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臨床試驗風(fēng)險管理思路和真實案例分析

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  廢話不多說,直接進入正題。下面開講臨床研究中的風(fēng)險管理和思路。

臨床試驗風(fēng)險管理思路和真實案例分析(圖1)

  臨床試驗風(fēng)險管理思路和真實案例分析

  1.風(fēng)險無處不在、無孔不入

  案例1:冰箱溫度在國慶長假期間一度到達1℃左右,試驗藥物存在曾被凍結(jié)的風(fēng)險(保存條件規(guī)定“25℃以下保存,不可冷凍”),但無法獲知藥物是否曾被凍結(jié)。

  案例2:監(jiān)護儀內(nèi)存卡忘記插入,導(dǎo)致受試者術(shù)前基線期和術(shù)中生命體征數(shù)據(jù)均未能詳實記錄,僅有手術(shù)記錄單的部分是人工記錄的,且與方案規(guī)定的參數(shù)和時間點不匹配。

  案例3:PI兼任多學(xué)委主任,平日工作繁忙且很少在醫(yī)院,經(jīng)常因為簽字問題耽誤較長時間。

  案例4:某研究者依從性不好,導(dǎo)致了其負責(zé)的受試者屢次拒絕隨訪甚至有部分受試者要求退出試驗。

  臨床研究有著漫長的流程,所涉及到的時間、地域、人員、公司或集體都十分龐雜,甚至于法規(guī)背景都處在不斷的優(yōu)化完善過程中,在動輒數(shù)年的時間里,一點小小的意外都有可能引發(fā)一場蝴蝶效應(yīng),且不談研究的優(yōu)質(zhì)與否,任何一項合格的臨床研究,風(fēng)險管理都成了不可或缺的一環(huán),如何去發(fā)現(xiàn)和預(yù)防臨床試驗里的灰犀牛和黑天鵝,也是臨床研究工作的重點之一。

  對于臨床研究的每一個參與方(受試者、研究者、機構(gòu)/醫(yī)院、申辦方、CRO/SMO)來說,風(fēng)險點和控制風(fēng)險的出發(fā)點不盡相同,本文僅從CRO角度出發(fā),粗淺地分析風(fēng)險管理的重點,以求達到拋磚引玉的效果。

  2.未雨綢繆、曲突徙薪

  既然風(fēng)險是無處不在的,那作為臨床試驗的重要參與者,CRO為了達到更好的交付質(zhì)量,在試驗開展之初就做好風(fēng)險的分析、評估、預(yù)案和管理,也就顯得尤為重要了。

  事實上幾乎所有的CRO在接手項目時,首批需要與申辦方討論完成的文件中就重點包含了《風(fēng)險管理計劃》。申辦者作為臨床試驗的直接責(zé)任人,需要決定哪些風(fēng)險需要降低,哪些風(fēng)險可被接受。同時,將風(fēng)險降低至可接受程度的方法應(yīng)該與風(fēng)險的重要性相稱。對于這一點,CRO可以向申辦方提供適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo),但最終的尺度把握將取決于申辦方。

  根據(jù)ICH-GCP的原則,進行風(fēng)險評估時,著重考量如下三個方面:

  a.錯誤發(fā)生的可能性;

  b.此類錯誤可被察覺的程度;

  c.錯誤對受試者保護和實驗數(shù)據(jù)可靠性的影響。

  由上可見,ICH-GCP旨在關(guān)注受試者權(quán)益保護以及試驗數(shù)據(jù)的真實可靠,這是臨床研究的底線要求。但與此同時,由于申辦方自身的商業(yè)訴求,項目的時間成本、人力成本、金錢成本也是十分重要的考量,甚至還包括了更深層次的沉沒成本(潛在的,例如某項斥巨資研發(fā)的新藥進入III期臨床以后發(fā)現(xiàn)療效或安全性欠佳而夭折)和機會成本(例如由于某些原因只能選擇某一派系的研究者或機構(gòu),而事實上可能另一派系的研究者或機構(gòu)將能提供更大的入組潛力和執(zhí)行質(zhì)量)。所以在這里我們姑且添加一項:

  d.錯誤導(dǎo)致的成本增加

  風(fēng)險管理的內(nèi)容一般包括確定風(fēng)險、分析風(fēng)險,然后確定是否需要通過控制(例如,改變流程、適應(yīng)政策或靈活實踐)來改變風(fēng)險,以及對于風(fēng)險的轉(zhuǎn)移分擔(dān)(例如保險等)。由于各家CRO都有自己的《風(fēng)險管理計劃》模板,所以此處也不必贅述,大的原則既是按照前述的abcd四個方向進行風(fēng)險分析和預(yù)案準備。

