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　　在藥品質(zhì)量管理體系中，物料系統(tǒng)是質(zhì)量管理體系中的產(chǎn)品輸出的重要組成部分，“巧婦難為無米炊”，沒有物料，再完善的體系也是無法做出安全、有效、質(zhì)量可控的產(chǎn)品的。

　　如何保證物料能適合體系要求，滿足產(chǎn)品的需求，這也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自檢時，對物料系統(tǒng)應關注不局限于以下：

　　一、準備工作

　　1、倉儲區(qū)域布置圖，物料、產(chǎn)品分布圖；
　　2、存儲物料目錄/供應商清單，查看是否有特殊貯存條件的物料；
　　3、倉儲區(qū)域的蟲害防護裝置的布置圖，滅蚊燈，防鼠等裝置；
　　4、各區(qū)域準備好文件、記錄；
　　5、不合格品、退貨、召回、產(chǎn)品記錄等；

　　二、現(xiàn)場，依據(jù)物料存儲區(qū)域分布圖，按照順序進行檢查。

　　1、查看倉儲區(qū)域的劃分，是否有收貨區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)等，是否有利于物料的轉運，防止污染、交叉污染。

　　2、查看物料的接收，是否及時填寫驗收記錄，查看驗收記錄內(nèi)容，是否完整，供應商、批號、數(shù)量，外觀是否破損、污染、受潮，液體物料是否有泄露、滲出等，包裝內(nèi)容是否完整等異常。

　　3、查看物料標識，物料系統(tǒng)的核心是標識清晰、醒目。查看物料的質(zhì)量狀態(tài)與實際狀態(tài)是否一致，待驗、合格、不合格、取樣證；抽查1-3種物料，核對其包裝內(nèi)容與貨位卡是否一致：供應商，批號，規(guī)格/重量，數(shù)量、到貨時間等，零頭數(shù)量重點核實，退庫物料是否生產(chǎn)、物料雙方簽字，查看密封情況，是否防止污染；已取樣的、零頭、退庫物料是否優(yōu)先發(fā)放。

　　4、查看有特殊貯存要求的物料，是否有相應的貯存條件，查看記錄是否符合相應的貯存要求，例如?；?，溫濕度，避光、易揮發(fā)等；提供特殊要求的輔助設備(空調(diào)系統(tǒng)、除濕設備)的使用、維護保養(yǎng)記錄。

　　5、查看原輔料存儲區(qū)域，原輔料之間的間隔，是否有效防止混淆、差錯、交叉污染；固體、液體是否分區(qū)存放，是否與地面有效隔離；擺放的高度是否超出物料包裝上的要求。

　　6、不合格品/退貨/召回區(qū)域是否有效隔離，標識是否明顯，查看臺賬/貨位卡與實物信息是否相符，記錄內(nèi)容是否完整；查1批不合格/退貨/產(chǎn)品的所有記錄。

　　7、對于包裝材料，現(xiàn)場查看是否能有效防止混淆、差錯，分隔是否明顯，核對貨位卡名稱、批號是否與實物相符；詢問倉管人員包裝材料的接收、核對、貯存、保管、發(fā)放、退庫等規(guī)程，是否與文件規(guī)定一致。查看現(xiàn)場是否有樣張，并核對與現(xiàn)場實物是否一致。核對零頭數(shù)量是否與貨位卡一致。
　　 7.1 對于內(nèi)包裝材料，是否采取措施保持其外包裝潔凈；是否與外包裝有效分隔；查看其貯存環(huán)境是否符合其包裝上、注冊標準的規(guī)定，其有效期/復驗期是否在效期內(nèi)，查看零頭的包裝密封情況；取樣的包裝、零頭是否優(yōu)先發(fā)放；查看包裝材料是否專人保管，查看倉管員分工，貨位卡簽字。
　　 7.2 外包裝材料，貯存區(qū)域是否有效防止混淆、差錯，例如同品種、不同規(guī)格的存放；其包裝是否定期清潔；貯存環(huán)境是否與規(guī)定一致，重點查看不干膠類標簽的溫濕度(可以查看供應商質(zhì)量標準)，是否在其規(guī)定的溫濕度下存放；查看零頭數(shù)量與貨位卡是否一致。

　　8、中藥材、中藥飲片貯存要考慮易揮發(fā)、串味品種，方法是否適當，是否有防蟲、防霉、殺蟲等措施；貯存區(qū)域是否有通風、除濕設施，查看陰涼存放的品種的溫濕度記錄；外包裝上的標簽內(nèi)容是否完整，中藥飲片應包含品名，生產(chǎn)企業(yè)，批號，規(guī)格，數(shù)量等，中藥材，如為農(nóng)戶采購，是否有明顯的標簽(公司可以自貼)。

　　9、取樣室的潔凈級別與生產(chǎn)品種的潔凈級別是否一致，取樣室的相關記錄是否及時記錄，包括清潔、消毒、空調(diào)系統(tǒng)運行、壓差、稱量裝置、環(huán)境監(jiān)測等記錄。

　　10、查看現(xiàn)場稱量裝置，是否在校準周期內(nèi)，現(xiàn)場是否有標準砝碼，是否涵蓋日常稱量范圍，現(xiàn)場文件中是否有校準規(guī)定；稱量裝置的精度是否符合要求。

　　11、如一個物料有兩個供應商，應查看是否有供應商變更批件或備案件，并查看是否經(jīng)過工藝驗證；可以追溯其再注冊申報資料中的供應商情況。

　　12、查看是否有刪除或棄用的供應商，查其物料代碼是否繼續(xù)使用，這適用于不同供應商有不同物料代碼。

　　13、查看蟲害防護裝置，安裝位置是否合理、有效；查看其使用記錄是否如實記錄，并定期維護、更換，頻次與文件要求是否一致，年度回顧中是否有描述并分析。有窗戶并可以打開的是否安裝有紗窗，換氣扇是否安裝有防倒灌或紗窗。

　　14、各區(qū)域的安全設施是否齊全，滅火器的選型是否與區(qū)域存放的物料相適應，例如易燃液體，選用干粉、二氧化碳、1211等，易燃氣體，選用二氧化碳、干粉等，精密儀器宜用二氧化碳、四氯化碳等，電器宜選用干粉、二氧化碳等，包裝材料、原輔料庫宜選用二氧化碳滅火器；滅火器是否在效期內(nèi)。

　　15、物料包裝的衛(wèi)生潔凈情況，是否在接收時對物料進行清潔，查看物料接收記錄；選擇存放時間長的物料，查看其衛(wèi)生情況，來證明是否對物料進行定期清潔，要查看文件是否有定期清潔要求。

　　16、各區(qū)域的照度是否可以有效防止差錯、混淆。

　　17、各區(qū)域的辦公桌或文件中是否有不受控文件、記錄。

　　18、供應商清單中，選擇1-3種原輔料、包裝材料，查看其供應商檔案，資質(zhì)是否完整：營業(yè)執(zhí)照、體系證書、行業(yè)許可、生產(chǎn)批件、質(zhì)量協(xié)議、審計資料、評估批準記錄、定期評估記錄、投訴記錄、不合格記錄、穩(wěn)定性資料等，是否在效期內(nèi)；供應商審計報告中是否體現(xiàn)該物料的檢查情況，即報告要有針對性。

　　物料管理應標識明顯、準確，數(shù)量正確，從物料的采購、接收、貯存、發(fā)放、運輸、召回等藥品全生命周期內(nèi)具有可追溯性，才能保證物料系統(tǒng)有效運行。