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復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步可同時(shí)進(jìn)行,這樣就能縮短SSU階段的時(shí)間。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖1)

  1. 倫理審查申請(qǐng)

  立項(xiàng)結(jié)束后,項(xiàng)目組都會(huì)讓cra優(yōu)先去申請(qǐng)倫理初審,加快獲得倫理批件,尤其組長(zhǎng)單位的倫理批件尤其重要,決定其余十幾家site的立項(xiàng)進(jìn)度以及遺傳辦批件進(jìn)度。

  復(fù)腫的倫理初審需要電子資料和紙質(zhì)資料一起準(zhǔn)備,除了在網(wǎng)站上填寫申辦方及研究中心的相關(guān)信息,還需要提交電子資料掃描件和簽字件:

 ?。?) 遞交信——需PI簽字
 ?。?) 臨床研究方案——需PI和申辦方在簽字頁(yè)上簽字,申辦方蓋章;
 ?。?) 知情同意書——申辦方蓋章;
 ?。?) 研究者手冊(cè)——申辦方蓋章;
 ?。?) 病例報(bào)告表——申辦方蓋章;
 ?。?) 藥檢報(bào)告——申辦方公章;
 ?。?) 藥物臨床試驗(yàn)批件——申辦方公章;
 ?。?) 申辦方資質(zhì)證明——申辦方公章;
 ?。?) 臨床試驗(yàn)委托函——申辦方公章;
 ?。?0) 藥品生產(chǎn)委托書——申辦方公章;
  (11) CRO公司委托書——申辦方公章;
 ?。?2) 中心實(shí)驗(yàn)室委托書——申辦方公章;
 ?。?3) 藥品生產(chǎn)單位委托書——申辦方公章;(ps:不需要cra委托書)
 ?。?4) CRO,中心實(shí)驗(yàn)室,藥品生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明——申辦方公章;
 ?。?5) 招募廣告——申辦方公章;
  (16) 臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單——申辦方公章;
 ?。?7) 主要研究者簡(jiǎn)歷——研究者簽字;
 ?。?8) 主要研究者GCP證書;
 ?。?9) 主要研究者自我評(píng)估表——研究者簽字(中心模板);
  (20) 機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表——研究者簽字,機(jī)構(gòu)蓋章(立項(xiàng)通過后,由SN在系統(tǒng)導(dǎo)出給到CRA);
 ?。?1) 研究者聲明——研究者簽字(中心模板);
  (22) 初始申請(qǐng)表原件——研究者簽字(中心模板);
  (23) 倫理初審費(fèi)用發(fā)票復(fù)印件

  以上是我根據(jù)自己經(jīng)驗(yàn)總結(jié),大概需要的文件,實(shí)際遞交還要參考各自項(xiàng)目情況。遞交信可以用公司模板,一般簽兩份遞交信,其中標(biāo)紅文件的紙質(zhì)件是會(huì)被倫理收走的,一般在倫理上會(huì)以后。倫理老師會(huì)把剩余資料的紙質(zhì)件及一份倫理秘書簽字的遞交信放在倫理辦公室門口,需要CRA及時(shí)取回。

  申辦方這邊產(chǎn)生的文件都需要蓋公章,我一般會(huì)選擇蓋首頁(yè)章+騎縫章,雙面打印。

  試驗(yàn)方案紙質(zhì)文件倫理只回收封面+簽字頁(yè)原件。

  試驗(yàn)方案簽字頁(yè),主要研究者簡(jiǎn)歷,主要研究者自我評(píng)估表這三份文件在立項(xiàng)之前已經(jīng)找過PI簽過字了,所以在立項(xiàng)通過后沒必要再去找PI簽字,看你們項(xiàng)目的需要,在立項(xiàng)后需要準(zhǔn)備的PI簽字資料:機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表,研究者聲明,初始申請(qǐng)表,遞交信。

  其中機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)審核表是需要CRA找SN要的,只能通過SN的賬號(hào)從伊柯夫上導(dǎo)出來(lái),找SN要到后打印出來(lái)兩份,兩份要先找PI簽字,再去拿到機(jī)構(gòu)辦公室門口放柜子里,讓機(jī)構(gòu)蓋章簽字,一般第二天或者第三天可以去機(jī)構(gòu)辦公室門口取,只能取到一份,另外一份機(jī)構(gòu)回收保存。研究者聲明和初始申請(qǐng)表需要和SN要模板,要確認(rèn)好是最新模板,如果模板弄錯(cuò)了還要重新找PI簽字,會(huì)影響項(xiàng)目進(jìn)度。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖2)

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖3)

