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CRC能不能給受試者量血壓?篩選期檢查發(fā)現(xiàn)泌尿系感染屬于伴隨疾病嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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CRC能不能給受試者量血壓?篩選期檢查發(fā)現(xiàn)泌尿系感染屬于伴隨疾病嗎?(圖1)

  問題:體格檢查涉不涉及“醫(yī)學(xué)判斷”?CRC能不能給受試者量血壓?CRC護(hù)理學(xué)畢業(yè),有護(hù)士資格證,但未注冊。(tyyys-CRA-廣州)

  答:體格檢查涉及醫(yī)學(xué)判斷。CRC可否量血壓,需要看是否經(jīng)過培訓(xùn),是否有PI的授權(quán)。既然她有護(hù)士資格證書,是具有量血壓的技能,但仍需要得到授權(quán)和培訓(xùn)。

  而且還要看使用的血壓計是電子的還是水銀柱的,前者僅涉及袖帶綁定,后者需要經(jīng)過嚴(yán)格的訓(xùn)練,電子血壓計患者日常在家中都可以使用,監(jiān)測日常的變化,以供就診時報告醫(yī)生,水銀柱的血壓計就不同了,需要的醫(yī)學(xué)知識和操作技巧很多。測量前狀態(tài)也有差別,臥位和坐位也有差別。

  電子血壓計是可以授權(quán)CRC的,但是水銀柱的血壓計是不可以授權(quán)CRC的。(A:Pigeon king-CRA、臨床專員李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理補(bǔ)充:小陌、第二夢)


  問題:篩選期檢查發(fā)現(xiàn)泌尿系感染不屬于伴隨疾病吧? 我理解的伴隨疾病的意思是患者篩查前自知的患有的疾?。ㄐ-CRA-武漢)

  答:建議研究者詢問患者既往史(反復(fù)發(fā)病史)、有無伴隨癥狀(尿頻、尿急、尿痛)、基礎(chǔ)疾?。I結(jié)石、前列腺增生、膀胱炎等基礎(chǔ)疾病)才好準(zhǔn)確判定,它到底是篩選前就有,還是因為現(xiàn)在實(shí)驗室檢測異常才判定的泌尿系感染。如果明確診斷是尿路感染,而非其他基礎(chǔ)疾病的一個癥狀,那么是需要記錄伴隨疾病的。

  如果方案有明確規(guī)定,則參考方案;如果方案沒有明確規(guī)定,一般在患者簽署ICF之后,如果不存在既往史,通常在篩選期首次檢查發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾患需要記錄伴隨疾病,之后的檢查,如果該基礎(chǔ)疾患加重,則需要記錄AE。(A:tyyys-CRA-廣州、Linky-稽查、Pigeon king-CRA。整理補(bǔ)充:小陌、第二夢)


  問題:溯源的時候查出來患者在門診做的淺表腫物切除術(shù)與疾病無關(guān),是否應(yīng)報AE呢?(泡泡)

  答:首先要和研究者核實(shí),入組時體格檢查是否查到淺表腫物,是否有現(xiàn)病史記錄。

 ?。?)如果均沒有病史記錄,應(yīng)該報AE。

 ?。?)如果現(xiàn)病史有記錄,且受試者在篩選進(jìn)行臨床試驗前就計劃門診手術(shù)切除,就不需要報AE,記錄好合并用藥即可。如果淺表腫物是現(xiàn)病史,但不是事先計劃的門診手術(shù)切除,則需要報AE。

  (3)如果需要報AE,需要核查患者淺表腫物有沒有診斷名稱,如果有診斷名稱,則AE記錄診斷名稱,如果沒有診斷名稱,則AE記錄癥狀或體征,比如淺表腫物;AE的處理方式,記錄切除術(shù)。

 ?。?)后續(xù)關(guān)注有無切口感染、縫線斷裂、病理檢查結(jié)果(排除惡性腫瘤哦)等情況,如果有這些情況,需要記錄AE,對于符合SAE的情況,還需要匯報SAE。(A:緣夢、泡泡CRA成都、黃小朵、五胡四嗨。整理補(bǔ)充:corayuan、第二夢)

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