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復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程

發(fā)布日期:2023-10-30 閱讀量:

Hi,我是監(jiān)查員小駝,周末趁著休閑時刻復盤一下工作內容,最近提交了復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的立項,所以也想把我的一點經(jīng)歷和感受傳播給大家。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖1)

因為SSU階段,有好多細節(jié)機構的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們人均手上幾十個項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記錄下來幫助和我一樣第一次在復腫做SSU的小伙伴的原因,給大家規(guī)避一些不必要的風險。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程

1.首先朋友們記得關注復腫的公眾號,有辦事的大概流程:

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖2)

2.在伊柯夫網(wǎng)站上注冊CRA賬號:http://fdzlgcp.com/,記住此時你只能注冊CRA臨時賬號,而沒法注冊正式賬號,為什么呢到后面會講原因。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖3)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖4)

3.等你填寫好信息就得到臨時帳號了,一定要記清楚自己的賬號和密碼??!最好是復制粘貼到微信收藏或者便簽里,因為我曾經(jīng)就是忘記了密碼輸錯了三次以上,賬號直接被鎖了,打電話給伊柯夫網(wǎng)站的工程師也沒解決掉,最后只能偷用我PM的電話和郵箱重新注冊了一個賬號,臨時賬號登陸成功后你就進入了首頁,這是我賬號的截圖,CRA臨時賬號里只有三級管理和一期項目管理,其它的欄目只有賬號激活后才能顯示出來。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖5)

4.如果你是Ⅰ期臨床試驗,就點擊Ⅰ期項目管理里Ⅰ期項目申請,填寫好項目信息,在資料清單里提交方案摘要,或者試驗方案都可以,這一環(huán)節(jié)的資料不需要蓋章或者PI簽字;預立項流程大概走兩周左右:CRA提交——Ⅰ期研究護士審核——Ⅰ期醫(yī)療主任審核——機構辦主任推薦PI——Ⅰ期研究護士審核承接意見——研究護士錄入接洽會結果選擇PI——PI自評——研究護士意見匯總。提前為預立項留好時間哦~

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖6)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖7)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖8)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖9)

5.如果你是Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗,預立項就點擊三級管理申請,填寫好信息,資料列表里提交方案摘要或者試驗方案,其它的都和Ⅰ期試驗預立項差不多,流程也是走兩周左右的時間。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖10)

6.預立項通過后,此時你的CRA賬號就正式被激活了,你就可以正式提交立項流程了(所以CRA臨時賬號只能提交預立項流程,其它流程必須要等到賬號激活以后才能提交)。

7.這一步你以為可以提交立項了嗎?并不是,而是打錢?。。。×㈨棔r需要提交臨床試驗管理費收據(jù),而這個收據(jù)就是倫理初審費,倫理上會初審費用是8000元,(3000元是修正案審查費),打完款后和和項目組要到付款憑證,以及注意要為提前為打款保留好時間,不要讓它影響了你的立項時間。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖11)

8.然后就可以和項目組溝通,準備立項資料,給大家截一張圖展示一下伊柯夫網(wǎng)站上立項時需要遞交的電子資料掃描版,有特別要注意的幾個點我來補充一下,需要收集到的PI簽字資料:試驗方案簽字頁(和項目組提前溝通好PI簽字日期具體填幾號),研究者自評表(這個和你的SN要空白表,需要PI簽字),其它的資料只要是從申辦方出來的,建議都加蓋申辦方公章,首頁章+騎縫章最保險,第10個臨床試驗管理費收據(jù)就是那8541.5元的付費憑證,最好也是蓋個公章,怎么說呢,機構會卡項目組沒蓋章的文件,但是一般不會卡蓋章的文件。以及我當時還額外上傳了臨床試驗保險單,受試者招募廣告,研究者會議紀要,Ⅰ期預立項審核表(這個是科秘那邊系統(tǒng)導出的,和你的科秘要,Ⅰ期立項需要提交這個表),以及蓋章簽字的時候算清楚到底需要幾份,復腫機構不需要紙質資料,倫理那邊需要一套紙質資料,后期ISF需要一份,TMF需要一份,再結合自己的需求計算好蓋章簽字的份數(shù)。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖12)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖13)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖14)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖15)

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖16)

9.補充一個如何在復腫開發(fā)票:拿著你的付款憑證去找科秘,科秘會給你一個領款單,上面需要科秘和PI簽字,所以在立項前遞交資料找PI簽字的時候可以順便讓他把領款單也簽了,畢竟疫情期間能逮住PI簽一趟字非常不容易,一次性就全部簽好,復腫的保安大叔真的好兇,輕易不放人進去,簽好后需要你自己在領款單上填寫清楚付款公司和稅號,這個和項目組再次確認下,然后拿著付款憑證和簽好字的領款單去找復腫的財務,PI簽好字的領款單記得掃描,做事要給自己留好證據(jù)備用。復腫浦東院區(qū)的財務在3號樓1樓110室,只有每周的周三才給開票,當時給我開票的是一位非常漂亮的女老師,老師會把領款單和付費憑證收走。未完待續(xù),后面將再給大家?guī)韽湍[倫理合同遺傳辦的相關流程,希望對大家有用~

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程(圖17)

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以上,就是這篇文章的全部內容了,非常感謝你能看到這里。

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