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醫(yī)療器械飛行檢查出現(xiàn)的違規(guī)情況及與檢察員溝通技巧

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點,頻率和力度都在加大!最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中,出現(xiàn)以下違規(guī)情況:大家引以為戒,提高企業(yè)管理規(guī)范水平。

醫(yī)療器械飛行檢查出現(xiàn)的違規(guī)情況及與檢察員溝通技巧(圖1)

  醫(yī)療器械飛檢中出現(xiàn)的違規(guī)情況

  1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

  2、成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

  3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應商審核指南》中的要求,制定供應商的文件審核、進貨查驗、現(xiàn)場審核等審核要點。

  4、企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗,而是以供貨方的檢驗報告替代。

  5、提供的生產(chǎn)批號為19102批次的產(chǎn)品批記錄中,缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

  6、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施,也無壓差監(jiān)測,且清洗間穿越中間庫進入,無法避免交叉污染。

  7、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開,未密封。

  8、成品庫區(qū)儲存的代加工產(chǎn)品,其庫房一側(cè)墻壁臨時使用地托壘起替代,無法防止昆蟲和其他動物進入。

  9、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ,其報告中沒有說明變更的因素;且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃,與確認的滅菌參數(shù)不一致。

  10、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進水口,且純化水電導率監(jiān)測記錄顯示實際電導率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導率≤2uS/cm”不符。

  11、檢驗員無檢驗相關(guān)學習經(jīng)歷和任職經(jīng)歷,但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔任主檢。

  12、滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無通風設(shè)施,且成品庫未配置濕度控制的措施 ,其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

  13、原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品,成品庫未設(shè)置召回區(qū),退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

  14、生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

  15、(1)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊,無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊,作廢的質(zhì)量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章;(2)未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

  16、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時,未提供其采購物料的清單。

  17、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數(shù)(250±5℃),“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標準參數(shù)不符,不能保證有效滅菌時間為12h。

  18、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

  19、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

  20、洗衣間存在直接裸露的下水口,未按地漏進行管理。

  21、未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定,也未提供消毒的記錄。

  22、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅,但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中,并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息,且部分消毒劑交叉使用,無法實現(xiàn)其使用消毒劑。

  23、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

  24、操作人員入職時,未對其學歷進行驗證。

  25、部分人員健康檔案缺失,部分人員健康證過期未補辦,新入職人員未做體檢。

  26、(1)企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米,但實際儲存環(huán)境未達到要求;(2)原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布,沒有標識(批號、結(jié)存數(shù)量)。

  27、制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

  28、一次性醫(yī)用外科口罩(批號:190716)的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結(jié)果記錄具體數(shù)值。

  29、向供方索取的批號為180302的口罩濾材(無紡布的一種)的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目,不符合(ZL-SOP-16)進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

  30、抽查一次性醫(yī)用外科口罩(批號:190526)的批生產(chǎn)記錄,無封口機設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。

  31、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量(最終入庫數(shù)量,留樣數(shù)量)。

  32、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

  33、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品(一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服)的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

  34、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

  35、提供的凈化系統(tǒng)驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求,也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。

  36、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

  37、公司規(guī)定純化水取樣每月一次,但不能提供每月的檢測報告。

  38、企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定,留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產(chǎn)品,抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次,該批留一只,不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗要求(全性能檢驗需要9只),且沒有提供留樣觀察記錄。

  和檢查員溝通可不是說的越多越好,有些話甚至會產(chǎn)生反效果。以下這些詞語不要出現(xiàn):

  1)我想這可能是……
  這意味著你不知道、不了解,如果你是負責人,這意味著你并沒有盡到應負的責任---你應該知道,不要試圖欺騙,不要說你不知這一狀況。

  2)是的,通常是……
  這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況;應該避免,除非你有文件驗證、支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問的問題,不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

  3)那不是我的問題……
  引出一個非常負面的反應,不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門,一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題,意味著部門間的不和諧,檢查人員一定會從“假想這里一定有相關(guān)問題”而開始調(diào)查。

  4)那太貴了……
  要注意,所有負面的回應,都是不可接受的;當檢查人員認為那是必須采取的措施,而我們選擇的方案由于價格原因未有效執(zhí)行,通常會被認為沒有很好的執(zhí)行SOP;同樣,變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒有可靠的保證,這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

  5)說實話……
  脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象,以上的回答都不是實情,成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的,不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

  6)我們一直就是這樣……
  尤其是面對檢查員質(zhì)疑時,這句話會表明你沒有改正的意向;看起來是不想聽取檢查員的意見;你的知識水平太差了,欠缺培訓。

  與檢察員溝通的準備及技巧

  1)一定要提前指定好由誰回答檢查員問題,最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導陪同。

  2)未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談。

  3)問啥答啥,禁止臨時發(fā)揮,不要展開或演繹解釋過多問題(檢查人員大多時候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的,他們會產(chǎn)生疑問,為什么會這樣)。

  4)對檢查員提問進行回答時:
  a. 不能拒絕;
  b. 直接回答,不能含糊不清;
  c. 絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;
  d. 問題比較復雜或者發(fā)生頻率較低,不能保證回答準確時,可以參考文件??梢哉f我們有明確的規(guī)定,我們都是按照規(guī)定執(zhí)行,我需要看一下規(guī)定,以確保答案的準確性;
  e. 確實不會回答時,坦誠承認并提出讓更了解的人回答。

  5)在回答問題時特別注意:要自信地回答問題,確保你的回答是準確的。

  如果你不知道,可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問題的回答需要從專家的角度回答,請專家回答。如果你承諾了一個問題,一定要完成它,切記不要說謊。

  與檢察員溝通的10要10不要

  十要
  1)要將你所提供的回應,全部整理歸納;
  2)要做你或部門需做的事,講你或部門所需講的;
  3)要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認過;
  4)要及時地給出正確的資料或信息;
  5)要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;
  6)要及時解決和處理細小的問題,在檢查員知道之前;
  7)如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;
  8)僅就問題而答,只要拿所需資料;
  9)要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料;
  10)要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

  十不要
  1)不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;
  2)不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;
  3)不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;
  4)不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;
  5)不要說謊或回避;
  6)不要給出不可能獲得支持的承諾;
  7)不要首先申辯而后回應;
  8)不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;
  9)不要違反SOP, 同時也不許檢查人員違反;
  10)不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

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