分享|臨床監(jiān)察員的常規(guī)監(jiān)查流程
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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作為一名臨床監(jiān)查員(CRA),平常工作的主要內(nèi)容就是臨床項目監(jiān)查,監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保護,并保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和真實準確,確保試驗遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在臨床試驗進行的常規(guī)監(jiān)查流程。監(jiān)查分為三個步驟:監(jiān)查準備、監(jiān)查實施、監(jiān)查跟進。
監(jiān)查準備
在進行監(jiān)查前,我們需要與本次監(jiān)查需要拜訪的相關(guān)人員(例如PI、Sub-I、CRC等)進行預(yù)約,確保在監(jiān)查期間能與其溝通監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題,預(yù)約時間后我們需要給中心相關(guān)人員發(fā)送監(jiān)查訪視確認函,至少在進行監(jiān)查前一天發(fā)出。
確認函的內(nèi)容應(yīng)包括:核查的內(nèi)容、需要配合的部分、溝通的時間及需要的時長。同時我們需要準備本次監(jiān)查所需要用到的相關(guān)文件(例如培訓(xùn)表、倫理遞交資料等),登錄EDC查看數(shù)據(jù)狀態(tài),預(yù)先留意既往中心發(fā)現(xiàn)的問題以及確認監(jiān)查過程中各項工作的時間分配。
監(jiān)查實施
監(jiān)查過程中我們需要完成的工作有:
1、確認上次監(jiān)查遺留問題全部正確及時解決,未解決的問題本次特別關(guān)注,與研究者進行溝通,盡量在監(jiān)查時完成解決。
2、進行ISF及安全性信息的核查,確認ISF中使用的SOP是否正確,核查所有的文件是否已完成倫理遞交,遞交倫理的文件是否保存完整等;重點關(guān)注安全性信息中的SAE上報是否符合GCP及該中心要求,確認SAE報告內(nèi)容真實且可追溯并且進行了追蹤。
3、SDV與物資清點,首先需要完成ICF的核查,核查的重點內(nèi)容有:
①簽字的研究者是否被授權(quán);
?、谑褂玫腎CF版本是否為倫理批準的版本;
③信息是否齊全,簽署是否正確,是否保存受試者的身份證復(fù)印件;
?、芎瞬橹橥膺^程是否詳細記錄在病歷中,首頁簽名的研究者與最后簽名的研究者是否為同一人等。
除此以外,還需要清點研究藥物的接收、發(fā)放(發(fā)藥時間、劑量、藥物號等)、使用(參照受試者日記卡及給藥記錄)、保存(按藥品保存溫度要求存放)、庫存(數(shù)量正確)、回收等是否符合方案要求及GCP的要求。
如若項目涉及生物樣本,還需對生物樣本進行核查,需要注意以下幾個方面:
?、贅颖镜膬Υ鏃l件是否符合方案要求(樣本儲存溫度、存放地點是否安全等);
?、谏飿颖静杉幚磉^程是否符合方案要求,真實可行;
?、蹣颖静杉褂玫脑噭┖惺欠裨谟行趦?nèi);
?、軜颖厩妩c與記錄一致,樣本量充足,無異常樣本(溶血、脂血等);
?、輼颖具\輸記錄過程正確,可跟蹤中心實驗室結(jié)果。
在對CRF進行核查時,不僅需要注意其與SD的完整性、一致性、邏輯性,還要注意不同病歷的橫向核查,按照醫(yī)院要求流程進行溯源,確認受試者病史、合并疾病、用藥史、檢查單、合并用藥、AE/SAE與研究者記錄的的病歷進行核對,確認研究者是否記錄完整準確。
4、與研究者的溝通或培訓(xùn)。在監(jiān)查完成后,CRA可向PI匯報項目全國及本中心進展,匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題,明確需要PI處理或溝通的問題(如:入組督促、科室協(xié)作、重要問題強調(diào)等)。向Sub-I匯報項目進展,匯報項目重點問題及本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的重要問題,解決問題,本次監(jiān)查無法解決的問題,可由CRA與研究者確認解決方式后CRC跟進解決,但是問題最終解決與否需要CRA再次確認。針對監(jiān)查問題、更新文件、更新SOP、項目重要事宜等對研究者或CRC進行培訓(xùn),保存培訓(xùn)資料并簽署培訓(xùn)記錄保存在ISF中。
監(jiān)查跟進
在監(jiān)查完成后,CRA需要撰寫監(jiān)查報告,監(jiān)查報告應(yīng)該包括監(jiān)查時做的所有工作;發(fā)送監(jiān)查跟進函給PI,抄送Sub-I、CRC等相關(guān)人員,跟進函中應(yīng)包括SDV內(nèi)容、待跟進問題,也可增加項目匯報、已解決的突出問題、入組匯報、項目重點關(guān)注內(nèi)容等。
作者:楊露霞
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