?

　　中心篩選訪視，即PSV（Pre-study Visit）或SSV（Site selection visit） ，是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。

　　中心篩選訪視的目的主要是為了評估研究中心是否符合項目組和臨床試驗(yàn)的要求，為后續(xù)項目的開展推薦中心，相當(dāng)于對研究中心的一次評估。

　　對于CRA而言，在中心篩選期間會從中心機(jī)構(gòu)倫理流程、病源及設(shè)備、科室既往經(jīng)驗(yàn)和溯源流程等多個方面對中心進(jìn)行考察，完成對保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷和研究者資質(zhì)等文件的收集，完成PSV報告，并給到項目組。

　　“完美”地完成一次PSV，不僅是一次對于CRA的挑戰(zhàn)，也是一場考驗(yàn)。能否在較短的時間里對多而繁雜的內(nèi)容進(jìn)行收集，也體現(xiàn)了作為CRA的專業(yè)能力。

　　一、中心篩選前的準(zhǔn)備工作

　　中心篩選前的準(zhǔn)備工作分為三個部分：資質(zhì)確定、可行性調(diào)研與PSV準(zhǔn)備。

　　1.資質(zhì)確定

　　在聯(lián)系PI與中心之前，需要先確認(rèn)PI和機(jī)構(gòu)都具備相關(guān)資質(zhì)，并通過各種途徑獲得PI的聯(lián)系方式，方便下一步驟進(jìn)行。

　　（1）PI資質(zhì)確認(rèn)

　　登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺，輸入PI姓名，查詢PI備案情況。

　　網(wǎng)址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp

　　（2）醫(yī)院資質(zhì)確認(rèn)

　　登錄NMPA官網(wǎng)，查詢確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

　　網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn

　　路徑：首頁-政務(wù)服務(wù)門戶-在線服務(wù)-藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)-查詢“機(jī)構(gòu)名稱/備案號/地址/聯(lián)系方式”

　　（3）PI聯(lián)系方式獲取

　?、夙椖拷M內(nèi)部獲取

　　部分PI來自申辦方/CRO的推薦，從推薦方獲取PI聯(lián)系方式

　?、诠緝?nèi)部資源獲取

　　向公司承接過該中心或科室同事求助，或從中心CRC處獲取聯(lián)系方式

　?、壑行幕ブ鷚x群咨詢

　　借助其他曾負(fù)責(zé)本中心及科室的小伙伴的力量，獲取PI聯(lián)系方式

　?、軝C(jī)構(gòu)公眾號/醫(yī)院官網(wǎng)獲取

　　部分機(jī)構(gòu)會在公眾號或官網(wǎng)發(fā)表臨床試驗(yàn)科室聯(lián)系人的聯(lián)系方式，亦可以直接向機(jī)構(gòu)老師尋求PI電話/科室電話

　　2.可行性調(diào)研

　　可行性調(diào)研是CRA與研究中心/PI的第一次溝通，通常采用遠(yuǎn)程電話/郵件溝通形式，時長在半小時以內(nèi)。

　?。?）主要目的

　　向研究者簡要介紹方案與項目，在獲得反饋后初步確定PI參研意向，完成相關(guān)問卷或表格后反饋給項目組，以進(jìn)行下一步實(shí)地拜訪的PSV工作。

　　（2）可行性調(diào)研流程

　?、俾?lián)系PI，郵件發(fā)送研究者項目相關(guān)文件（保密協(xié)議、方案、研究者手冊、研究者調(diào)研問卷）

　　②電話研究者，簡要介紹方案

　?、蹨贤ㄑ芯空吆炇鸨Ｃ軈f(xié)議

　?、艹醪绞占疨I意向并溝通研究者完成研究者調(diào)研問卷

　　⑤將收集的信息反饋給項目組，等待項目組評估并批準(zhǔn)PSV

　?、揄椖拷M批準(zhǔn)后，開始準(zhǔn)備實(shí)地拜訪的PSV

　　3.PSV準(zhǔn)備

　?。?）完成項目組PSV培訓(xùn)，熟悉方案

　　熟悉方案內(nèi)容，預(yù)排練PSV的PPT，目的在于拜訪時能在對方案熟悉的基礎(chǔ)上流利回答研究者可能提出的問題。

　　比如：項目時間節(jié)點(diǎn)（開始時間、入組期多久、結(jié)束時間等），項目范圍（global項目？還是僅在中國開展），是否多中心，全國預(yù)計入組例數(shù)和分中心入組例數(shù)，組長單位和牽頭PI，組長單位進(jìn)度和分中心進(jìn)度，藥物/器械適應(yīng)癥，是否有特殊的入排標(biāo)準(zhǔn)，臨床上是否有其他操作要求，試驗(yàn)設(shè)計和非劣效界值……

