制藥廠潔凈區(qū)污染來源和常見消毒方式
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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潔凈室(Clean Room),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制,沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。
制藥廠潔凈室污染來源
第一個,主要來源于潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量:
潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量,最主要來源于人:在人的發(fā)塵量上,占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進(jìn),發(fā)塵絕對量也不斷減少;來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除,不流入室內(nèi);產(chǎn)品,材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比,一般極小,可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少,一般占10%以下。
A、材質(zhì):棉質(zhì)發(fā)塵量最大,以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍;
B、樣式:大掛式發(fā)塵量最大,上下分裝型次之,全罩型最少;
C、活動:動作時的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時間3-7倍;
D、清洗:用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。
室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量,以地面為準(zhǔn),大約相應(yīng)8平方米地面時的表面發(fā)塵量與一個靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。
第二個,工作人員產(chǎn)生的污染:
1)皮膚:人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換,人類每分鐘脫落約1000片皮膚(平均大小為30*60*3微米);
2)頭發(fā):人類的頭發(fā)(直徑約為50~100微米)一直在脫落;
3)口水:包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒;
4)日常衣物:微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌;
5)人類靜止和坐立,每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒;
6)人類在頭部和軀干做動作時,每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒;
7)人類以0.9m/s的速度行走時,每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。
第三個,穿無菌服也產(chǎn)生的污染:
(1) 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時:靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人 ;軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000個/min.人 ;快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500個/min.人 ;
(2) 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人;噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人 ;
(3) 穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000個/ min.人 ;
(4) 無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 ;
(5) 發(fā)菌量:發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例;
(6) 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個/ min.人 。
制藥廠潔凈區(qū)常見消毒方式
1、紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒,由于目前已有了其它好的滅菌方法,潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強,紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強,但紫外線穿透力極弱且存在照射死角,只適用于表面殺菌。
2、臭氧
臭氧在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一種強氧化劑,具有強烈的消毒殺菌作用,從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯,即高濃度對人體有害,與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差,容易使銅片出現(xiàn)銹斑,橡膠老化,且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。
3、甲醛
甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài),通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇,35%-40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),具有強烈的致癌和促進(jìn)癌變作用,是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源,也是潛在的強致突變物之一。所以,應(yīng)用受到限制,歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部,不易精確控制操作過程中氣體濃度,也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長,房間滅菌一般要過夜。
4、過氧乙酸
由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力,但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強,一般容易引起生銹、起泡等不良效果,影響了其應(yīng)用。
5、過氧化氫銀離子
高效殺菌,殺滅芽孢,霉菌,穩(wěn)定性好,用量少,無色,無味,無二次污染,是GMP車間環(huán)境,通風(fēng)管道,人員消毒,空間消毒,環(huán)境消毒,容器消毒,管道消毒,制藥用水消毒等環(huán)節(jié)的優(yōu)質(zhì)選擇,解決了制藥廠GMP無菌車間消毒的眾多難題。
來源:消毒專家服務(wù)平臺
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