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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被抽到核查怎么辦?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  前提準(zhǔn)備很重要,作為小C我們的工作主要還是在前期準(zhǔn)備方面,還要有問題及時跟研究者,CRA溝通解決,畢竟我們有共同的目的,就是讓我們的項(xiàng)目順利通過核查。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被抽到核查怎么辦?(圖1)

  一、當(dāng)我們的項(xiàng)目被抽到核查時,首先要再學(xué)習(xí)一遍CRC的職責(zé)是什么。

  很多人可能覺得,我們平時一直在干這個工作,怎么可能不知道自己的職責(zé)是什么。還真有可能不知道,因?yàn)槲覀兤綍r工作的內(nèi)容“太多了”,所以第一步就是要重新復(fù)習(xí)一下,CRC的職責(zé)是什么,我們的任務(wù)也是協(xié)調(diào)工作,是橋梁,但不是決定者。

  比如到核查當(dāng)天,我們會去現(xiàn)場協(xié)助核查員們,研究者們,還有申辦方CRA等等去完成一些工作。這個時候是自己職責(zé)范圍內(nèi)的事情可以作為當(dāng)事人去解決問題,但是如果是藥品管理員被問到關(guān)于藥品的事情,研究者被問到關(guān)于病歷的事情,一定是當(dāng)事人自己來解決,來回答嘛,因?yàn)椴皇悄阕龅?,你怎么能知道這些問題的答案呢?誰的任務(wù)就讓誰去完成吧,既然勝不可以居功,那么敗亦不必?fù)?dān)責(zé)。

  二、然后我們要把主要精力放在文件上面。

  核查會包括很多的內(nèi)容,也很全面,這里只針對我們小C來展開,比如:①受試者文件夾:受試者從知情同意→檢查報告→門診病歷HIS系統(tǒng)→篩選入組→隨訪用藥→AE SAE→合并用藥→監(jiān)察問題→出組文件表格等。除了源文件還有因此而記錄產(chǎn)生的EDC CRF等。

  單拿出來哪個方面講都會講很多,比如隨訪用藥包括:藥品的質(zhì)檢證書,運(yùn)單,溫度表,數(shù)量藥品編號,日常儲存溫度記錄,藥品發(fā)放回收記錄等(藥品管理員是否都了如指掌了呢)

 ?、谘芯空呶募A,這個文件夾很多文件都是我們協(xié)助CRA整理保存的,文件夾的目錄信息會寫明所有文件的內(nèi)容和存放位置,這里也會有cra小伙伴來幫助我們進(jìn)一步的核實(shí)有沒有缺少的文件,有沒有需要整理的。還有機(jī)構(gòu)的質(zhì)控文件,還有倫理文件包括:批件,版本號,蓋章原始文件有沒有缺少的,有沒有錯誤的等等

  三、最后我們還要做好人員的溝通協(xié)調(diào)。

  其實(shí)這個也是貫穿整個試驗(yàn)準(zhǔn)備核查過程中的,有時候一個項(xiàng)目結(jié)束了半年了,也會被抽到核查,但是到時候可能會對試驗(yàn)有不確定的地方,要及時復(fù)習(xí)翻閱鞏固資料,同時也要確保我們的研究團(tuán)隊(duì)人員也都熟悉掌握了自己所負(fù)責(zé)的信息。

  核查當(dāng)天:其實(shí)在當(dāng)天我們能夠發(fā)言的機(jī)會是很少的,核查員一般也不會直接問到我們相應(yīng)的信息,我們的職責(zé)就是協(xié)調(diào)呀。

  總之通過以上的分享,最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是可以讓我們從一開始做試驗(yàn),就從以上方面做好準(zhǔn)備,如果每一步都是按著方案嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行的,即使被核查準(zhǔn)備工作量也會大大減半了。

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