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臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?

臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?(圖1)

  今天,就用5分鐘帶大家快速了解一下臨研圈基本職業(yè)分工:

  CRO(Contract Research Organization)合同研究組織

  是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

  按照工作的性質(zhì),CRO大致分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。目前在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域所說的CRO基本指以接受臨床試驗(yàn)委托為主的臨床研究CRO。

  簡單來說,CRO就是一群專門做臨床試驗(yàn)的的專業(yè)乙方,憑借自己豐富的經(jīng)驗(yàn),幫助申辦方高效快速合規(guī)的完成合同規(guī)定范圍內(nèi)的相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。

  其中比較知名CRO有:賽默飛,徠博科(也就是曾經(jīng)的科文斯),愛恩康,很多人的夢中情司iqivia 艾坤偉,泰格等等。

  CRA(Clinical Research Associate)臨床監(jiān)查員

  主要是由臨床試驗(yàn)申辦方委派,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查,保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障,試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。CRA任職的地點(diǎn)主要為CRO公司或者是申辦方自建的臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。

  SMO(Site Management Organization)現(xiàn)場管理組織

  SMO公司主要業(yè)務(wù)是通過派遣臨床協(xié)調(diào)員(CRC)協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷類的事務(wù)性工作,提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度,推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程,所以,SMO服務(wù)通常又稱為CRC服務(wù)。

  與CRO代表申辦方不同,SMO的主要服務(wù)對(duì)象為臨床試驗(yàn)研究者。目前國內(nèi)的比較知名的SMO公司有:思默。比遜。首嘉。西斯比亞等。

  CRC(Clinical Research Coordinator)臨床協(xié)調(diào)員

  是指在研究中心嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作。

  雖然CRC任職的地點(diǎn)主要為SMO公司或者申辦方自建的SMO團(tuán)隊(duì),但是其主要工作地點(diǎn)是臨床研究中心,需要在工作中接觸受試者,并且指導(dǎo)受試者如何正確的參與臨床試驗(yàn),例如安排受試者每次訪視,指導(dǎo)受試者正確用藥,收集方案所規(guī)定的各類報(bào)告數(shù)據(jù)等。

  CRC還會(huì)參與臨床試驗(yàn)中的很多活動(dòng),在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)了重要的角色。

  CTA:(clinical trial Assistant)臨床研究助理

  主要職責(zé)為 協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的收集、整理和歸檔管理,對(duì)試驗(yàn)文件實(shí)施初級(jí)質(zhì)控;協(xié)助PM完成部分文件性工作及部門內(nèi)部其他日常工作;類似文件管理員兼項(xiàng)目助理的工作。

  DM(data managment)數(shù)據(jù)管理

  負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)從建庫到鎖庫過程中的數(shù)據(jù)接收、錄入、清理、一致性核查等,保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。同時(shí)還負(fù)責(zé)撰寫和歸檔各類數(shù)據(jù)管理相關(guān)報(bào)告。具體可以回翻往期視頻。

  Medical Writer(醫(yī)學(xué)寫作)

  負(fù)責(zé)撰寫臨床研究相關(guān)資料(試驗(yàn)方案,病例報(bào)告表、研究者手冊、綜述、總結(jié)報(bào)告、說明書等);以及為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持工作;該崗位科研能力要求較高,需要查閱大量英文文獻(xiàn)。

  PV(藥物警戒專員)

  主要是跟進(jìn)一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集和報(bào)送,對(duì)藥物警戒部門的一些文件進(jìn)行維護(hù),定期更新SOP,需要對(duì)藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解,以保證不良反應(yīng)的上報(bào)是合規(guī)的。

  RA(藥品/器械注冊專員)

  為項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊策略的制定提供法規(guī)方面的專業(yè)支持。主要工作內(nèi)容有做產(chǎn)品注冊資料的撰寫翻譯和整理,遞交注冊申請,跟進(jìn)注冊進(jìn)度等

  QA(臨床試驗(yàn)稽查員)

  對(duì)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行進(jìn)行抽樣稽查,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實(shí)性等,盡可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。


  以上就是臨床試驗(yàn)最常見的11種崗位和公司縮寫啦,你分清楚了么?
  來源:一起喝奶茶么

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