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　　引言：近期廣西藥監(jiān)局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證和生產許可證延續(xù)條件和補充條件兩個通知，將應急審批醫(yī)療器械注冊證注意事項歸納的明明白白。具體如下：

　　文件一：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證及生產許可證延續(xù)工作的通知

2020-11-23 17:00　　來源：審批注冊處

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關處室、各檢查分局，自治區(qū)食品藥品審評查驗中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證及生產許可證延續(xù)工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應急審批注冊后續(xù)工作的通知》等文件要求，現就延續(xù)工作有關事宜通知如下：

　　一、已通過應急審批獲得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產該產品的，注冊人原則上應當在《醫(yī)療器械產品注冊證》有效期屆滿3個月前、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前，向自治區(qū)藥監(jiān)局申請延續(xù)，逾期未提出延續(xù)申請的一律不予延續(xù)。

　　二、注冊人申報延續(xù)注冊時，需按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，自治區(qū)食品藥品審評查驗中心應對容缺補正材料進行技術審評，符合要求的，方可申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)。未按要求提交申報資料的一律不予延續(xù)注冊。

　　三、對應急審批的產品，延續(xù)注冊時，需通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查。具體工作，由自治區(qū)食品藥品審評查驗中心組織實施，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局配合檢查，并做好對問題整改的確認工作。

　　四、對應急審批的醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿申請延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，自治區(qū)藥監(jiān)局應當中止醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)，直至案件處理完畢。

　　五、擬申請醫(yī)療器械注冊證/生產許可證延續(xù)的，注冊人應按辦事指南要求，登錄廣西數字政務一體化平臺(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，遞交延續(xù)申請材料，進行網上申報，逾期視為自動放棄延續(xù)。

　　六、自治區(qū)藥監(jiān)局各相關處室、各檢查分局、自治區(qū)食品藥品審評查驗中心，按照職責分工認真做好技術審評、現場檢查和審批等工作，確保延續(xù)工作有序開展、按時保質完成。在延續(xù)工作中如有問題和建議，請及時與自治區(qū)藥監(jiān)局政務服務窗口聯系。

　　聯系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證及生產許可證延續(xù)工作的補充通知

2021-02-01 17:01　　來源：辦公室

　　自治區(qū)各醫(yī)療器械生產企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、醫(yī)療器械監(jiān)管處，自治區(qū)食品藥品審評查驗中心，自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心：

　　為做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證及生產許可證延續(xù)工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局綜合司關于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應急審批注冊后續(xù)工作的通知》等文件要求，并結合廣西實際情況，現就延續(xù)工作有關事宜補充通知如下：

　　一、已通過應急審批獲得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，需繼續(xù)生產該產品的，原則上允許持有人可在《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前申請延續(xù)(兩證可同時申請)，并在有效期屆滿1個月前提交延續(xù)申報材料。

　　二、對未在有效期屆滿1個月前提交延續(xù)申報材料，造成《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》屆滿仍未獲得延續(xù)許可的，申請人需立即停止生產，并在5個工作日之內提交停產報告至自治區(qū)藥監(jiān)局，未如期停產需承擔相應的法律責任。

　　三、自治區(qū)藥監(jiān)局《關于做好新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證及生產許可證延續(xù)工作的通知》(桂藥監(jiān)辦〔2020〕147號)與本通知不一致的條款，按本通知執(zhí)行。

　　聯系電話：0771-5595801，0771-5854946。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月1日