是什么阻礙了CRO和制藥公司之間的高效合作?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
隨著制藥公司將臨床研究外包給CRO的趨勢不斷增長,優(yōu)化這種合作關(guān)系對于實(shí)現(xiàn)雙方利益最大化至關(guān)重要。合作各方之間的成功互動(dòng)是實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的關(guān)鍵。但每次互動(dòng)都需要良好的溝通技能和關(guān)系管理技能,以創(chuàng)建戰(zhàn)略合作和信任的共同愿景。
申辦方和CRO之間的低效互動(dòng)會(huì)阻礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,并影響研究結(jié)果。為了進(jìn)一步分析CRO-申辦方溝通的細(xì)節(jié),一家叫OCT Clinica l的歐洲CRO在美國和歐洲參與臨床試驗(yàn)的行業(yè)專業(yè)人士中開展了一項(xiàng)調(diào)查,以從此類合作伙伴的直接參與者那里獲得第一手?jǐn)?shù)據(jù)。調(diào)查的目的是探索CRO-申辦方合作場景,并確定每個(gè)團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)、弱點(diǎn)和最佳實(shí)踐。
這項(xiàng)調(diào)查是以O(shè)CT Clinical的8000多名客戶和合作伙伴數(shù)據(jù)庫為調(diào)查對象的。調(diào)查通過發(fā)送電子郵件邀請,以Microsoft表單填寫調(diào)查。根據(jù)受訪者的類型,調(diào)查分為兩大類:CRO和制藥/生物技術(shù)公司??傮w而言,美國和歐洲兩個(gè)地區(qū)的320名受訪者提供了詳盡的回復(fù),然后OCT Clinical對這些回復(fù)進(jìn)行了深入分析,并在本文中呈現(xiàn)。
CRO的弱點(diǎn)
CRO在新藥開發(fā)中的作用越來越重要,他們越來越多地參與到申辦方的臨床研究中,并被越來越多的申辦方視為戰(zhàn)略合作伙伴,他們不僅可以提供專業(yè)知識,還可以提供世界各地的患者。根據(jù)本調(diào)查結(jié)果,81%的受訪者表示,CRO-申辦方的關(guān)系在藥物研究中“非常重要”或“重要”。同時(shí),申辦方中幾乎87%的受訪者認(rèn)為“按時(shí)完成項(xiàng)目時(shí)間表”是評估CRO績效的首要標(biāo)準(zhǔn)。
此外,“招募失敗”、“未按計(jì)劃交付”和“溝通效率低下”被認(rèn)為是CRO與制藥公司成功合作的最常見障礙。
近45%的申辦方受訪者對其當(dāng)前的合作CRO的滿意度評定為中度或完全不滿意。值得一提的是,是否與全球或當(dāng)?shù)谻RO合作沒有明顯區(qū)別,因?yàn)?0%的申辦方受訪者對當(dāng)前合作關(guān)系不完全滿意的對象都是全球CRO。
因此,調(diào)查得到的最關(guān)鍵的結(jié)論之一是,與全球CRO的合作并非萬能藥。
針對“與臨床CRO合作時(shí),最令人沮喪/最具挑戰(zhàn)性的問題是什么?”這一問題,比例最高的三個(gè)回答是:質(zhì)量問題(對治療領(lǐng)域缺乏了解)、招募問題(找到合格的中心/中心選擇不當(dāng))和溝通問題。下面是一些申辦方受訪者的有代表性的擴(kuò)展回答:
1.員工保留,尤其是關(guān)鍵員工的流失。公司缺乏相關(guān)人力。他們沒有給員工足夠的時(shí)間來正確閱讀方案和真正理解試驗(yàn)。”
2、“預(yù)算不透明,花費(fèi)不明確。”
3.“CRO不喜歡主動(dòng)解決問題和提出建議。他們寧愿按照你告訴他們的去做。”
4.“缺乏關(guān)注和積極思考。導(dǎo)致承諾無法兌現(xiàn)。”
5.“讓他們對可行性負(fù)責(zé)是個(gè)問題。感覺與研究中心脫節(jié)。”
6.“員工離職率高,信息不完整。”
這表明,促進(jìn)更好的參與和建立牢固的關(guān)系的關(guān)鍵來自透明度和信任。一旦建立了基于共同價(jià)值觀和目標(biāo)的愿景,就可以定義伙伴關(guān)系和運(yùn)營戰(zhàn)略的其他方面,以便雙方通過綜合目標(biāo)、結(jié)構(gòu)、資源、流程、技術(shù)和指標(biāo)來建立信任。
調(diào)查的另一部分從申辦方的角度專門討論了初創(chuàng)公司面臨的挑戰(zhàn)。這里最常見的問題如下:
