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吻合器產(chǎn)品注冊證代碼/注冊送檢數(shù)量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  吻合器包括殼體、中心桿及推管,中心桿設(shè)在推管內(nèi),中心桿前端裝有釘蓋,后端通過螺桿與殼體尾部的調(diào)節(jié)旋鈕連接,殼體外表面上設(shè)有激發(fā)手柄,激發(fā)手柄通過鉸鏈與殼體活動連接,其特征在于:所述吻合器內(nèi)設(shè)有連桿機構(gòu),三根連桿分別與激發(fā)手柄、殼體內(nèi)壁及推管連接,且三根連桿的一端均連接在同一活動鉸鏈上;連桿機構(gòu)的三根連桿包括動力桿、支撐桿及運動桿;動力桿與激發(fā)手柄為鉸接;支撐桿與殼體之間為活動鉸鏈連接;運動桿與推管之間為活動鉸鏈連接。

吻合器產(chǎn)品注冊證代碼/注冊送檢數(shù)量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎(圖1)

  首個吻合器的出現(xiàn)

  吻合器是世界上首例縫合器,用于胃腸吻合已近一個世紀(jì),直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術(shù)。一般分為一次性或多次使用的吻合器,進口或國產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學(xué)上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設(shè)備,由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進,目前臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠,使用方便,嚴(yán)密、松緊合適,尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點,還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除,很受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的青睞和推崇。

  吻合器分類

  吻合器是醫(yī)學(xué)上使用的替代手工縫合的設(shè)備,主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合,類似于訂書機。五花八門的應(yīng)用功能,也為了利于用戶區(qū)分和對吻合器的管理,藥監(jiān)局在規(guī)定吻合器產(chǎn)品注冊名時,也給出了推薦的規(guī)范性品名(如下圖)。根據(jù)適用范圍不同,主要可分為皮膚吻合器、消化道(食道、胃腸等)圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。你管產(chǎn)品是哪種吻合器,注冊時都可以按照如下要求進行。

吻合器產(chǎn)品注冊證代碼/注冊送檢數(shù)量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎(圖2)

  吻合器注冊指導(dǎo)原則

  吻(縫)合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)(2018年第120號)

  吻合器產(chǎn)品注冊

  上圖看到吻合器有一類,也有二類,那么應(yīng)該如何注冊呢?

  一類吻合器產(chǎn)品備案流程、周期、資料和費用說明

  1、一類吻合器備案流程:一類吻合器生產(chǎn)廠家,需要提供一份產(chǎn)品的自檢報告,到企業(yè)所在地的市藥監(jiān)局或政務(wù)服務(wù)大廳藥監(jiān)窗口遞交備案資料,當(dāng)日即可領(lǐng)取一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。目前部分地市可委托下屬區(qū)局、縣局代為備案,具體請咨詢藥監(jiān)管理部門。

  2、一類吻合器備案周期:一類吻合器備案周期,從自檢報告出來后,到領(lǐng)取產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證,需要一個半月左右時間。

  3、一類吻合器備案資料:(1)備案表;(2)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(3)產(chǎn)品技術(shù)要求;(4)成品檢驗報告;(5)臨床評價資料;(6)生產(chǎn)制造信息;(7)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿;(8)證明性文件;(9)符合性聲明;(10)法人授權(quán)委托證明。

  4、一類吻合器備案費用:藥監(jiān)部門不收取任何費用。

  一類吻合器生產(chǎn)備案資料:(1)填寫打印《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表》;(2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;(4)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;(5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;(6)生產(chǎn)場地的證明文件;(7)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;(8)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;(9)工藝流程圖;(10)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及技術(shù)要求復(fù)印件;(11)授權(quán)委托書;(12)申報材料真實性自我保證聲明。

  二類吻合器產(chǎn)品注冊流程、周期、資料和費用說明

  1、二類吻合器注冊流程:二類吻合器注冊前需拿樣品到具備CMA檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測所送檢,推薦到藥監(jiān)局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢測所(如下圖)。檢測所老師依據(jù)吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品參數(shù)、外觀等檢測項進行檢測,通過后出具醫(yī)療器械檢測報告(該報告是醫(yī)療器械注冊的前提,在遞交注冊資料時會用到)。二類吻合器處于免臨床目錄內(nèi),就不考慮臨床試驗流程,跳過,直接進入到體系環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)需要依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行,包括廠房的布局規(guī)范、體系文件的規(guī)范化、藥監(jiān)老師體考環(huán)節(jié)和問題回答等等。最后才是注冊資料遞交。

吻合器產(chǎn)品注冊證代碼/注冊送檢數(shù)量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎(圖3)

  2、二類吻合器注冊周期:從注冊檢驗報告出具后,到領(lǐng)取吻合器注冊證和生產(chǎn)許可證,大致需要6-8個月時間。

  3、二類吻合器注冊資料:(1)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;(2)資格證明;(3)產(chǎn)品技術(shù)要求;(4)安全風(fēng)險分析報告;(5)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(6)產(chǎn)品性能自測報告;(7)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(8)醫(yī)療器械臨床試驗資料;(如需)(9)醫(yī)療器械說明書;(10)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(11)申請人應(yīng)當(dāng)對其所提交材料真實性的自我保證聲明:(12)申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;(13)按申請材料順序制作目錄,如需提交軟盤的,一并提交有效的軟盤資料。

  4、二類吻合器注冊費用:各省藥監(jiān)部門收費各不相同。具體資料要求請查看:二類醫(yī)療器械注冊申報指南(內(nèi)對各省二類注冊收費及流程,可能遇到的問題寫的清清楚楚,明明白白。)

  吻合器產(chǎn)品注冊證書

吻合器產(chǎn)品注冊證代碼/注冊送檢數(shù)量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎(圖4)

  吻合器注冊證代碼講解

  以上圖注冊證編號:湘械注準(zhǔn)2017 2 09 0176為例,其中“2017“代表該產(chǎn)品首次注冊年份;“2”代表該器械為二類醫(yī)療器械;“09”代表該器械在新版醫(yī)療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇;“0176”代表該器械的注冊流水號為0176。

  吻合器注冊送檢數(shù)量

  通常情況下,無菌或耗材注冊送檢數(shù)量按照技術(shù)要求全檢量的2-3倍送,也就是說技術(shù)要求全部性能檢一遍,如果需要3個吻合器,那送檢數(shù)量就是6-9個。(提醒:大型設(shè)備一般是一臺,最多每個型號一臺。)

  吻合器注冊需要做臨床試驗嗎?

  不需要,前文已經(jīng)說過二類吻合器屬于免臨床產(chǎn)品,而一類吻合器壓根不需要臨床試驗。

  吻合器生產(chǎn)企業(yè)從建廠到投產(chǎn)銷售全流程:

  1、環(huán)評建廠;
  2、廠房設(shè)備;
  3、GMP質(zhì)量體系導(dǎo)入(我方協(xié)助);
  4、樣品準(zhǔn)備(您方);
  5、注冊送檢(您方到檢測所)約2-3個月,我方協(xié)助寫送檢技術(shù)要求。
  6、產(chǎn)品注冊(我方協(xié)助)約4-6個月;
  7、產(chǎn)品GMP驗收(我方協(xié)助);
  8、生產(chǎn)許可證辦理(我方協(xié)助)約2-3個月。
  9、生產(chǎn)成品,投放市場。

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