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臨床試驗受試者感染新冠病毒,需上報SAE嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  根據(jù)目前的數(shù)據(jù)可知,奧密克戎毒株具有較強的傳染性。目前國內(nèi)的抗疫措施中也新增了一些舉措,如城市靜態(tài)管理。臨床試驗領(lǐng)域也因此面臨著前所未有的挑戰(zhàn)!為保證疫情防控下的受試者安全,各醫(yī)療機構(gòu)和申辦方/CRO都對臨床試驗工作的有序開展進行著部署和指引。如果一項并非針對新冠肺炎診治的臨床試驗,入組的受試者不幸感染新冠病毒,需要上報嚴重不良事件(SAE)嗎?這是現(xiàn)行法規(guī)、指引甚至共識中未曾約定,既往的臨床試驗經(jīng)驗也不能涵蓋的。

臨床試驗受試者感染新冠病毒,需上報SAE嗎?(圖1)

  臨床試驗中SAE定義大家都非常熟悉,凡是可導致死亡、危及生命、導致住院或住院時間延長、先天畸形或出生缺陷、器官功能障礙或致殘、其他重要醫(yī)學事件的不良事件,均作為SAE管理和上報。

  1 新冠病毒感染相關(guān)上報SAE的考慮

  1.1密切接觸者

  如臨床試驗受試者屬于該類人員,按要求采取居家隔離或集中隔離醫(yī)學觀察,此類人員無癥狀、也未接受醫(yī)學干預,僅接受觀察,從SAE定義和受試者安全風險評估而言,暫不符合上報SAE的標準,待醫(yī)學觀察結(jié)果后根據(jù)轉(zhuǎn)歸來決定是否上報,一旦滿足SAE定義均應及時上報。

  1.2無癥狀感染者

  此輪疫情中“無癥狀感染者”可能會被收入方艙醫(yī)院,進行隔離。隔離的目的在于避免、減少社區(qū)感染。而隔離期間一般無需特殊的治療或護理。因此,此類感染病例需要記錄,但并非醫(yī)學意義上認為的“嚴重”,建議無需作為SAE進行報告。

  對于無癥狀感染者,不良事件名稱建議使用“新冠病毒核酸檢測陽性”。

  1.3確診新冠肺炎患者

  一旦確定為“新冠肺炎確診病例”的受試者,不良事件名稱應使用“新冠病毒核酸檢測陽性”。無論其是否危重,從SAE定義和受試者安全風險評估而言,建議研究者在獲知此診斷后及時(24小時內(nèi))上報SAE,并盡可能定期隨訪和對SAE事件進行總結(jié)。

  2 關(guān)于SAE名稱的建議

  建議根據(jù)定點收治醫(yī)院的醫(yī)學診斷名稱,考慮作為SAE上報名稱。盡量不以臨床癥狀、體征,如“發(fā)熱”、“咳嗽”等作為SAE名稱。在確診為新冠肺炎前,可能的診斷為“肺部感染”,“病毒性肺炎”,確診后SAE名稱需相應進行更新。

  3 關(guān)于“嚴重性”標準的衡量

  3.1 導致需要住院/住院時間延長

  如確診并已收住入院,嚴重性標準應當選擇“導致需要住院/住院時間延長”。

  對于受試者收治于開展新冠治療的方艙醫(yī)院,建議考慮為“導致需要住院”。

  3.2 死亡

  如受試者最終死亡且有明確的證據(jù)表明由感染新冠病毒所致,應選擇此項。

  3.3 危及生命

  如確診且病情輕重程度持續(xù)向不良轉(zhuǎn)歸的方向發(fā)展的,比如危重型受試者(出現(xiàn)呼吸衰竭、休克、其它器官衰竭需要ICU治療),嚴重性標準應該選擇“危及生命”。

  4 關(guān)于SAE起止時間的建議

  建議將醫(yī)學診斷確定日期作為“開始日期”,最終解除隔離或死亡日期作為“結(jié)束日期”。

  5 關(guān)于SAE分級的依據(jù)

  參考《新冠病毒肺炎診療方案第九版》,新冠肺炎患者病情分類為輕型對應I級(輕度)、普通型對應II級(中度)、重型對應III級(重度)、危重型對應IV級(重度),死亡對應V級,按此作為嚴重程度分級進行上報。

  6 SAE對癥支持治療描述

  建議研究者根據(jù)定點收治醫(yī)院的醫(yī)療記錄如實填寫,盡可能收集原始醫(yī)療文件的核證副本。

  7 關(guān)于SAE上報的時效性建議

  按照我國現(xiàn)行GCP法規(guī),通常要求研究者及時將SAE報告給申辦方,一般為獲知的24小時內(nèi)上報。但疫情期間,對于受試者患新冠肺炎這類突發(fā)情況,加之研究者團隊、CRA團隊由于交通、通訊等障礙,可能無法在獲知后及時上報,鑒于這些不可抗力所導致的客觀原因,我們鼓勵研究團隊盡可能在獲知此SAE后盡快填寫SAE表格上報,以便最大可能保護受試者安全,以及讓申辦方和倫理委員及時獲知,有利于做出快速應對和決策。

  如有條件,可盡可能考慮使用電子系統(tǒng)比如專門的SAE收集軟件或EDC系統(tǒng)中的SAE收集模塊,盡快報告不良事件和SAE。

  申辦方也需在規(guī)定時限內(nèi)對報告進行評估,符合susar報告要求的,應盡快按GCP要求向監(jiān)管部門上報,并通報所有的研究者、機構(gòu)與倫理委員會。

  8 關(guān)于SAE隨訪和總結(jié)報告上報節(jié)點的建議

  臨床試驗受試者如病情輕重程度發(fā)生變化,特別是向不良轉(zhuǎn)歸的方向發(fā)展的,在研究者獲知后,均有必要及時上報SAE《隨訪報告》。

  9 關(guān)于申辦方藥物警戒團隊的應對建議

  申辦方藥物警戒團隊應對受試者罹患新冠肺炎的情況保持高度警惕,尤其是腫瘤研究中的受試者,基礎(chǔ)疾病及可能存在的免疫抑制,如有暴露,被感染的幾率可能更大。因此,在獲知受試者“肺部感染”、“病毒性肺炎”等SAE時,申辦方應考慮是否需要進一步詢問確認,“是否為新冠肺炎”。

  MedDRA字典已納入“新冠肺炎”相關(guān)的術(shù)語。在進行SAE報告處理時,應選擇合適的編碼以表明是“新冠病毒感染”或已確診為“肺炎”。

  如申辦方收到未經(jīng)研究者簽字的SAE表,也應及時處理,后續(xù)在合適的時間點,由研究者進行簽字確認。

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