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出口到美國的醫(yī)療器械怎么召回?流程來了

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  前言:

  在之前發(fā)布的文章中,介紹了對處于產(chǎn)品分銷鏈中的公司該如何準備以便及時對出口美國產(chǎn)品進行自愿召回,該文章中所說的產(chǎn)品包括了FDA管轄范圍內(nèi)的任何食物,藥物,和用于人類或動物使用的設備,任何化妝品和生物產(chǎn)品供人類使用,任何供人類使用煙草產(chǎn)品,任何檢疫監(jiān)管物以及放射學設備的電子產(chǎn)品。那么對于醫(yī)療器械我們該如何進行召回呢?

出口到美國的醫(yī)療器械怎么召回?流程來了(圖1)

  今天的這篇文章我們將來介紹出口到美國醫(yī)療器械的召回。

  1、遵從法規(guī)

  21 CFR7 - Enforcement Policy(Voluntary Recalls)
  21 CFR7 -執(zhí)行政策(自愿召回部分要求)

  21 CFR 810 - Medical Device Recall Authority
  21 CFR 810 - 醫(yī)療器械召回權限

  21 CFR 806 - Medical Device Reports of Corrections and Removals
  21 CFR 806 -醫(yī)療器械糾正和移除報告

  2、概述

  召回是指移除或糾正違反美國食品和藥物管理局FDA法律的產(chǎn)品的一種方法。召回是一種自愿行動,因為制造商和分銷商履行其保護公眾健康的責任,使其免受可能造成傷害、嚴重欺騙或有其他缺陷的產(chǎn)品的影響。21 CFR 7提供自愿召回指導,使負責任的公司可以進行有效的召回。

  根據(jù)21 CFR 7醫(yī)療器械召回通常由制造商自愿進行。在極少數(shù)情況下,如果制造商或進口商未能自愿召回對健康構成風險的設備,F(xiàn)DA可根據(jù)21 CFR 810醫(yī)療器械召回授權限向制造商發(fā)出召回令。

  根據(jù)21 CFR 806醫(yī)療器械糾正和移除報告,如果糾正或移除醫(yī)療器械是為了減少該器械對健康構成的風險,或彌補該器械可能對健康構成的風險,制造商和進口商必須向FDA報告任何糾正或移除醫(yī)療器械的行為。

  3、召回

  發(fā)起召回通知FDA

  在大多數(shù)情況下,當一家公司(制造商、分銷商或其他責任方)得知其產(chǎn)品違反了FDA的法律時,公司會自行(自愿)召回醫(yī)療器械。公司應做兩件事:

  (1)發(fā)起召回(通過糾正或移除);
  (2)通知FDA。

  在法律上,F(xiàn)DA可以要求公司召回設備(21 CFR 810)。如果公司拒絕召回與重大健康問題或死亡有關的設備,就可能發(fā)生這種情況。然而,在實踐中,F(xiàn)DA很少需要要求醫(yī)療器械召回。

  召回分類(I、II或III類)及實施

  當FDA得知公司采取糾正或移除措施時,它會審查公司提出的解決問題的策略,評估產(chǎn)品帶來的健康危害,確定問題是否違反FDA法律,是否可能違反FDA要求,并在適當?shù)那闆r下為召回分類 (I、II或III類),以表明風險的相對程度。

  I類—有合理的可能性使用或接觸違法產(chǎn)品將導致嚴重的不良健康后果或死亡的情況。
  II類—使用或接觸違法產(chǎn)品可能造成暫時的或醫(yī)學上可逆轉的不良健康后果,或嚴重不良健康后果的可能性極小的情況。
  III類—使用或接觸違法產(chǎn)品不太可能造成不良健康后果的情況。

  一旦FDA被分類,F(xiàn)DA就會監(jiān)控召回事件,以確保召回策略有效。只有在FDA確信某一產(chǎn)品不再違反法律,不再構成健康危害后,F(xiàn)DA才會終止召回。

  召回策略。公司制定的召回策略應解決以下問題:

  召回的深度。根據(jù)產(chǎn)品的危害程度和分銷范圍,指定在分銷鏈中召回的范圍;

  公共警告。提醒公眾防止使用被召回的產(chǎn)品對健康構成嚴重危害;

  有效性檢查。核實所有收貨人已收到有關召回的通知,并已采取適當行動 。

  實施召回。公司按照FDA已批準的召回策略進行召回。

  召回通知。公司將召回事件通知每一個受影響的直接客戶。

  召回狀態(tài)報告。公司按照FDA的要求向其召回協(xié)調(diào)員(DRC)提交定期召回狀況報告。

  召回終止。當FDA確定已根據(jù)召回策略做出所有合理的努力來移除或糾正產(chǎn)品時,召回將被終止。其召回協(xié)調(diào)員DRC將向召回公司發(fā)出終止召回的書面通知。

   向FDA報告糾正和移除(I類和II類召回)

  根據(jù)21 CFR 806醫(yī)療器械糾正和移除的報告,如果糾正或移除是為了減少該設備對健康造成的風險,或補救該設備可能對健康造成風險的違反行為,制造商和進口商必須向FDA提交任何糾正或移除醫(yī)療器械的報告。即使事件是由使用錯誤引起的,也必須作出報告。如果信息已經(jīng)根據(jù)醫(yī)療器械報告(21 CFR 803)或電子產(chǎn)品的再購買、維修或更換(21 CFR 1004)提供給FDA,或者根據(jù)醫(yī)療器械召回授權(21 CFR 810)由FDA命令發(fā)起糾正或移除行動,則不需要報告。

  21 CFR 806中“對健康的風險”的定義跟蹤了21 CFR 7中“I類和II類召回”的定義。因此,對于第I類和第II類召回,需要按照21 CFR 806中具體要求向FDA報告醫(yī)療器械糾正和移除。報告必須在公司開始糾正或移除后的10個工作日內(nèi)提交給FDA。

  根據(jù)21 CFR 806被在21 CFR 7下歸類為III類召回的事件,制造商和進口商無需提交醫(yī)療器械糾正和移除報告,只有記錄保存的要求。
  來源:海河生物

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