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　　內(nèi)審，也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。它為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。是對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。

　　內(nèi)審流程步驟/內(nèi)容

　　1.年度內(nèi)審策劃

　　按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，確定內(nèi)審的實施月份。

　　內(nèi)審應覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場所，每年至少一次。

　　如下特殊情況時可增加內(nèi)審頻次：
　　a）當合同要求或客戶需要評價質(zhì)量管理體系時；
　　b）當機構(gòu)和職能有所重大變更時；
　　c）發(fā)現(xiàn)嚴重不合格而需要審查時；
　　d）第三方審核認證或監(jiān)督審核前；
　　e）最高管理者提出要求時。

　　2.成立內(nèi)審小組

　　根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。

　　內(nèi)審人員資格條件：
　　a）內(nèi)審人員應是所在部門負責人或主要骨干；
　　b）內(nèi)審人員應通過質(zhì)量管理體系內(nèi)審課程培訓并考試合格；

　　合格內(nèi)審員應有符合內(nèi)審員資格的相關(guān)說明文件。

　　內(nèi)審組長職責：
　　a）協(xié)商并制定審核活動計劃，準備工作文件，布置審核組成員工作；
　　b）主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實施，使審核按計劃和要求進行；
　　c）確認內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)的不合格項報告。

　　內(nèi)審員職責：
　　a）根據(jù)審核要求編制檢查表（通常是體系部門制作）；
　　b）按審核計劃完成審核任務；
　　c）將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料，編制不合格項報告；
　　d）協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核。

　　3.編制內(nèi)審實施計劃

　　按照年度內(nèi)審計劃安排的月份，編制內(nèi)審日程計劃，在編制內(nèi)審實施計劃時，編制人應與各內(nèi)審員及被審核部門負責人確認時間的安排是否合理，如有問題，及時調(diào)整計劃。

　　審核實施計劃應包括以下內(nèi)容：
　　a）內(nèi)審的目的、范圍、起止日期；
　　b）依據(jù)的文件；關(guān)注公眾號：質(zhì)量教育學堂。
　　c）本次審核的主要內(nèi)容和時間安排；
　　d）內(nèi)審員分工。

　　4.編制內(nèi)審檢查表

　　審核前內(nèi)審員應根據(jù)分工編制檢查表，檢查表要求：
　　a）應突出審核區(qū)域的主要職能，選擇典型關(guān)鍵的質(zhì)量問題應覆蓋質(zhì)量管理方面的全部職能，包括本公司客戶的一些特殊要求；
　　b）使用一段時間后形成相對穩(wěn)定內(nèi)容，作為標準檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

　　5.通知內(nèi)審

　　內(nèi)審前至少提前一周通知受審部門，內(nèi)審實施計劃應得到受審核部門負責人的確認。

　　6.首次會議

　　現(xiàn)場審核前應召開首次會議，由審核組全員和受審部門負責人及有關(guān)人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，與會人員應簽到，會議時間以不超過半小時為宜。

　　首次會議召開的主要內(nèi)容：
　　a）向受審核部門介紹審核組成員分工；
　　b）聲明審核范圍、目的和依據(jù)；
　　c）簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；
　　d）在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系；
　　e）宣讀審核計劃，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。

　　7.現(xiàn)場審核

　　現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。

　　在這個過程中，審核員的個人素 質(zhì)和審核策略、技巧可以得到充分的發(fā)揮。

　　一個稱職的審核員會在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務。

　　現(xiàn)場審核的原則

　　（1）堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則
　　這是最為基本、主要的原則。
　　沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗證也不能作為判斷不合格項的證據(jù)。

　　（2）堅持獨立、公正的原則
　　審核判斷時應堅決排除其他干擾因素，包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不合格項。

　　（3）堅持“三要三不要”原則
　　即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。
　　當按抽樣方案審核后無不合格項時，就應采取“無罪推定”的原則，轉(zhuǎn)到下一個審核項目上去。

　　客觀證據(jù)的收集

　　（1）收集到的客觀證據(jù)形式有
　?、俅嬖诘目陀^事實；
　?、诒辉L問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述；
　?、郜F(xiàn)有的文件、記錄等。

　　現(xiàn)場審核記錄

　　在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據(jù)。

　　審核發(fā)現(xiàn)

　　對所收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上得出審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 。
　　當發(fā)現(xiàn)不合格項時，應與受審核方的代表就不合格項進行確認，雙方應力求解決有關(guān)事實存在的意見分歧，未能達成一致的意見應予以記錄。

　　現(xiàn)場審核策略及應用

　　（1）問題溯源審核策略及選用
　　問題溯源審核策略是針對某個問題進行原因追查的審核方法。在審核時發(fā)現(xiàn)各種各樣問題，為使判斷正確、深刻，應分析、追溯產(chǎn)生問題的本質(zhì)原因。
　　在審核數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、設(shè)計和開發(fā)更改的控制、不合格品、糾正和預防措施等時可采用該策略。運用該策略時，關(guān)鍵是要透過現(xiàn)象看本質(zhì)，保持預防、改進的銳利目光。

