【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
FDA曾對同意書長度表示過關(guān)注嗎?
FDA的規(guī)章和指導(dǎo)往往側(cè)重于所需的知情同意文件內(nèi)容,而不是知情同意書本身的格式或長度。不過,過去的機(jī)構(gòu)評論顯示,F(xiàn)DA官員對同意書長度的影響很敏感。
在應(yīng)對相關(guān)的問題關(guān)于是否接受用雙面印刷來展示同意書來“減少”一個15頁的同意書表觀大小,該機(jī)構(gòu)回應(yīng),“沒有指定在FDA監(jiān)管或指導(dǎo)關(guān)于知情同意的實(shí)際格式文檔。當(dāng)然,重要的是,一個潛在的受試者可以多么容易地閱讀和理解這份文件。用雙面的形式似乎不會增加任何難度。然而,一份15頁的文檔可能對許多潛在的受試者來說有點(diǎn)過分。許多在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作的專業(yè)組織有教育材料和/或課程,以協(xié)助發(fā)展明確和簡明的知情同意書。在這方面,你可能想咨詢他們中的一員。”
修訂聯(lián)邦共同規(guī)則(HHS 45 CFR 46,子部分A)的“最終規(guī)則”在2017年1月19日公布的規(guī)則制定聯(lián)邦登記公告(NPRM)中公布了2015年公布的HHS提議,對同意格式進(jìn)行了修改旨在縮短篇幅和提高受試者理解的文件。最終規(guī)則采用的方法強(qiáng)調(diào)促進(jìn)受試者理解的努力,而不是對同意書強(qiáng)加特定的長度限制。美國食品和藥物管理局可能會改變這項(xiàng)法規(guī),以便與這項(xiàng)新條款保持一致。
舉例:剖宮產(chǎn)知情同意書英文版范本
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件