(jù)提供的資料文件,審核其中的醫(yī)療器械是否依法在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行流通、銷售,若結(jié)果是合法合規(guī)的,主管當(dāng)局會出具該醫(yī)療產(chǎn)品的當(dāng)?shù)氐淖杂射N售證明。
歐盟自由銷售證明辦理周期
正常情況下,當(dāng)向主管當(dāng)局提交出具申請后,若無問題,約4周左右的時間會出具自由銷售證書。但在該國的休假或者病假高峰期,同樣若提交的申請資料存在缺失或錯誤的情況下,證書出具的流程時間將會延長。
歐盟自由銷售證明頒發(fā)機(jī)構(gòu)有哪些?
?。ㄗ杂射N售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局(例如中國國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的,也可以是第三國主管當(dāng)局(例如英國藥監(jiān)局)簽發(fā)的。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類)
1. 貿(mào)促會/商會出具(如:中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會;中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會);
2. 國家主管當(dāng)局出具,例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等;
3. 國外主管當(dāng)局出具給當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表,如英國的藥監(jiān)局。
歐盟自由銷售證明產(chǎn)品申請范圍
原則上,任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證明,只是對于不同種類的產(chǎn)品其證明的出具機(jī)構(gòu)不一樣。
自由銷售證書(出口銷售證明書)用途
1.在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
2.在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。
3.對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國證明:該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。
4.其它用途,如顧客提出或進(jìn)口商提出。
注意:
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家,若產(chǎn)品預(yù)期向多個國家投放銷售,則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請對應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書,證書出具的費用有各個國家單獨進(jìn)行核算。
自由銷售證書只有原件沒有副本,企業(yè)如果希望持有多份原件,多持有的原件費用按對應(yīng)的單份證書費用的倍數(shù)收取。例如:如果需要4份自由貿(mào)易證書,則費用為1份CFS證書的4倍。
鑒于歐洲的CFS只給境內(nèi)的公司(制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商)頒布,所以境外的制造商如要申請自由銷售證書,只可能通過歐盟代表來實現(xiàn)。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享