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淺談受試者的入組對臨床試驗(yàn)的重要性

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能否順利啟動(dòng)、開展、完成,受到諸多因素的影響,如政策法規(guī)、方案的科學(xué)性和可操作性、申辦方財(cái)力物力、研究人員資質(zhì)等。作為一個(gè)目前從事臨床研究的一線人員,可以深切地感受到,受試者的參與度不高也是限制臨床試驗(yàn)順利的關(guān)鍵因素之一。下面我們就來聊聊受試者的入組對臨床試驗(yàn)的重要性吧!

淺談受試者的入組對臨床試驗(yàn)的重要性(圖1)

  受試者參與度不高在具體操作過程中的主要體現(xiàn)在入選受試者時(shí)常常遇到困難:比如入組例數(shù)不足;入組的選擇性偏倚較大等;這正是由于對研究者能夠入選的病人數(shù)估計(jì)不準(zhǔn)確造成的。在方案討論時(shí),研究者常常根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)來預(yù)測患有某種疾病的病例都是可收集的,但往往忽略了最主要的事實(shí):嚴(yán)格的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)會(huì)把許多病人排除在外,而且還會(huì)有一些預(yù)期的病人不愿意參加研究,種種原因造成了臨床試驗(yàn)入組例數(shù)不足的問題。

  關(guān)于影響受試者參與臨床試驗(yàn)的因素,多項(xiàng)調(diào)查的結(jié)果表明,在招募受試者的過程中,影響公眾參與臨床試驗(yàn)的包括以下因素:

  1、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和治療的類型;
  2、治療的危險(xiǎn)程度;
  3、隱私的泄露;
  4、拒絕隨機(jī)化方法及使用安慰劑;
  5、不愿被當(dāng)成試驗(yàn)品;
  6、交通的不便;
  7、訪視次數(shù)及訪視時(shí)間的過多;
  8、擔(dān)心試驗(yàn)產(chǎn)品的副作用;
  9、擔(dān)心社會(huì)的歧視。

  這樣實(shí)際上預(yù)期的病人可能僅僅會(huì)有50%~60%真正進(jìn)入試驗(yàn),從而導(dǎo)致了試驗(yàn)入選人數(shù)的短缺。不僅如此,少數(shù)合格的受試者有時(shí)也會(huì)在試驗(yàn)開始后脫落,這將進(jìn)一步增加試驗(yàn)開展的難度。

  因此,在選擇研究者及試驗(yàn)中心時(shí),能否入選充足合格的受試者也應(yīng)當(dāng)是申辦者必須考慮的因素。例如,燒燙傷病程超過一個(gè)月的受試者是在燒傷科多見還是在慢性門診多見,每天有多少病例,常規(guī)的療法如何,有什么優(yōu)缺點(diǎn),受試者對醫(yī)生的依從性如何等等,都應(yīng)當(dāng)一一考慮。如果醫(yī)生是到工廠、部隊(duì)或農(nóng)村去入選受試者,還應(yīng)考慮相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)輸、化驗(yàn)條件以及隨訪受試者的交通問題等。

  此外,研究者在入選受試者時(shí),需要保持一定的進(jìn)度。這樣做的目的是為了入選受試者有條不紊地按時(shí)、按質(zhì)完成。如果僅規(guī)定完成時(shí)間而不規(guī)定進(jìn)度,那么就可能出現(xiàn)研究者為了完成任務(wù)而“趕”,即集中入選病人的情況,這樣做的結(jié)果一方面可能保證不了入選的質(zhì)量,另一方面可能會(huì)給后勤工作帶來壓力。研究者門診時(shí)間延長、試驗(yàn)或檢驗(yàn)科室工作量驟增、隨訪過于集中,監(jiān)查員也需要增加訪視次數(shù)來核對突然增加的病例報(bào)告表等試驗(yàn)資料。同時(shí)研究者在入選病人時(shí)要謹(jǐn)記不得給病人施加任何壓力,一定要得到他們的知情同意才能入選試驗(yàn)。申辦者對研究者入選病人也不能施加壓力,否則將可能會(huì)增加不合格病人入選的幾率。

  總而言之,一個(gè)優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)離不開受試者的積極參與和配合。了解和滿足潛在受試者參與臨床研究的意愿及要求,根據(jù)其需求和意愿來調(diào)整制定合理的知情條件,改進(jìn)招募程序,對臨床試驗(yàn)建設(shè)優(yōu)質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì),建立良好的醫(yī)患關(guān)系,提高臨床試驗(yàn)的知曉度,保護(hù)受試者具有重要意義。
  作者:Vicky Luo

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