進(jìn)行研究可行性分析
中心啟動(dòng)過程
合同和預(yù)算談判
規(guī)劃所有活動(dòng)
管理/跟蹤法規(guī)文件
申辦方的弱點(diǎn)
CRO-申辦方溝通中可能出現(xiàn)的不準(zhǔn)確情況可能是雙向的。雖然每個(gè)臨床研究項(xiàng)目都是獨(dú)特的,但本文調(diào)查的CRO代表也提到了申辦方端的一些常見共同挑戰(zhàn)。CRO代表提到的最常見問題包括:質(zhì)量問題,如研究設(shè)計(jì)和方案缺乏準(zhǔn)確性(57%的受訪者),對某些治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥的細(xì)節(jié)缺乏了解(34%),溝通問題,如反應(yīng)不足或不及時(shí)(23%)。
申辦方提供的信息不完整是CRO與制藥公司成功合作的一大障礙。當(dāng)申辦方為單個(gè)項(xiàng)目簽訂多個(gè)CRO合同時(shí),挑戰(zhàn)將顯著增加。
以下是CRO受訪者的一些代表性的擴(kuò)展性回答:
1.“RFP流程缺乏足夠的時(shí)間。”
2.“規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息報(bào)告、有效溝通和治理結(jié)構(gòu)不足。”
3.“我合作的一位申辦方方者完全是外包試驗(yàn)的新手,因此在我們工作關(guān)系開始時(shí),他們對我們進(jìn)行了微觀管理。”
4.“規(guī)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理不足,溝通和管理結(jié)構(gòu)效率低下。”
5.“對流程管理的不同理解,對交互流程的不同期望。”
6.“申辦方不讓我們對我們應(yīng)該做出的決定負(fù)責(zé)。這會(huì)推遲我們的結(jié)果,申辦方最終會(huì)追究我們的責(zé)任。”
調(diào)查結(jié)論與啟示
責(zé)任歸屬和決策權(quán)的不確定性是導(dǎo)致潛在利益最大化的主要障礙。從本次調(diào)查的分析中可以得出以下結(jié)論:
1、確保您的團(tuán)隊(duì)能夠有效處理期望差異和責(zé)任理解等情況。從最簡單的例會(huì)開始:例會(huì)是每周還是每月一次?決定并規(guī)劃你的路線圖,并將所有活動(dòng)列入每個(gè)人的工作日程。積極主動(dòng)的溝通不僅可以改善合作伙伴關(guān)系和客戶承諾,還可以避免響應(yīng)延遲,從而導(dǎo)致整個(gè)臨床研究過程的延遲。今天,保持溝通渠道比以往任何時(shí)候都更為重要,在旅行受限的時(shí)候,偶爾召開視頻會(huì)議是一個(gè)很好的促進(jìn)者。根據(jù)調(diào)查,58%的受訪者定期使用Zoom、Skype或Team等應(yīng)用程序。
2、從一開始就明確“遵循誰的SOP”。如果申辦方將一系列活動(dòng)完全外包給CRO,CRO的SOP可以用作主要SOP。在這種情況下,無需為CRO的團(tuán)隊(duì)組織額外的培訓(xùn)。
3、為伙伴關(guān)系創(chuàng)造共同愿景和目標(biāo),是談判下一個(gè)重要階段的組成部分。申辦方及其CRO合作伙伴可以確定他們想要為近期和長期目標(biāo)建立的關(guān)系類型。就CRO而言,他們需要溝通和關(guān)系管理方面的技能,以創(chuàng)建合作和信任的共同愿景。
4、記住要成為合作伙伴,而不僅僅是供應(yīng)商,因?yàn)榕R床試驗(yàn)過程是雙方對合作的明確承諾。從一開始,這就是你為互利的長期關(guān)系做出貢獻(xiàn)的機(jī)會(huì)。了解上述要點(diǎn)有助于防止障礙的發(fā)生。
考慮上述幾點(diǎn)將有助于為雙方創(chuàng)造一個(gè)“雙贏”的局面,同時(shí)兼顧戰(zhàn)術(shù)和戰(zhàn)略因素。申辦方將受益于更穩(wěn)健和可行的計(jì)劃、流程效率和成本降低,CRO合作伙伴將通過提供附加價(jià)值和擴(kuò)大其服務(wù)產(chǎn)品,著手開展新的令人興奮的項(xiàng)目,并確保良好的合作伙伴關(guān)系。
文章來源:Applied Clinical Trial, May 19, 2022
文章作者:Ekaterina Bulaeva, Amalia Iljasova
翻譯:臨研人
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件