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兒童參加臨床試驗(yàn)從幾歲開(kāi)始需要簽知情同意書(shū)?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  兒童并不是體積縮小版的成年人,他們有著與成年人不同的生理特征和心理特點(diǎn),也有著相對(duì)特殊的家庭地位。以兒童為使用對(duì)象的醫(yī)藥研發(fā)必不可少,在臨床試驗(yàn)實(shí)施時(shí),兒童屬于弱勢(shì)群體,研究者需要施加特殊保護(hù)措施,倫理委員會(huì)需要給予特別關(guān)注。

  在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定:研究者實(shí)施知情同意,應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則,并符合以下要求:……

 ?。ㄊ模﹥和鳛槭茉囌?,應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí),還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意,如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí),即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加,也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn),除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中,研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害,這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件,則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。

  這對(duì)于兒童受試者簽署知情同意書(shū)的情形及要求做出了明確規(guī)定。其中,對(duì)兒童受試者同意的意見(jiàn)非常重視!只要兒童有能力作出是否同意的表示,就必須遵循他同意的意見(jiàn)后,才能將其納入臨床試驗(yàn)。如果兒童不同意,監(jiān)護(hù)人同意也無(wú)效,除非是嚴(yán)重甚至危及生命、且有相對(duì)確切治療受益的情形。

  由此存在幾個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題:
  1.有能力給出同意意見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
  2.以兒童的意見(jiàn)為準(zhǔn),是否難以遵循理性選擇?
  3.如何征詢并記錄兒童受試者同意的意見(jiàn)?

兒童參加臨床試驗(yàn)從幾歲開(kāi)始需要簽知情同意書(shū)?(圖1)

  對(duì)第1個(gè)問(wèn)題我們?cè)O(shè)想一種“逗小孩”情形:某個(gè)小孩拿著一塊餅干吃,某個(gè)大人微笑著問(wèn)他“給我吃一口好不好?”小孩如果把餅干遞向大人,則表示他同意分享他的餅干。若不然大人奪過(guò)餅干,自己咬一口……這就是違背倫理的了!不管這個(gè)小孩是3歲還是5歲,只要他有能力做出這樣的判斷,大人就必須尊重他的意見(jiàn)。所以有沒(méi)有能力給出同意意見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn),取決于他的知情同意能力。這項(xiàng)能力需要當(dāng)事人根據(jù)當(dāng)時(shí)的環(huán)境進(jìn)行評(píng)估。

  例如,在疾病狀態(tài)中的兒童,可能受疾病影響身體和情緒狀態(tài),只知道哭泣,如果連點(diǎn)頭和搖頭的表示都難以作出,就應(yīng)該判定為不具備知情同意能力。在這種情況下,因?yàn)榧膊≈委煹男枰?,進(jìn)行診療常規(guī)范圍內(nèi)的干預(yù),是必要、合理的;但如果不是嚴(yán)重甚至危及生命的疾病,就不應(yīng)該納入非治療性的臨床試驗(yàn)。

  接下來(lái)再看第2層問(wèn)題:兒童是否難以做出理性的選擇?

  對(duì)此要將經(jīng)驗(yàn)與先驗(yàn)進(jìn)行區(qū)分。因?yàn)樯铋啔v的不足,兒童可能缺乏很多生活經(jīng)驗(yàn),但這并不代表他們?nèi)狈?ldquo;先驗(yàn)”。經(jīng)驗(yàn)的意思是必須通過(guò)體驗(yàn)而積累的既往經(jīng)歷感受和信息集合。經(jīng)驗(yàn),表示沒(méi)有經(jīng)歷就不會(huì)明白。但是,先驗(yàn)表示天生就懂,不需要體驗(yàn)就能理解并依據(jù)直覺(jué)作出本能判斷。例如大人拿出餅干來(lái),小孩看見(jiàn)了就知道那是可以吃的東西,眼睛會(huì)盯著餅干,甚至想伸手要。有時(shí)候,涉世未深的兒童有可能在某些方面有超過(guò)成年人的判斷。如果某個(gè)臨床試驗(yàn)有相對(duì)明確的受益和可控的風(fēng)險(xiǎn),小孩也可以做出對(duì)自己更有利的判斷。——對(duì)此,應(yīng)該需要注意和強(qiáng)調(diào),無(wú)論是小孩還是大人,知情同意都不可能把一個(gè)不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的普通人變成像醫(yī)生一樣“懂行”的人,而是從基本常識(shí)、通俗意義的角度來(lái)總體理解受益和風(fēng)險(xiǎn),并據(jù)此權(quán)衡,做出選擇。兒童的生理和心理特點(diǎn)不同于成年人,這并非意味著他們難以或不能做出理性選擇。

  那么,如何征詢并記錄兒童受試者的意見(jiàn)呢?