　　（2）概括切入審核策略及選用
　　概括切入審核策略是從了解審核項目基本情況、事實、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點地步步縮小范圍、深入具體的審核方法。

　　（3）順藤摸瓜審核策略及選用
　　順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導深入追查或核實的審核方法。審核員應具有職業(yè)敏感 性，在審核中善于發(fā)現(xiàn)、捕捉問題線索。有時問題線索會超出檢查表范圍，但若是與標準有關(guān)的重大問題線索，不妨變更計劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧客滿意等時往往需要運用該策略。

　　現(xiàn)場審核的基本技巧

　　審核過程實際上是一個溝通過程，而且是一個正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧，是 對審核員的基本要求。充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一。

　　（1）面談技巧
　　一次成功的面談，有利于建立融洽關(guān)系，消除心理障礙；有助于爭取受審核方人員的合作，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據(jù)。
　　在面談時審核員應掌握的技巧有：
　　a.得當?shù)奶釂枺?br /> 　　b.要少說，要多聽；
　　c.保持融洽的關(guān)系；
　　d.選擇適當?shù)拿嬲剬ο蟆?/p>

　　（2）提問技巧
　　提問是審核中運用最多、最基本的方法。采用正確的提問方式提問，這是審核員基本的溝通技巧。

　　提問按回答結(jié)果分成三類：

　　a.開放式提問。
　　以能得到較廣泛的回答為目的的提問方式。“怎么樣？”“什么？” 這樣的問式為開放式提問；

　　b.封閉式提問。
　　可以用“是”、“不是”或一兩個字就能回答的提問方式。審核員 除必要時應盡量少用封閉式提問。封閉式提問往往會使面談對象情緒緊張，有些問題也很難回答，實際中的許多情況是不能用“是”或“不是”來定論的；

　　c.思考式提問。
　　可圍繞問題展開討論以便獲得更多的信息的提問方式。問式常有：“為什么？請告訴我……”

　　總之提問方式有許多種，不管哪種方式，重要的是審核員的提問必須觀點和目的明確，時機適當；必須表述準確、清楚、層次分明，依次遞進，一個老練的審核員的提問方式常常在表面看來是隨機的，但他總是能在當時場景中找到最適當?shù)?提問方式，并得到理想的答案。

　　不合格項的判斷技巧

　　現(xiàn)場審核時，審核員要經(jīng)常及時地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進行符合性 判斷。如何正確判斷，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧。

　　（1）能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗原則。

　　（2）最貼近原則
　　在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。

　　（3）最有效原則
　　當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。

　　（4）最關(guān)鍵原則
　　當同時存在多個問題時，應尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。

　　（5）最密切聯(lián)系原則
　　有些問題應透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應從與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。

　　（6）合并同類項原則
　　相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。

　　（7）具體分析審核對象，切忌望文生義。

　　一些典型情況的應對技巧

　　（1）“沒問題”型
　　這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看好的一面，對差的地方搪塞了事。
　　應對技巧是：堅持全面審核，聽好的，也要聽差的，看好的，也要看差的。

　　（2）“抵觸”型
　　不歡迎任何批評，輕視審核員的意見，不與審核員合作。
　　應對技巧是： 保持冷靜，堅持審核，對查到的問題作清楚耐心的說明。

　　（3）“掩蓋”型
　　盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況 。
　　應對技巧是：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達到目的。

　　（4）“一問三不知”型
　　對所提的問題以情況不熟悉為由不作回答。
　　應對技巧是：請示受審核方領(lǐng)導另派熟悉情況的人陪同或介紹情況。

　　（5）“高談闊論”型
　　對審核員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業(yè)方面的優(yōu)勢震懾住審核員，減緩審核進度。
　　應對技巧是：及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術(shù)問題。

　　（6）“辦不到”型
　　當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太繁瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題。
　　應對技巧是：清楚、耐心地說明這是標準的要求，審核是標準與實際核對的過程。

　　（7）“辯解”型
　　對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由。
　　應對技巧是：可以重新核查，堅持以事實為依據(jù)。全面覆蓋。

　　（8）“主動暴露”型
　　向?qū)徍藛T主動介紹存在問題，并推卸責任。
　　應對技巧是：先核實其所介紹的問題，但應謹慎，不可介入受審核方的人際矛盾。

　　（9）“求饒”型
　　承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正。
　　應對技巧是：應堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解的態(tài)度，對確能立即糾正 的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判。

　　（10）“故意拖延”型
　　千方百計轉(zhuǎn)移審核員審核目標、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹， 他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特別好，總愛主動介紹情況或經(jīng)常用ISO標準解釋有關(guān)問題或經(jīng)常溜號，要尋找才來等。
　　應對技巧是：盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標明確，要主動客氣地打 斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問題等。

