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　　有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，舉個(gè)例子，可能是藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。在確定其狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品稱之為邊界產(chǎn)品。英國藥監(jiān)局（MHRA）為幫助制造商更好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，發(fā)布了相關(guān)指南與說明。

　　邊界產(chǎn)品分類

　　可能屬于邊界類別的產(chǎn)品類型包括：
　　1、藥品
　　2、草藥產(chǎn)品
　　3、化妝品
　　4、消毒劑
　　5、個(gè)人防護(hù)用品
　　6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
　　7、食品添加劑

　　而醫(yī)療器械分類有以下三類：
　　1、通用醫(yī)療器械
　　2、體外診斷醫(yī)療器械（IVD）
　　3、有源植入式醫(yī)療器械

　　產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途及其作用方式（其含義、作用和方式）。如果產(chǎn)品是醫(yī)療器械，那么必須先通過物理或機(jī)械手段來完成主要的預(yù)期操作。盡管允許藥理、代謝或免疫學(xué)手段作為輔助作用，但醫(yī)療器械可能并非主要通過這些手段起作用。例如醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械，兩者均具有醫(yī)療目的，而作用方式是兩者之間的主要區(qū)別。

　　注意：
　　1、并非所有用于醫(yī)療保健或醫(yī)院環(huán)境的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。
　　2、產(chǎn)品在英國以外的國家或地區(qū)被視為醫(yī)療器械并不代表或等同于在英國也將被視為醫(yī)療器械。

　　如何確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

　　1、如果制造商不確定產(chǎn)品的類別，MHRA可以提供建議并確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。
　　2、當(dāng)收到關(guān)于某產(chǎn)品被銷售為醫(yī)療器械但不符合法規(guī)的投訴，或者聲稱其為醫(yī)療器械但不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，MHRA可能會(huì)對產(chǎn)品進(jìn)行審查。

　　MHRA主要關(guān)注：

　　1、產(chǎn)品的預(yù)期目的，包括產(chǎn)品是什么及其產(chǎn)品用途（明確和隱含）的聲明；
　　2、產(chǎn)品的作用方式（即其工作方式）；
　　3、市場上是否有類似產(chǎn)品以及對其監(jiān)管方式；
　　4、通過標(biāo)簽，包裝，促銷性文字和廣告（包括網(wǎng)站）如何向公眾展示該產(chǎn)品；
　　5、同時(shí)，由于英國脫歐過渡期結(jié)束，MHRA更新了幫助界定醫(yī)療器械的兩個(gè)指南文件：
　　　　-醫(yī)療器械與藥品之間的界線；
　　　　-醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品（例如個(gè)人防護(hù)用品、化妝品和消毒劑）之間的界線。

　　《醫(yī)療器械與藥品之間的界線》指南文件從廣義上闡明了特定產(chǎn)品的法規(guī)，并區(qū)分了被管制為醫(yī)療器械的產(chǎn)品和被管制為醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品，該指南著重于醫(yī)療器械與藥品之間的界線。然而醫(yī)療器械還有其他“邊界”（例如化妝品，個(gè)人防護(hù)用品，消毒劑等），《醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品之間的界線》指南文件則著重于此。
　　來源：金飛鷹