　　（2）與研究中心預(yù)約訪視

　　在項目組回復(fù)PSV可以進(jìn)行之后，提前和中心/PI預(yù)約PSV訪視，時間可以約在下一周。疫情期間，CRA到院前務(wù)必提前和機(jī)構(gòu)及科室聯(lián)系，確保在符合中心疫情防控要求的前提下入院。

　?、兕A(yù)約機(jī)構(gòu)

　　在確定PI前，最好先與機(jī)構(gòu)溝通，了解機(jī)構(gòu)的項目承接意愿，以及能否給項目安排項目組期望的PI。

　　部分機(jī)構(gòu)對監(jiān)查員的從業(yè)年限、學(xué)歷和畢業(yè)專業(yè)會有要求，提前咨詢并準(zhǔn)備CRA資質(zhì)備案;同時收集疫情時期CRA來院相關(guān)要求，為實(shí)地拜訪做準(zhǔn)備。

　　收集機(jī)構(gòu)是否有優(yōu)選SMO，是否有指定的SMO公司，對CRC從業(yè)年限、學(xué)歷和專業(yè)是否有要求。

　?、陬A(yù)約研究者

　　預(yù)約時間時請PI預(yù)留30分鐘-1小時，并告知PI在訪視中會拜訪一下項目的Sub-I和研究護(hù)士，以便收集相關(guān)信息和人員資質(zhì)。

　　提前添加Sub-I和研究護(hù)士的微信以方便后續(xù)聯(lián)系。

　?。?）提醒中心人員提前準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)和資質(zhì)證書

　　有些調(diào)研問卷需要收集中心的臨床數(shù)據(jù)，比如：科室每月接診某類疾病的人數(shù)，本地患者的比例，門診轉(zhuǎn)住院患者的比例等。

　　這些內(nèi)容在上一步的可行性調(diào)研中會與調(diào)研問卷一同發(fā)送研究者，可以提前提醒研究者收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　在立項和倫理階段，中心會要求遞交PI的簽字簡歷和資質(zhì)證書，有些中心可能會要求同時遞交PI工作團(tuán)隊的簡歷和資質(zhì)，團(tuán)隊需包括至少一位SUB-I和一位研究護(hù)士。

　　簡歷簽字時間盡可能靠近PSV時間，資質(zhì)證書包括（GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書），以上4項內(nèi)容在訪視前請研究者提前準(zhǔn)備，也可以提前打印好公司的簡歷模板，請研究者現(xiàn)場填寫。

　?。?）發(fā)送訪視確認(rèn)信/郵件

　　向研究者發(fā)送訪視確認(rèn)信或郵件。

　?。?）文件準(zhǔn)備

　　根據(jù)項目組要求準(zhǔn)備PSV需要的文件

　　包括：紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、空白簡歷、方案簽字頁、研究者手冊簽字頁和PSV的PPT。

　　二、中心篩選訪視

　　中心篩選訪視需要到中心現(xiàn)場進(jìn)行，分為三個部分：機(jī)構(gòu)調(diào)研、倫理調(diào)研和研究者調(diào)研。

　　其中，對機(jī)構(gòu)和倫理的調(diào)研可以適當(dāng)提前到準(zhǔn)備階段，并合理利用藥研社APP/互助群等其他人的經(jīng)驗(yàn)。

　　1.機(jī)構(gòu)調(diào)研

　?。?）立項

　　①立項資料遞交形式？（紙質(zhì)資料or電子資料？電子系統(tǒng)名稱？上傳賬號如何申請）獲取機(jī)構(gòu)立項清單

　　②立項資料的審核流程？審核時長？

　?、哿㈨椯M(fèi)用以及發(fā)票申請流程？（專票or普票？）

　?、苁欠裥枰M長單位倫理批件才可立項？

　?、菔欠裼辛㈨棔?？是否需要排會？

　　立項要求，一般多久可以完成，需要準(zhǔn)備什么文件？合同簽署流程，簽署時間多久、是否可以用申辦方模板、是否可以和倫理審查平行進(jìn)行？是否能牽頭人遺辦申請，有什么要求，申請書蓋章需要多久？