  2019年3月,F(xiàn)DA發(fā)布了基于風(fēng)險監(jiān)查方法(RBM)的問題與解答指南草案,RBM在未來的臨床研究領(lǐng)域?qū)⒄紦?jù)越來越重要的位置,因為在保證質(zhì)量的前提下,RBM將是提高效率的一項非常重要的舉措。放大到整個項目執(zhí)行來講,風(fēng)險控制做好了,對于整個研究將起到事半功倍的作用。

  3. 亡羊補牢、為時未晚

  我們再回到開篇所列舉的4個普通的案例,這里并不提供所謂的標準答案或正確答案,而是提供一種思維模式以供參考。

  案例1:藥品超溫(或超過其他儲存條件范圍)在臨床試驗中是發(fā)生概率比較高的風(fēng)險之一,但是處理思路無非四點:
  1、前期準備工作即用各種現(xiàn)代化的技術(shù)手段做到實時監(jiān)控、實時預(yù)警,如果個別條件從設(shè)備層面暫時還達不到要求,那么也應(yīng)該建立完善的、高頻次的人工保障機制;
  2、迅速向藥物供應(yīng)商索取穩(wěn)定性報告,看藥物保存條件能否滿足繼續(xù)使用的需要,從風(fēng)控的角度講,這件事情甚至可以做在前面,提前找各生產(chǎn)廠商收集穩(wěn)定性報告?zhèn)溆?;?br />   3、對于穩(wěn)定性報告尚未覆蓋到的范圍或無法獲取到該報告的,藥品一律棄用,并由申辦方重新提供;  
  4、對于需要同時使用多種藥物的,建議在試驗設(shè)計之初,便將不同的藥物,分別按照其對應(yīng)的儲存條件分開包裝、運輸、儲存,因為一旦包裝成一個整體,保存條件將變?yōu)樽钫慕患?,由此會大大增加保存條件超限的風(fēng)險;  

  案例2:其實是臨床試驗中可能經(jīng)常會遇到的問題,對于這類問題,風(fēng)控的措施就是加強SOP的制定和培訓(xùn)。

  對于試驗流程在哪些節(jié)點應(yīng)該做哪些工作,可以流程圖、便利貼的形式貼在醒目的位置。比如這個案例中,哪怕研究人員對于監(jiān)護儀操作再熟悉,也要把試驗過程中的操作和確認流程貼在監(jiān)護儀的醒目位置,方可最大程度避免此類事件發(fā)生。而這也是可以體現(xiàn)在風(fēng)險管理計劃中的細則。

  案例3:這個案例就是典型的機會成本的考量了。
  PI工作繁忙的客觀事實我們很難改變,所以在一開始確定PI的時候,相關(guān)的風(fēng)險評估就應(yīng)該參與進來;即使事情已經(jīng)發(fā)生了,更換PI也需要作為一種風(fēng)險控制措施添加進《風(fēng)險管理計劃》,以此確定申辦方是能夠接受這樣的機會成本的。

  案例4:研究者的依從性問題。
  其相應(yīng)的風(fēng)險管理的措施包括了研究者的培訓(xùn)機制、激勵機制、更換機制、候補機制,以及考量對于研究者進行培訓(xùn)的培訓(xùn)者的工作是否出現(xiàn)問題,這些控制措施也應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在《風(fēng)險管理計劃》中。

  4. 前事不忘、后事之師

  臨床研究的風(fēng)險巨大,但總體而言是可控的,無需談虎色變。守法遵規(guī)是臨床研究風(fēng)險管理的前提。實際上,臨床研究方案的科學(xué)性和試驗執(zhí)行的規(guī)范性才是規(guī)避風(fēng)險最重要的措施,但是對于CRO來講,能夠提供給申辦方的經(jīng)驗將會是規(guī)避風(fēng)險的重要保障,與此同時,對于風(fēng)險進行合理合法的轉(zhuǎn)移分擔(dān)也是可以列為考慮的途徑之一。

  總而言之,風(fēng)險管理是從更高的維度去把控項目的整體質(zhì)量和效率的一門藝術(shù),稀里糊涂地兵來將擋水來土掩,和胸有成竹未雨綢繆地有的放矢,所帶來的交付質(zhì)量將是有著天壤之別的。
  作者:勇敢的小蘿卜

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