新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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本文為您整理了2016與2022兩版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比,幫助您快速找出需要補(bǔ)充的文件,希望能幫到您!
新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本文件目錄差異對(duì)比
器械GCP-2022 | 器械GCP-2016 | |||||||
一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 | ||||||||
臨床試驗(yàn)保存文件 | 機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗(yàn)保存文件 | 機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
1 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 | 保存原件 | 保存 | 1 | 研究者手冊(cè) | 保存 | 保存 | |
2 | 試驗(yàn)方案以及其修正案(已簽章) | 保存原件 | 保存原件 | 2 | 試驗(yàn)方案及其修正案(已簽名) | 保存原件 | 保存原件 | |
3 | 研究者手冊(cè) | 保存 | 保存原件 | 3 | 病例報(bào)告表文本 | 保存 | 保存 | |
4 | 知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料 | 保存原件 | 保存原件 | 4 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告 | 保存 | 保存 | |
5 | 招募受試者和向其宣傳的程序性文件(若有) | 保存原件 | 保存原件 | 5 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明 | 保存 | 保存 | |
6 | 病例報(bào)告表文本 | 保存原件 | 保存原件 | 6 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件 | - | 保存原件 | |
7 | 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 保存 | 保存原件 | 7 | 知情同意書文本 | 保存 | 保存 | |
8 | 臨床前研究相關(guān)資料 | 保存 | 保存原件 | 8 | 財(cái)務(wù)規(guī)定 | 保存 | 保存 | |
9 | 研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件 | 保存 | 保存 | 9 | 臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同(已簽名)(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者) | 保存原件 | 保存原件 | |
10 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | 保存 | 保存原件 | 10 | 倫理委員會(huì)審查意見 | 保存原件 | 保存 | |
11 | 受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件(若有) | 保存 | 保存原件 | 11 | 倫理委員成員表 | 保存原件 | 保存 | |
12 | 倫理委員會(huì)審查意見 | 保存原件 | 保存原件 | 12 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表(若有) | - | 保存原件 | |
13 | 倫理委員會(huì)成員表(若有) | 保存原件 | 保存原件 | 13 | 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料(若有) | - | 保存原件 | |
14 | 臨床試驗(yàn)合同(已簽章) | 保存原件 | 保存原件 | 14 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件(若有) | 保存 | 保存原件 | |
15 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(若有) | 保存 | 保存原件 | 15 | 研究者履歷及相關(guān)文件 | 保存 | 保存原件 | |
16 | 藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件 | 保存 | 保存原件 | 16 | 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 | 保存 | 保存 | |
17 | 啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄 | 保存原件 | 保存 | 17 | 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明(若有) | 保存原件 | 保存 | |
18 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表 | 保存原件 | 保存 | 18 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽 | - | 保存原件 | |
19 | 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍(若有) | 保存 | 保存 | 19 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單 | 保存 | 保存 | |
20 | 醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明(若有) | 保存 | 保存 | 20 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告 | - | 保存原件 | |
21 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本 | - | 保存原件 | 21 | 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序(若有) | - | 保存原件 | |
22 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單 | 保存原件 | 保存 | 22 | 總隨機(jī)表(若有) | - | 保存原件 | |
23 | 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序(若有) | 保存 | 保存原件 | 23 | 監(jiān)查計(jì)劃 | - | 保存 | |
24 | 總隨機(jī)表(若有) | - | 保存原件 | 24 | 食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件 | 保存 | 保存原件 | |
25 | 監(jiān)查計(jì)劃 | - | 保存原件 | 25 | 培訓(xùn)記錄 | 保存 | 保存 | |
26 | 試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |||||
二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 | ||||||||
臨床試驗(yàn)保存文件 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗(yàn)保存文件 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
27 | 研究者手冊(cè)更新件(若有) | 保存 | 保存原件 | 26 | 研究者手冊(cè)更新件(若有) | 保存 | 保存 | |
28 | 臨床試驗(yàn)方案更新件(若有) | 保存原件 | 保存原件 | 27 | 其他文件(方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知)的更新(若有) | 保存 | 保存 | |
29 | 其他文件(病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知)的更新(若有) | 保存原件 | 保存原件 | 28 | 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查,操作的正常值范圍更新(若有) | 保存 | 保存 | |
30 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的更新(若有) | 保存 | 保存原件 | 29 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單 | 保存 | 保存 | |
31 | 倫理委員會(huì)對(duì)更新文件的書面審查意見(若有) | 保存原件 | 保存原件 | 30 | 監(jiān)查員訪視報(bào)告 | 保存 | 保存原件 | |
32 | 研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件的更新(若有) | 保存 | 保存 | 31 | 已簽名的知情同意書 | 保存原件 | - | |
33 | 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍更新(若有) | 保存 | 保存 | 32 | 原始醫(yī)療文件 | 保存原件 | - | |
34 | 醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新(若有) | 保存 | 保存 | 33 | 病例報(bào)告表(已填寫,簽名,注明日期) | 保存原件 | 保存 | |
35 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單(若有) | 保存 | 保存 | 34 | 研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有) | 保存原件 | 保存 | |
36 | 已簽名的知情同意書(若有) | 保存原件 | - | 35 | 申辦者對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報(bào)告(若有) | 保存 | 保存原件 | |
37 | 原始醫(yī)療文件(若有) | 保存原件 | - | 36 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | - | |
38 | 已填并簽字的病例報(bào)告表 | 保存 | 保存 | 37 | 受試者篩選表與入選表 | 保存 | - | |
39 | 研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有) | 保存原件 | 保存 | 38 | 研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表 | 保存 | 保存 | |
40 | 申辦者對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有) | 保存 | 保存原件 | |||||
41 | 其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告(若有) | 保存 | 保存原件 | |||||
42 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | - | |||||
43 | 受試者篩選表與入選表 | 保存原件 | - | |||||
44 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件(若有) | 保存原件 | 保存 | |||||
45 | 監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |||||
三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后 | ||||||||
臨床試驗(yàn)保存文件 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 申辦者 | 臨床試驗(yàn)保存文件 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |||
46 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄(若有) | 保存原件(若有) | 保存原件(若有) | 39 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械處理記錄 | 保存 | 保存 | |
47 | 生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄(若有) | 保存原件 | - | 40 | 完成試驗(yàn)受試者代碼目錄 | 保存 | 保存 | |
48 | 所有檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果原始記錄(若有) | 保存原件 | 保存 | 41 | 監(jiān)查、核查、檢查記錄 | 保存 | 保存原件 | |
49 | 最終監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | 42 | 最終監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |
50 | 稽查證明(若有) | - | 保存原件 | 43 | 治療分配記錄 | 保存 | 保存原件 | |
51 | 治療分配記錄(若有) | 保存 | 保存原件 | 44 | 破盲證明(若有) | 保存 | 保存原件 | |
52 | 破盲證明(若有) | 保存 | 保存原件 | 45 | 臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告 | 保存原件 | 保存原件 | |
53 | 研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件 | 保存原件 | 保存 | |||||
54 | 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié) | 保存原件(本中心) | 保存原件 | |||||
55 | 臨床試驗(yàn)報(bào)告 | 保存原件(組長(zhǎng)單位) | 保存原件 |
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