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【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎?(圖1)

  FDA曾對同意書長度表示過關(guān)注嗎?

  FDA的規(guī)章和指導(dǎo)往往側(cè)重于所需的知情同意文件內(nèi)容,而不是知情同意書本身的格式或長度。不過,過去的機(jī)構(gòu)評論顯示,F(xiàn)DA官員對同意書長度的影響很敏感。

  在應(yīng)對相關(guān)的問題關(guān)于是否接受用雙面印刷來展示同意書來“減少”一個15頁的同意書表觀大小,該機(jī)構(gòu)回應(yīng),“沒有指定在FDA監(jiān)管或指導(dǎo)關(guān)于知情同意的實(shí)際格式文檔。當(dāng)然,重要的是,一個潛在的受試者可以多么容易地閱讀和理解這份文件。用雙面的形式似乎不會增加任何難度。然而,一份15頁的文檔可能對許多潛在的受試者來說有點(diǎn)過分。許多在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作的專業(yè)組織有教育材料和/或課程,以協(xié)助發(fā)展明確和簡明的知情同意書。在這方面,你可能想咨詢他們中的一員。”

  修訂聯(lián)邦共同規(guī)則(HHS 45 CFR 46,子部分A)的“最終規(guī)則”在2017年1月19日公布的規(guī)則制定聯(lián)邦登記公告(NPRM)中公布了2015年公布的HHS提議,對同意格式進(jìn)行了修改旨在縮短篇幅和提高受試者理解的文件。最終規(guī)則采用的方法強(qiáng)調(diào)促進(jìn)受試者理解的努力,而不是對同意書強(qiáng)加特定的長度限制。美國食品和藥物管理局可能會改變這項(xiàng)法規(guī),以便與這項(xiàng)新條款保持一致。

  舉例:剖宮產(chǎn)知情同意書英文版范本

【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎?(圖2)

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