  以兒童為受試者的臨床試驗(yàn),需求缺口大,以后應(yīng)該會(huì)開(kāi)展得越來(lái)越多。

  第1個(gè)原則應(yīng)該是尊重兒童的意愿。從知情同意能力的角度來(lái)看,不管他幾歲,研究者都應(yīng)該尊重兒童受試者,只要能夠征求他的意愿,以各種方式包括卡通、講故事、打比喻等適合兒童生理和心理特點(diǎn)的方式來(lái)實(shí)施知情同意,征詢其同意的意愿。一般來(lái)講以8周歲或表述學(xué)齡兒童,都是可以順利溝通交流的。年齡更小的兒童如果能夠表達(dá)是否同意的意見(jiàn),其意見(jiàn)也應(yīng)該要得到尊重。

  第2個(gè)原則是讓兒童受試者的監(jiān)護(hù)人和兒童一起從理性的角度判定參加臨床試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)。如果這個(gè)判斷的決定與兒童的意愿產(chǎn)生沖突,就應(yīng)該評(píng)估它的風(fēng)險(xiǎn)程度和獲益的程度,看是不是值得讓他參加臨床試驗(yàn)。前面已有講了,監(jiān)護(hù)人不能強(qiáng)制兒童,除非“在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)……”這里面也存在一個(gè)“度”,需考慮疾病狀態(tài)的特殊性,某一些小孩的判斷也可能是短視的、不理智的,但是參加臨床試驗(yàn)可能對(duì)他有較大的獲益,那么就算暫時(shí)違反他的意愿,他的監(jiān)護(hù)人也可能選擇參加,這其中的“善意”、“連哄帶騙”的知情同意,要根據(jù)臨床試驗(yàn)的具體情形來(lái)判斷,不能一概而論。

  《未成年人保護(hù)法》也有規(guī)定:

  第十九條 未成年人的父母或者其他監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)未成年人的年齡和智力發(fā)展?fàn)顩r,在作出與未成年人權(quán)益有關(guān)的決定前,聽(tīng)取未成年人的意見(jiàn),充分考慮其真實(shí)意愿。

  第二十一條 未成年人的父母或者其他監(jiān)護(hù)人不得使未滿八周歲或者由于身體、心理原因需要特別照顧的未成年人處于無(wú)人看護(hù)狀態(tài),或者將其交由無(wú)民事行為能力、限制民事行為能力、患有嚴(yán)重傳染性疾病或者其他不適宜的人員臨時(shí)照護(hù)。

  未成年人的父母或者其他監(jiān)護(hù)人不得使未滿十六周歲的未成年人脫離監(jiān)護(hù)單獨(dú)生活。

  第3個(gè)原則是要留取有關(guān)證據(jù)和知情同意過(guò)程材料。GCP中表述“兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件”,其中并沒(méi)有具體表述是哪些條件。從民事行為能力的法律規(guī)定來(lái)看,年滿8周歲的未成年人屬于“限制民事行為能力者”。

  《民法典》規(guī)定18周歲、或16周歲自食其力者屬于有完全民事行為能力的人,可以對(duì)自己的行為負(fù)完全的法律責(zé)任。而8周歲以上的未成年人為限制民事行為能力的人。8周歲以下的為無(wú)民事行為能力的人。參見(jiàn)法規(guī)如下:

  第十七條 十八周歲以上的自然人為成年人。不滿十八周歲的自然人為未成年人。

  第十八條 成年人為完全民事行為能力人,可以獨(dú)立實(shí)施民事法律行為。十六周歲以上的未成年人,以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的,視為完全民事行為能力人。

  第十九條 八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人,實(shí)施民事法律行為由其法定代理人代理或者經(jīng)其法定代理人同意、追認(rèn);但是,可以獨(dú)立實(shí)施純獲利益的民事法律行為或者與其年齡、智力相適應(yīng)的民事法律行為。

  第二十條 不滿八周歲的未成年人為無(wú)民事行為能力人,由其法定代理人代理實(shí)施民事法律行為。

  第二十一條 不能辨認(rèn)自己行為的成年人為無(wú)民事行為能力人,由其法定代理人代理實(shí)施民事法律行為。八周歲以上的未成年人不能辨認(rèn)自己行為的,適用前款規(guī)定。

  而且一般來(lái)講,超過(guò)8歲會(huì)寫字了,還需要專門設(shè)計(jì)并與兒童受試者簽署兒童版本的知情同意書(shū)。當(dāng)然,兒童版本的知情同意書(shū)模板(包括知情同意技術(shù)及特殊保護(hù)措施)應(yīng)該提交給倫理委員會(huì)審查同意。知情同意的過(guò)程應(yīng)該有記錄,其中包括以恰當(dāng)方式征詢兒童的意見(jiàn)。監(jiān)護(hù)人版本的知情同意書(shū),應(yīng)有父母雙方的簽字,尤其是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較高的臨床試驗(yàn)。

  此外,還需明確的是:根據(jù)聯(lián)合國(guó)的《兒童權(quán)利公約》,兒童系指18歲以下的任何人,除非對(duì)其適用之法律規(guī)定成年年齡低于18歲。

  我國(guó)也是公約締約國(guó)之一。

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