　　（11）“熱情過度”型
　　審核員非?？蜌鉄崆?，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛。
　　應對技巧是：審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅。

　　現(xiàn)場審核的控制

　　（1）忠于審核目的
　　質(zhì)量審核從策劃開始到提交審核報告結(jié)束，自始至終應忠于審核目的，特別在現(xiàn)場審核時，會有各種干擾，稍不注意就會使審核偏離原定軌道。審核組長在組織審核過程中，應隨時掌握動態(tài)，把握方向，認準目標，發(fā)現(xiàn)偏離及時協(xié)調(diào)、調(diào)整。

　　（2）審核進度的控制
　　審核工作應按照預定的時間完成，如果出現(xiàn)了不能按預定計劃時間完成的情況，審核組 長應 及時作出調(diào)整，通過調(diào)整力量或適當減少審核內(nèi)容等辦法使審核工作按預定的計劃進行下去。對需追蹤的重要線索可由組長決定延長審核時間直至得到可信的檢查結(jié)果。

　　（3）審核范圍的控制
　　從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴大審核范圍的情況出現(xiàn)，當要改變審核范圍時應 征得審核組長的同意，必要時審核員有權(quán)擴大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。

　　不合格報告

　　不合格項的含義：
　　審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：
　?。?）標準要求（如ISO標準要求）。
　?。?）文件規(guī)定（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件）。
　　（3）合同規(guī)定（與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等）。
　?。?）社會要求（包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務）。
　?。?）其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求（不一定形成文件）。
　?。?）顧客投訴。關(guān)注公眾號：質(zhì)量教育學堂。

　　不合格項的判定以ISO標準明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。

　　確定不合格項原則

　　以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則
　　凡依據(jù)不足的不能判為不合格項。對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協(xié)商或重新審核來決定。

　　不合格項的分級與評定

　　內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴重性分成嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級：

　　（1）嚴重不合格項
　　嚴重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標準有：
　?、儋|(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標準規(guī)定的要求等。
　?、谠斐上到y(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進行校準（檢定），不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進行評審和記錄等。
　?、墼斐蓞^(qū)域性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如某組織質(zhì)量管理體系未覆蓋到應實施的某組織單元或該組織單元根本未按標準要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標準進行質(zhì)量控制等。
　?、芸稍斐蓢乐睾蠊牟缓细耥?。如壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求，家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會給組織帶來重大經(jīng)濟損失，嚴重損害組織聲譽。
　　⑤違反法律、法規(guī)的不合格項。

　　（2）一般不合格項
　　一般不合格項判斷標準：
　?、俨皇桥既坏?，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審，檢驗員職責不明確。
　?、谥苯佑绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設(shè)備超過校準周期，未按規(guī)定進行首檢自檢。
　?、墼斐少|(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進行控制等。

　　（3）輕微不合格項
　　輕微不合格項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求等。

　　（4）觀察項
　　對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長和審核員的經(jīng)驗和技巧。有時候會出現(xiàn)一種類似不合格項的報告稱為“觀察項”。出現(xiàn)“觀察項”的情況主要有：
　　①證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項。
　　②已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項。
　　③其他需提醒注意的事項。

　　觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。“觀察項”的設(shè)置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內(nèi)審有積極意義。

　　不合格項報告的內(nèi)容

　　不合格項報告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象的描述（應指出不合格、缺陷的客觀事實），不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反標準、文件的條文），不合格項性質(zhì)（按嚴重程度），受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項性質(zhì)，這是任一不合格項報告不可缺少的。

　　不合格現(xiàn)象的描述應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。

　　例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產(chǎn)品批號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應盡量簡單明了，事實確鑿，直筆表述，不加修飾。

　　不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件（質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管 理體系文件、合同等）的哪條規(guī)定。

　　8. 末次會議

　　現(xiàn)場審核結(jié)束后應召開末次會議，內(nèi)審組長主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。

　　末次會議的主要內(nèi)容：
　　a）重申審核范圍、目的和依據(jù)；
　　b）審核說明；
　　c）宣讀不合格項報告；
　　d）提出糾正措施要求；
　　e）宣讀審核意見，說明審核報告發(fā)布時間、方式及其它后續(xù)要求；
　　f）審核總結(jié)。

　　末次會議應有記錄，并保存。

　　9. 內(nèi)審報告

　　末次會議結(jié)束一周左右，內(nèi)審組長應對本次審核的不合格報告進行匯總、分析，制訂《不合格項分布表》，并最高管理者提交《內(nèi)部審核報告》。

　　不合格項報告作為附件，分發(fā)給各相關(guān)部門。

　　10. 跟蹤審核

　　審核組應對糾正預防措施情況進行跟蹤，驗證，并及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況。

　　并在緊接著的下一次審核時 ，對實施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量改進。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來自“自身”的審核。

　　內(nèi)審過程中產(chǎn)生的記錄應予以保存。
　　文章來源：醫(yī)械圈交流學習