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醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及要求。特別是醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)。

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?(圖1)

  今天我們就再來回顧一下什么是醫(yī)療器械文件,什么是醫(yī)療器械主記錄。

  01 醫(yī)療器械文檔(MedicalDevice File,MDF)

  要求出自于ISO13485:2016《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》4.2.3條款。它是指包含或引用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。通常,醫(yī)療器械文檔需要包含以下適用內(nèi)容:

  ——醫(yī)療設(shè)備的描述,以及設(shè)備分類和設(shè)備不同型號(hào);
  ——產(chǎn)品規(guī)范,包括圖紙、組成、配方、部件規(guī)范和醫(yī)療設(shè)備軟件規(guī)范;
  ——生產(chǎn)工藝,包括設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、任何特殊加工和基礎(chǔ)設(shè)施要求;
  ——質(zhì)量保證程序和規(guī)范,包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和需要使用的測(cè)量設(shè)備;
  ——包裝規(guī)范,包括方法和過程;
  ——預(yù)期用途/目的的描述;
  ——用于滿足醫(yī)療設(shè)備適當(dāng)?shù)囊?guī)范的設(shè)計(jì)輸出;
  ——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄,包括風(fēng)險(xiǎn)分析、降低風(fēng)險(xiǎn)措施、產(chǎn)生的剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析;
  ——標(biāo)記,包括任何使用說明;
  ——與產(chǎn)品維護(hù)有關(guān)的程序或指南;
  ——應(yīng)用的設(shè)備唯一標(biāo)識(shí);
  ——提供醫(yī)療設(shè)備可用語言變化的記錄;
  ——臨床資料;
  ——醫(yī)療設(shè)備中使用的材料和部件的生物安全性以及生物相容性資料;
  ——在設(shè)備使用期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能或特性所作的更改,以及任何相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)的資料;
  ——任何存儲(chǔ)和運(yùn)輸要求;
  ——附件的說明,其他醫(yī)療器械和其他非醫(yī)療器械的產(chǎn)品,與其結(jié)合使用所采用的標(biāo)準(zhǔn)或其他方法,以證明符合適用的一般安全和性能要求;
  ——為證明符合適用的安全和性能要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)或其他方法;
  ——用于證明符合每項(xiàng)適用的安全和性能要求的方法;
  ——提供符合安全和性能要求的證據(jù)的文件的識(shí)別;
  ——用于證明任何測(cè)量功能準(zhǔn)確性的方法;
  ——在醫(yī)療設(shè)備中識(shí)別藥用物質(zhì)或動(dòng)物或人類組織,以及為顯示這種物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和用途而進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù);
  ——醫(yī)療設(shè)備中任何物質(zhì)的識(shí)別,如果單獨(dú)使用,將作為一種醫(yī)藥產(chǎn)品加以管制,并提供關(guān)于為表明這種物質(zhì)的安全、質(zhì)量和用途而進(jìn)行的測(cè)試的數(shù)據(jù)。

  02 醫(yī)療器械主記錄(Device Master Record, DMR)

  要求出自于21CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī) 820.181條款器械主記錄。它是指包括成品器械程序和規(guī)范的記錄匯編。通常,DMR需要包含下列適用內(nèi)容:

  ——器械規(guī)范,包括適當(dāng)?shù)膱D紙、成分、組成、部件規(guī)范,以及軟件規(guī)范;
  ——生產(chǎn)過程規(guī)范,包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序,以及生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;
  ——質(zhì)量保證程序和規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和使用的質(zhì)量保證設(shè)備;
  ——包裝和標(biāo)記規(guī)范,包括使用的方法和過程;以及
  ——安裝、維護(hù)和服務(wù)程序及方法。

  如果從定義進(jìn)行對(duì)比,我們可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械文件(MDF)是用于證明符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件,而醫(yī)療器械主記錄(DMR)是用于指導(dǎo)生產(chǎn)用的成品器械程序和規(guī)范的記錄匯編文件。從內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比,醫(yī)療器械文件(MDF)內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械主記錄的內(nèi)容,醫(yī)療器械文件(DMR)內(nèi)容上遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于醫(yī)療器械主記錄。如果您公司的質(zhì)量體系需要同時(shí)符合美國(guó)FDA21CFR Part 820和ISO13485:2016的要求時(shí),可以分別建立醫(yī)療器械文件和器械主記錄,當(dāng)然考慮到醫(yī)療器械文件的全面性,您也可以使用醫(yī)療器械文件來符合820.181條款的要求,但是我們建議您在程序文件中作出明確的規(guī)定。

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