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主要研究者想要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做額外數(shù)據(jù)分析,能給他嗎?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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主要研究者想要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做額外數(shù)據(jù)分析,能給他嗎?(圖1)

  案例

  你(CRA)負(fù)責(zé)一個(gè)多中心臨床試驗(yàn)中的其中一家中心。目前整個(gè)項(xiàng)目已基本結(jié)束,統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床研究報(bào)告也已完成,研究中心可以關(guān)閉。當(dāng)你去和主要研究者(PI)談關(guān)閉中心的問(wèn)題時(shí),研究者提出,希望你可以從數(shù)據(jù)庫(kù)中把數(shù)據(jù)導(dǎo)出來(lái),刻一張CD或者拷到U盤中交給他,他自己想再做一些額外的數(shù)據(jù)分析。

  聽(tīng)到這個(gè)要求,你覺(jué)得很為難。一方面覺(jué)得數(shù)據(jù)不能這樣交給研究者,另一方面又覺(jué)得研究者對(duì)數(shù)據(jù)本來(lái)就有權(quán)限可以查看,似乎把數(shù)據(jù)交給研究者應(yīng)該也沒(méi)有問(wèn)題。那么到底應(yīng)該怎么辦?數(shù)據(jù)能不能交給研究者呢?

  案例分析

  對(duì)于這個(gè)問(wèn)題,首先要看這是一個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn),還是公司發(fā)起的臨床試驗(yàn),這關(guān)系到數(shù)據(jù)的所有者(Data Owner)。

  根據(jù)ICH-GCP,申辦方是指“An individual,company,institution, or organization which takes responsibility for the initiation,management,and/or financing of a clinical trial.”通常來(lái)說(shuō),申辦方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有所有權(quán)。

  如果是公司發(fā)起的研究,那么公司是這個(gè)研究的申辦方,也是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有者,研究者分析、使用、發(fā)表、演示數(shù)據(jù),必須得到申辦方的同意。對(duì)于研究者發(fā)起的試驗(yàn),發(fā)起這個(gè)項(xiàng)目的那位研究者是申辦方兼數(shù)據(jù)所有者,提供資金或者其它資源的公司,只是支持方。

  下文中提到的申辦方,可以是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起公司/廠家,也可以是發(fā)起研究的研究者,視試驗(yàn)的類型而定。

  其次,要看這位研究者要的數(shù)據(jù)是他自己中心的數(shù)據(jù),還是整個(gè)研究的所有數(shù)據(jù)。

  如果研究者要的只是他自己研究中心的數(shù)據(jù),那么這些數(shù)據(jù)是可以提供給他的??紤]的因素有:

  1、在該中心,研究者本來(lái)就有所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)以及初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫(kù)中導(dǎo)出的數(shù)據(jù),只是經(jīng)過(guò)整理后的數(shù)據(jù)列表,提供這樣的數(shù)據(jù)給研究者,并不會(huì)泄露更多的額外關(guān)鍵信息。在某些EDC項(xiàng)目中,試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)候,該研究中心的數(shù)據(jù)原本就會(huì)刻盤交由研究者保存。

  2、在每個(gè)項(xiàng)目開(kāi)始之前,研究者都會(huì)簽署一份保密協(xié)議(Confidentiality Agreement)和一份臨床研究協(xié)議(Clinical Study Agreement)。協(xié)議中明確寫清楚數(shù)據(jù)的歸屬權(quán),以及使用數(shù)據(jù)時(shí)需要經(jīng)過(guò)的批準(zhǔn)。研究者有義務(wù)對(duì)研究信息保密。在這個(gè)案例中,提供相應(yīng)的文件以及數(shù)據(jù)列表給到研究者,可以顯示申辦方的誠(chéng)意而并不會(huì)影響到原來(lái)合同的條款,因此可以考慮提供。

  3、然而即使如此,對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō),獲知研究者到底拿這些數(shù)據(jù)去做什么是非常重要的。如果研究者的出發(fā)動(dòng)機(jī)是合適而且可被接受的,那么這些數(shù)據(jù)可以提供;反之,則可能需要考慮拒絕提供這些數(shù)據(jù)。

  4、絕大多數(shù)情況下,研究者索要數(shù)據(jù)的目的是為了額外做一些分析,發(fā)表文章。在多中心臨床試驗(yàn)中,申辦方通常不建議某一家研究中心單獨(dú)分析和發(fā)表自己中心的數(shù)據(jù),因?yàn)橛锌赡苓@部分?jǐn)?shù)據(jù)單獨(dú)分析得出的結(jié)論和整個(gè)試驗(yàn)所有數(shù)據(jù)的結(jié)論不一致、出現(xiàn)相互矛盾的情況,因?yàn)楫吘箚沃行牡臄?shù)據(jù)是partial data,樣本量和數(shù)據(jù)都不充分。

  一旦發(fā)表的單中心結(jié)論與整個(gè)研究結(jié)論不一致,申辦方就會(huì)面臨比較尷尬的局面。因此,申辦方要么在一開(kāi)始就不建議單中心進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和文章發(fā)表,要么在單中心的數(shù)據(jù)分析完成之后、結(jié)論發(fā)表之前,進(jìn)行瀏覽和審核。數(shù)據(jù)和結(jié)論與整個(gè)項(xiàng)目一致的,才會(huì)批準(zhǔn)發(fā)表。

  如果是第二種情況,研究者索取的是整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù),包括他自己的研究中心以及其他研究者的研究中心的數(shù)據(jù),那么這種要求通常不會(huì)被接受。

  1、首先考慮的是受試者的信息保護(hù)問(wèn)題。受試者簽署的臨床試驗(yàn)的知情同意書,同意參加研究項(xiàng)目,并且授權(quán)數(shù)據(jù)的使用,這是跟某一家研究中心簽的。理論上來(lái)說(shuō),另一家研究中心并沒(méi)有數(shù)據(jù)瀏覽及使用的授權(quán)。因此,這些數(shù)據(jù)被透露給另一家研究中心,是有風(fēng)險(xiǎn)的。

  如果其他中心的患者數(shù)據(jù)被提供給某一家研究中心,那么其他研究者的權(quán)益會(huì)受到損害,這也是需要考慮的因素。

  2、一旦某一家中心的研究者索取了所有中心的數(shù)據(jù),其他研究者也可能提出相應(yīng)的要求。這些要求會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)的所有者,也就是試驗(yàn)的申辦方的權(quán)益受到損害,無(wú)法控制數(shù)據(jù)的使用和流向。

  3、如果某位研究者一定要求拿到整個(gè)項(xiàng)目的所有數(shù)據(jù),包括其他中心的數(shù)據(jù),那么建議重新簽署一份適當(dāng)?shù)暮贤?,在合同中需要明確規(guī)定數(shù)據(jù)的用途、歸屬以及使用條件,并且受試者、其他研究者、申辦方的權(quán)益得到保證。在這份新合同簽署之前,任何相關(guān)文件和數(shù)據(jù)都是不應(yīng)該被提供給準(zhǔn)備研究者的。

  總結(jié)

  在多中心臨床研究中,研究者可以獲得自己中心的研究數(shù)據(jù),但如果要做額外分析和發(fā)表,則需要提前和申辦方達(dá)成一致。整個(gè)研究的全部中心的數(shù)據(jù),通常來(lái)說(shuō),不會(huì)提供給某一家研究中心的研究者。如果某位研究者出于某些原因和考慮,需要獲得其他中心的數(shù)據(jù),則往往需要額外簽署一份協(xié)議,以保障各方的權(quán)利和利益。
  作者:方芳

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