　　（2）合同

　?、俸贤f交是否可以和倫理審查同時進(jìn)行？

　?、诤贤０迨欠裼幸螅浚▋煞給r三方？中心模板or申辦方模板？審核時間是否有差異）

　?、酆贤瑢徍藢尤耸钦l？審核流程？審核時長？

　?、芎贤炇鹆鞒蹋亢贤炇饡r長？

　?。?）遺傳辦

　?、龠z傳辦承諾書的申請流程？大概需要多久？

　?、谶z傳辦承諾書申請需要提供什么文件？（并獲取醫(yī)院文件模板）

　　③遺傳辦承諾書申請工作是否可以與倫理審查同時進(jìn)行？

　　④是否遺傳辦公示后才可以啟動？

　　（4）試驗(yàn)結(jié)束后

　?、傥募w檔流程？存儲位置？機(jī)構(gòu)保存年限？

　?、谖募鎯M(fèi)用？是直接簽在主合同里還是歸檔時再溝通？

　　2.倫理調(diào)研

　?、賯惱碣Y料遞交形式（紙質(zhì)資料or電子資料？電子系統(tǒng)名稱？上傳賬號如何申請）獲取倫理文件清單

　?、趥惱韺彶榉绞?？（會審or快審？）倫理會議的頻率？下一次倫理會日期？會后多久獲取批件？

　?、蹅惱砩蠒欠裥枰抨?？會前多久停止遞交資料？

　?、軅惱碣M(fèi)金額與打款賬號？發(fā)票申請流程及種類？（專票or普票？）

　?、菔欠窠邮苤行膫惱砑皞惱砬爸茫渴欠駷楸本﹤惱砘フJ(rèn)聯(lián)盟成員？

　　3.研究者調(diào)研

　　實(shí)地PSV的主要目的是確定研究中心是否有意向和能力承接項目，確認(rèn)篩選受試者和入組受試者例數(shù)，以及溝通研究者費(fèi)和每例受試者的費(fèi)用。

　?。?）PSV PPT介紹

　　①時間點(diǎn)介紹：時間節(jié)點(diǎn)、入組時間、首例入組時間、最后一例受試者出組時間、鎖庫時間與關(guān)中心時間

　?、诜桨感畔⒔榻B：研究的背景信息、研究藥物信息、研究設(shè)計、研究目的、主要終點(diǎn)和入排標(biāo)準(zhǔn)。入排標(biāo)準(zhǔn)是PPT講解的重點(diǎn)，請逐條講解。

　?、叟cPI溝通研究者費(fèi)用，及平攤到每一例受試者身上的受試者費(fèi)。

　　（2）受試者情況調(diào)研

　　主要調(diào)研科室是否有足夠量的患者，是否能夠完成期望的入組數(shù)量。

　　①結(jié)合入排，科室每個月的患者數(shù)量？

　?、谡圥I預(yù)估愿意入組的患者數(shù)量和中心入組例數(shù)

　?、壅圥I預(yù)估入組期每月入組數(shù)量

　?、苣臈l入排標(biāo)準(zhǔn)會對入組造成比較大的困難？如有，您是否建議修改？如何修改？

　?、菘剖沂欠翊嬖诟偁幮栽囼?yàn)？如有，競爭性試驗(yàn)的入組情況、入排標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)進(jìn)度？是否會影響本試驗(yàn)入組？

　?、奕虢M患者的主要來源是？（門診？住院？其他科室推薦？老患者？）

　?、呋颊咧斜镜鼗颊叩谋壤?/p>

　?、郟I是否接受招募公司推薦患者？外院推薦？本院其他科室推薦？

　?、後槍m應(yīng)癥，目前科室的首選治療方案是？

　　⑩授權(quán)研究者是否熟悉知情流程？科室是否有房間知情？如何記錄知情過程？

　　（3）研究團(tuán)隊和人員調(diào)研

　?、貾I和研究團(tuán)隊此前是否有做過類似的臨床研究項目？是否參加過國際多中心項目？

　?、赑I和研究團(tuán)隊此前是否接受過國家局現(xiàn)場核查？核查結(jié)果怎樣？

　?、跴I和研究團(tuán)隊有無ich-gcp證書？有無NMPA GCP證書？證書時間？

　?、苁占疨I和研究團(tuán)隊信息，確定中心有足夠的人員完成試驗(yàn)

　　⑤收集研究團(tuán)隊簽字版簡歷和資質(zhì)（GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書）

　?、迏⒓友芯康难芯咳藛T既往有哪些試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？

　　⑦研究人員是否有IWRS、EDC的使用經(jīng)驗(yàn)？

　?、嘌芯恐行氖欠裼袃?yōu)選SMO公司？對CRC是否有其他要求？

　?。?）物資調(diào)研

　　①試驗(yàn)進(jìn)行期間，ISF和受試者文件夾的存放位置？是否需要購買文件柜？

　?、谀壳翱剖以O(shè)備是否滿足試驗(yàn)需求（冰箱、離心機(jī)、溫度計、身高體重秤、血壓計）？是否允許使用？是否有校準(zhǔn)證書？是否需要項目組提供校準(zhǔn)？或需要項目組提供？

