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醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊審評常見問題

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊審評常見問題(圖1)

  引言:生產(chǎn)企業(yè)都想快速拿證,想拿證就要了解其中的門道,做到門清。二類醫(yī)療器械注冊證涉及產(chǎn)品體系建立和注冊證的領取,臨床項目還涉及臨床試驗,通常一個注冊證流程都由多人配合共同完成,一人分拾多個角色的情況基本不存在。其中,注冊審評是決定前期準備工作的試金石。下面來分享一下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題,如能避免,縮短注冊周期不是夢。

  二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題分析,從三方面講解:

  一、產(chǎn)品技術要求問題
  二、臨床問題
  三、研發(fā)生產(chǎn)有關的問題

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊審評常見問題(圖2)

  常見問題一:產(chǎn)品技術要求問題

  產(chǎn)品技術要求制訂不當,產(chǎn)品技術要求制訂不當表現(xiàn)在:產(chǎn)品技術要求缺乏必要的性能指標未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標行標的適用要求(下圖是兩要求在文件中的要求)。

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊審評常見問題(圖3)

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊審評常見問題(圖4)

  (1)產(chǎn)品技術要求缺乏必要的性能指標
  企業(yè)在制定產(chǎn)品技術要求時應盡量引用現(xiàn)有的國標、行標、技術審查指導原則,自行制定的試驗方法需經(jīng)過可行性驗證。沒有國標行標發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準并不意味著企業(yè)可以任意制定注冊標準,產(chǎn)品技術要求中的性能必須參照同類產(chǎn)品的國標、行標,或者某些通用標準的要求。

  (2)未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標行標的適用要求
  許多企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)過程中不注意留意國家技術規(guī)范的要求,制定產(chǎn)品技術要求時如果沒有貫徹國標、行標的要求。實際上,由于監(jiān)督抽查可能以國標、行標作為抽查標準,所以目前推薦性標準一般也是強制實施的。

  常見問題二:臨床問題

  (1)產(chǎn)品設計缺陷
  企業(yè)在設計開發(fā)過程由于缺乏與臨床醫(yī)生的溝通交流,或者未注意目前國家相關臨床發(fā)展動態(tài),導致設計出來的產(chǎn)品無法滿足臨床使用的要求。
  注意:由于產(chǎn)品設計缺陷引發(fā)的問題,在產(chǎn)品注冊過程中是最為嚴重的,對生產(chǎn)企業(yè)而言往往也是致命的。最壞的結果是產(chǎn)品的整套設計方案全部推倒重來。

  (2)產(chǎn)品臨床定位不當
  產(chǎn)品的適用人群:是健康人群?還是某種疾患人群?
  產(chǎn)品的預期應用:例如檢查類產(chǎn)品,其預期是用于診斷?或輔助診斷?或篩查?再如治療類產(chǎn)品,其預期是治療?或輔助治療?

  (3)未以安全性為焦點
  臨床試驗不僅關注產(chǎn)品的有效性,產(chǎn)品有效但產(chǎn)品對使用者有害也是不能接受的。

  (4)臨床方案不規(guī)范
  隨機入組-恰當?shù)膶φ战M-盲法試驗-合適的安全性/有效性評估指標-正確的統(tǒng)計分析五大要素缺一不可!

  企業(yè)在上述任何一項存在缺陷到會導致臨床試驗失敗。

  常見問題三:與研發(fā)生產(chǎn)有關的問題

  提交的技術資料未對產(chǎn)品相關技術進行描述
  除了極少部分企業(yè)是出于保密外,大部分企業(yè)是由于并非自主研發(fā)的產(chǎn)品,對其技術要點完全不了解,不能回答審評過程提出的原材料及質(zhì)控標準、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點等具體要求,使用方法也是含糊不清,甚至互相矛盾。這是不符合注冊審評要求的。


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