臨床受試者招募廣告的信息要求限制、審查要求和注意點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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發(fā)布招募廣告的目的是為了披露臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,使?jié)撛诘氖茉囌咴讷@取必要的信息后考慮是否符合參與條件以進(jìn)一步與研究者進(jìn)行溝通。準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)信息能夠提高受試者招募效率。
招募廣告的信息要求
招募廣告的內(nèi)容應(yīng)該包括以下基本信息:
1、研究名稱、研究目的和研究基本內(nèi)容;
2、研究者的姓名和研究機(jī)構(gòu)的名稱及地址;
3、受試者的招募范圍(納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn));
4、參加研究的時(shí)間;
5、研究相關(guān)聯(lián)系人和聯(lián)系方法。
招募廣告的信息限制
誤導(dǎo)性信息,比如描述試驗(yàn)是“安全的”“有效的”“優(yōu)于其他試驗(yàn)的”等,因?yàn)樵囼?yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性尚未經(jīng)過(guò)確認(rèn),這些文字會(huì)使受試者錯(cuò)誤地認(rèn)為參加試驗(yàn)是沒(méi)有任何風(fēng)險(xiǎn)或者獲益巨大的;
鼓動(dòng)性信息,比如“報(bào)名從速”“額滿即止”等,這些文字會(huì)增加受試者參與試驗(yàn)的緊迫感;
誘導(dǎo)性信息,比如過(guò)分強(qiáng)調(diào)免費(fèi),這些描述會(huì)使受試者更多地從經(jīng)濟(jì)利益而非健康獲益方面去作出是否參與試驗(yàn)的決定。
招募廣告的審查要求和注意點(diǎn)
招募廣告作為部分項(xiàng)目知情同意的組成部分之一,必須得到倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)方能使用。招募廣告應(yīng)與研究方案一起遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行初始審查,或者作為修正案的重要補(bǔ)充材料進(jìn)行審查。與知情同意書相似,倫理委員會(huì)對(duì)于招募廣告的審查包括其要素、語(yǔ)言以及發(fā)布的過(guò)程,因此招募廣告的倫理審查材料除了招募廣告的文本內(nèi)容,還必須包括招募廣告的形式和招募廣告發(fā)布的時(shí)間、地點(diǎn)、頻率等。
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