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　　臨床試驗(yàn)的招募廣告是發(fā)生在受試者參加試驗(yàn)之前的研究信息的交流載體，由于受試者招募涉及臨床試驗(yàn)的知情同意和隱私保護(hù)等諸多問題，因此其倫理審查作為受試者保護(hù)的重要手段，對(duì)于規(guī)范招募廣告進(jìn)而維護(hù)受試者權(quán)益具有重要作用。

　　其中有多方意見中的話題關(guān)于：“招募廣告屬于廣告的一種，是否必須遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定？”“臨床試驗(yàn)患者招募信息”是不屬于商業(yè)廣告的，所以不由《廣告法》監(jiān)管調(diào)整？”

　　《廣告法》第二條第一款：

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動(dòng)，適用本法。

　　首先，我國(guó)《廣告法》調(diào)整的商業(yè)廣告，商業(yè)廣告是帶有目的性的，即“介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)”，如前所述，研究單位在招募患者幾乎都是免費(fèi)的，個(gè)別品種的藥甚至是支付給受試者參與試驗(yàn)費(fèi)的費(fèi)用，在此過(guò)程中不存在商業(yè)性質(zhì)，換句話說(shuō)，研究單位招募患者參與實(shí)驗(yàn)，目的不是為了向患者介紹藥物的！

　　其次，還要求“廣告主”應(yīng)為商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者，“客體”應(yīng)該是自己所推銷的商品或者服務(wù)，而發(fā)布“臨床試驗(yàn)患者招募信息”時(shí)，甚至可以說(shuō)根本還不存在商品，試驗(yàn)結(jié)果能不能成功還不是定數(shù)，能不能成為商品還不一定。

　　并且，藥物臨床試驗(yàn)確實(shí)是為了以后新藥上市做準(zhǔn)備，但這并不能將“商業(yè)”的帽子全部扣在研發(fā)過(guò)程中，有許多新藥攻克不治之癥，推進(jìn)人類的發(fā)展都顯得至關(guān)重要，在藥物研發(fā)上，業(yè)務(wù)長(zhǎng)遠(yuǎn)的社會(huì)利益要比短暫的商業(yè)利益要大的多。所以，為招募藥物臨床試驗(yàn)的患者而發(fā)布相關(guān)信息，不能將其局限于《廣告法》中。

　　另一方面，招募全過(guò)程必須符合行業(yè)內(nèi)與人體試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)指南的規(guī)范，其原則應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的精神，其內(nèi)容與形式應(yīng)符合我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件均涉及對(duì)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的描述和等法規(guī)的要求。

　　GCP第四條指出，所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　《赫爾辛基》第10條指出，醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國(guó)家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家性的或國(guó)際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。

　　《赫爾辛基》第7條指出，醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)和確保對(duì)人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。

　　第9條指出：在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，并為研究受試者的個(gè)人信息保密。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他健康保健專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不是由研究受試者承擔(dān)，即使他們給予了同意。

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：知情同意原則，控制風(fēng)險(xiǎn)原則，免費(fèi)和補(bǔ)償原則，保護(hù)隱私原則，依法賠償原則，特殊保護(hù)原則。

　　《ICH-GCP》4.4.1在開始一個(gè)試驗(yàn)前，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有IRB/IEC對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書、知情同意書的更新、對(duì)象招募程序（如廣告）、以及提供給對(duì)象的任何其他書面資料的書面的、注明日期的批準(zhǔn)/贊成意見。

　　《（ICH-GCP》4.8.3無(wú)論試驗(yàn)研究者還是試驗(yàn)職員，都不應(yīng)強(qiáng)迫性或誘導(dǎo)性地影響一個(gè)對(duì)象參加或繼續(xù)參加一個(gè)試驗(yàn)。

　　以上各規(guī)定從而制定出對(duì)招募廣告的要求

　　下圖為供參考的招募廣告（經(jīng)倫理審批后）