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2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于試驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)表的蓋章要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  Question:

  新版器械GCP《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于試驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)表的蓋章要求

  Answer:

  多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期,經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

  臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件和器械缺陷報(bào)告以及其處理情況、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的分析討論、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說(shuō)明、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

  各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

  分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械(如適用)信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。

  多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案,在兩個(gè)以上(含兩個(gè))醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于試驗(yàn)報(bào)告、小結(jié)表的蓋章要求(圖1)

  與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016版對(duì)比

  多中心臨床試驗(yàn),是指按照同一臨床試驗(yàn)方案,在三個(gè)以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

  臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

  多中心臨床試驗(yàn)中,各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

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