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真實世界數(shù)據(jù)RWD是什么意思?國內(nèi)通過RWD取得NMPA注冊的有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  今天主要是忍不住給大家安利一個好用的東西—真實世界數(shù)據(jù)(Real World Data,RWD)。

真實世界數(shù)據(jù)RWD是什么意思?國內(nèi)通過RWD取得NMPA注冊的有哪些?(圖1)

  NMPA在2020年11月年發(fā)布了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(試行)》。其實,這個真實世界數(shù)據(jù)說起來也不是什么新鮮事兒,F(xiàn)DA在2017年8月的時候就已經(jīng)發(fā)布了《使用真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》,之后也陸續(xù)發(fā)布了一系列指南。但今天也不是炒冷飯,實在是NMPA引入了中國特色的新政策,使得這個真實世界數(shù)據(jù)的使用立刻高光起來。今天就簡單介紹一下這個高光版的真實世界數(shù)據(jù)。

  1.首先,究竟什么是真實世界數(shù)據(jù)(RWD)呢?

  真實世界數(shù)據(jù)(RWD)傳統(tǒng)臨床試驗以外的,從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關的數(shù)據(jù)。

  由此還可以延伸出兩個概念:

  真實世界證據(jù)(Real World Evidence,RWE)是指通過分析真實世界數(shù)據(jù)而產(chǎn)生的與醫(yī)療產(chǎn)品的使用及潛在獲益或風險相關的臨床證據(jù)。而這一研究分析過程稱為真實世界研究(Real World Study,RWS)。

  2.如何獲得真實世界數(shù)據(jù)呢?

  常見的真實世界數(shù)據(jù)包括但不限于登記數(shù)據(jù)、醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)、區(qū)域健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)、健康檔案、公共監(jiān)測數(shù)據(jù)、患者自報數(shù)據(jù)、移動設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等。

  其實不難看出,真實世界數(shù)據(jù)主要是指患者使用某種醫(yī)療設備進行治療的實際臨床信息記錄,它可以更直觀地反映出醫(yī)療設備使用的實際安全性和有效性。

  3.真實世界數(shù)據(jù)的應用具體是什么?

  通常來說,真實世界的數(shù)據(jù)不能用作獨立證據(jù),它主要是對現(xiàn)有證據(jù)的補充。但這個補充有時候很能起到四兩撥千斤的用處。下面就舉幾個好用的例子:

 ?。?)在CER途徑中,RWD數(shù)據(jù)是等同性評價中,對比設備臨床數(shù)據(jù)的主要來源。

  (2)在單組臨床試驗設計中,RWD還可以為單臂研究提供外部對照?;驗閱伪垩芯康男阅苣繕嗽O定提供更多的證據(jù)。
  我們都知道,如果我們選用平行對照設計,那么臨床試驗中需要加入對照品,樣品和試驗成本都將翻倍。而單組臨床試驗設計在這方面具有明顯的優(yōu)勢。然而,如果市場上已經(jīng)有類似的產(chǎn)品流通,單組臨床試驗設計通常會受到監(jiān)管部門的質疑。在這種情況下,如果能夠收集已經(jīng)上市產(chǎn)品的真實世界數(shù)據(jù),分析其安全性和有效性終點,將其納入單組臨床設計的性能目標設定中,那么對于單組設計的臨床試驗將更有說服力。

 ?。?)現(xiàn)實世界的數(shù)據(jù)可以支持IFU中的適應癥更改。
  對已經(jīng)上市的產(chǎn)品,有時候難免會遇到根據(jù)臨床的實際需求而產(chǎn)生off-label use (即產(chǎn)品用于非指定的適應癥)的情況。
  通常來說,增加適應癥最繁瑣的工作就是補充相關的臨床試驗。但是如果這種off-lable use的使用頻率非常高的話,那么就可以收集到足夠的真實世界數(shù)據(jù),作為用于該適應癥的安全性和有效性證據(jù)。這樣以來,就可以大大減少補充臨床試驗的成本和工作量。

 ?。?)對于高風險植入物等醫(yī)療器械,真實世界數(shù)據(jù)可以幫助進行遠期安全性和有效性評價。這個一目了然,不多說。

  (5)下面是安利的重點部分:NMPA還提供了一個很利好的政策,讓海外(進口)醫(yī)療產(chǎn)品在無注冊證的情況下,可以在中國收集RWD以支持急需的臨床產(chǎn)品的注冊。

  國內(nèi)有真實世界數(shù)據(jù)試驗區(qū)嗎?

  2019年10月,中國啟動了海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),這是中國第一個也是唯一的真實世界數(shù)據(jù)試驗區(qū)。如果海外產(chǎn)品滿足以下的條件,可以申請在沒有注冊證的情況下在博鰲樂城進行先行先試,同時收集真實數(shù)據(jù)來支持NMPA注冊(支持CT,支持海外臨床試驗數(shù)據(jù),支持CCER):

  ①產(chǎn)品雖然沒有在中國獲得批準,但是前提是設備已經(jīng)獲得原產(chǎn)國的批準。
 ?、谒梢允莿?chuàng)新設備,也可以認為該設備與已有設備相比更好或更不同。
 ?、蹪M足臨床緊急需求并用于特定醫(yī)療目的:患者或臨床醫(yī)生需要。
  ④沒有其他治療方法或設備可以治療這種疾病。

  目前,通過RWD取得NMPA注冊的案例有哪些?

  2020年3月26日,Allergan的XEN青光眼治療系統(tǒng)第一個通過RWD獲得國家NMPA批準。
  2021年1月26日,美國強生的Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)成為第二個通過RWD獲批的產(chǎn)品。

  怎么樣,心動了沒有?趕緊行動起來吧,收集真實世界數(shù)據(jù)來獲批吧!
  作者:事兒君

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