　?、勰壳翱剖椅镔Y是否滿足需求（打印機(jī)，硒鼓，wifi）？是否需要項目組提供？

　?、芸剖以O(shè)備和物資的存放位置？是否有專人管理？

　?、輼颖静杉凸芾硎欠裼袑Ｈ素?fù)責(zé)？

　?、拗行臋z驗(yàn)科能否完成方案要求的所有檢驗(yàn)？是否有檢驗(yàn)證書？是否對送檢樣本有其他要求？（如：檢測鎂離子需要單抽一管血）

　?、咧行臋z驗(yàn)科從送樣到出報告大約需要多長時間？

　?、嗳鐧z驗(yàn)科不能完成全部檢驗(yàn)，需要第三方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，第三方實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)？檢驗(yàn)流程？檢驗(yàn)證書？是否需要倫理審批？

　?。?）藥物/器械管理調(diào)研

　　①藥物/器械的存儲地點(diǎn)？有無專人管理？聯(lián)系方式？

　?、谌绱鎯υ贕CP藥房，藥物/器械是否能夠單獨(dú)存放？是否有溫濕度的監(jiān)測？溫控記錄的保存形式為？溫度計有無校準(zhǔn)證書？

　?、廴绱鎯υ诳剖?，藥物/器械是否能夠單獨(dú)存放？有無溫度計？溫控記錄的保存形式為？溫度計有無校準(zhǔn)證書？

　?、苤行牡乃幬?器械接收、儲存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放和回收流程是怎樣的？如何保證轉(zhuǎn)運(yùn)途中溫度？每個過程是否有相應(yīng)的記錄？

　?、萑缬鎏厥馇闆r，例如停電，中心是否有藥物管理的相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案？

　?。?）監(jiān)查調(diào)研

　?、僭加涗浀挠涗浶问剑浚堎|(zhì)病歷or電子病歷？）

　?、谌绮捎眉堎|(zhì)病歷，紙質(zhì)病歷是否允許借閱？借閱流程？

　?、廴绮捎秒娮硬v，電子病歷是否有鎖定時間？解鎖途徑？

　?、蹾IS系統(tǒng)能否申請溯源賬號？能否顯示稽查軌跡？如無法申請溯源賬號，能否制作核證副本以備監(jiān)查？

　?、菅芯恐行哪芊裉峁┍O(jiān)查場所？監(jiān)查頻率？

　?、奘桌虢M是否需要CRA到場？

　?。?）文件回收

　　上一步驟中“可行性調(diào)研”期間發(fā)給PI需要簽署的相關(guān)文件，在PSV的末尾進(jìn)行回收。

　　包括：紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、方案簽字頁、研究者手冊簽字頁

　　同時，對PI及研究團(tuán)隊成員的簡歷及資質(zhì)證書進(jìn)行收集

　　包括：簽字版簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、資格證書

　　三、中心篩選事宜跟進(jìn)

　　1.完成PSV報告，郵件發(fā)送跟進(jìn)信

　　在PSV報告中，如實(shí)記錄PSV期間調(diào)查的結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題。

　　及時給予項目組反饋，CRA給出選擇建議時需注意中心的（1）受試者情況（2）中心及科室情況（3）中心流程

　　2.存檔PSV期間收集到的文件

　　對Step2中最后一項“文件回收”中的文件進(jìn)行掃描，歸檔到eTMF。

　　3.跟進(jìn)解決研究者提出的問題，及時回復(fù)

　　以上是在一次中心篩選訪視中作為CRA需要關(guān)注到的流程，在與PI溝通時，注意表達(dá)的流利度與對方案的熟悉程度。

　　第一次拜訪會給PI留下最初的印象，這也有可能是在整個項目進(jìn)行過程中你給PI整體印象的縮影，所以請盡量表現(xiàn)得不卑不亢、穩(wěn)重大方。

　　“如切如磋，如琢如磨”在正式訪視之前，提前下功夫很重要。如果實(shí)在擔(dān)心自己的表現(xiàn)，可以找一到兩小時的時間，將整個PSV過程預(yù)演一次。

　　有了之前的經(jīng)驗(yàn)，后續(xù)表現(xiàn)就會好很多，加油~
　　作者：瑞秋