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2022版GCP中申辦者上報臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件至相關(guān)方,其中“相關(guān)”如何理解?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  Question:

  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022版第五章申辦者第四十四條由申辦者上報臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件至相關(guān)方,其中“相關(guān)”如何理解?

  Answer:

2022版GCP中申辦者上報臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件至相關(guān)方,其中“相關(guān)”如何理解?(圖1)

  依據(jù):附件5醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本

2022版GCP中申辦者上報臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件至相關(guān)方,其中“相關(guān)”如何理解?(圖2)

  填寫說明:試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的,經(jīng)分析認(rèn)為與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

  填寫要求:

  與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系:指上報嚴(yán)重不良事件與試驗醫(yī)療器械的相關(guān)性。

  與試驗醫(yī)療器械有關(guān):(1)兩者存在合理時間關(guān)系;(2)試驗醫(yī)療器械已知風(fēng)險或者可以用試驗醫(yī)療器械的機(jī)理去解釋;(3)停止使用后傷害減輕或者消失;(4)再次使用后傷害再次出現(xiàn);(5)無法用其他影響因素解釋。同時滿足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”;滿足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”。

  與試驗醫(yī)療器械無關(guān):(1)兩者不存在合理時間關(guān)系;(2)該不良事件為該試驗醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類型;(3)該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來解釋。同時滿足其中三條判斷為“肯定無關(guān)”;滿足其中一條判斷為“可能無關(guān)”。

  報告范圍:

  限定為試驗醫(yī)療器械(定義:指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械)。

  對照醫(yī)療器械發(fā)生的相關(guān)SAE按照上市后產(chǎn)品的要求上報(《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》總局令第1號)

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