  準(zhǔn)備好所有的簽字文件及蓋章件后,準(zhǔn)備上傳伊柯夫系統(tǒng)。提交申請(qǐng)后流程會(huì)經(jīng)過SN,PI,等PI通過后,到達(dá)倫理秘書時(shí)把紙質(zhì)文件夾抱到倫理辦公室門口,文件夾上最好準(zhǔn)備一個(gè)側(cè)簽寫清楚項(xiàng)目信息。注意不要在流程還沒到倫理秘書,cra就把紙質(zhì)資料抱過去(復(fù)腫徐匯院區(qū)的倫理辦公室在徐匯院區(qū)2號(hào)樓的2樓,和機(jī)構(gòu)辦公室挨在一起,浦東院區(qū)我暫時(shí)不清楚),容易挨老師罵。

  等倫理秘書接收紙質(zhì)資料后,cra可以及時(shí)跟進(jìn)伊柯夫,線上流程會(huì)通過倫理秘書審查,這時(shí)倫理秘書會(huì)安排你們項(xiàng)目上會(huì),一般每個(gè)月的月初第二周和月末第四周各有一次倫理會(huì)議(據(jù)我自己經(jīng)驗(yàn)猜測(cè),不一定準(zhǔn)確)。

  在周一中午十一點(diǎn)左右開始,如果你們項(xiàng)目排上會(huì)議了,在倫理會(huì)的前一周倫理老師會(huì)通知SN,SN會(huì)通知cra(在這之前不建議cra天天打電話問倫理辦公室或者科室倫理會(huì)的進(jìn)度),這時(shí)就可以聯(lián)系自己的PI或者是SUBI參加上會(huì)的事情,倫理上會(huì)不需要準(zhǔn)備倫理會(huì)議PPT,可以和參加倫理會(huì)議的研究者重點(diǎn)溝通下方案,知情同意書,受試者保險(xiǎn)等相關(guān)信息。

  倫理會(huì)結(jié)束一周左右時(shí)間,伊柯夫系統(tǒng)會(huì)出倫理會(huì)議結(jié)果,一般情況下都是修正后同意,CRA可以去倫理辦公室門口取回倫理通知函,倫理遞交信,以及倫理打回來(lái)的紙質(zhì)文件等,并且郵件告訴項(xiàng)目組倫理意見,申辦方準(zhǔn)備修改方案或者知情同意書等資料,如果不能改方案,可出具一個(gè)說明或者回復(fù)函。倫理復(fù)審需要準(zhǔn)備的材料:倫理遞交信,倫理意見回復(fù),修改后的ICF或者方案等其它文件,修訂記錄。

  其中修訂記錄需要PI簽字的,建議和科室打好招呼。把文件掃描后上傳伊柯夫系統(tǒng),提交復(fù)審流程,和初審一樣,流程會(huì)經(jīng)過SN,PI,到達(dá)倫理秘書,這時(shí)候把復(fù)審紙質(zhì)資料交到倫理辦公室門口,等倫理秘書收到紙質(zhì)資料,線上流程就會(huì)通過倫理秘書。

  復(fù)審不需要上會(huì),也不需要交費(fèi)用,一般線上流程通過倫理秘書后,兩周內(nèi)線上會(huì)出來(lái)結(jié)果,大多數(shù)情況下是同意,這時(shí)候去倫理辦公室門口拿回倫理批件,最好當(dāng)場(chǎng)拍張照片發(fā)給項(xiàng)目組,一起審核下批件信息是對(duì)的,如果是錯(cuò)的還可以當(dāng)場(chǎng)找倫理老師修改。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖4)

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖5)

  2、遺傳學(xué)申請(qǐng)

  首先我們項(xiàng)目,復(fù)腫作為組長(zhǎng)單位,需要提供《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》的合作單位簽章頁(yè),合作單位簽章頁(yè)的申請(qǐng)大概要走2-3周左右的時(shí)間,根據(jù)項(xiàng)目組的要求提前申請(qǐng),趕進(jìn)度的時(shí)候要注意一個(gè)問題,之前我們項(xiàng)目在倫理初審材料交上去后就開始同步申請(qǐng)合作單位簽章頁(yè),《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》中的知情同意書版本寫的倫理初審交的版本V1.1,合作單位簽章頁(yè)申請(qǐng)好后,倫理會(huì)議結(jié)果也才出來(lái),要求我們改方案,知情同意書以及版本號(hào),合作單位簽章頁(yè)上是有個(gè)二維碼的,如果申請(qǐng)書中倫理批準(zhǔn)的ICF版本號(hào)改變,二維碼也會(huì)改變,建議在倫理初審結(jié)果出來(lái)后再申請(qǐng)國(guó)合的合作單位簽章。

  我們項(xiàng)目在改了ICF版本后重新提交了國(guó)合的預(yù)審查以及申請(qǐng)了合作單位簽章,復(fù)腫牽頭申請(qǐng)一次蓋章8000元,不僅浪費(fèi)錢,也延遲進(jìn)度。

  申報(bào)類型:組長(zhǎng)申報(bào)/單中心申報(bào),申報(bào)事項(xiàng):審批申請(qǐng),牽頭申請(qǐng)需要準(zhǔn)備的文件:

  1. 中國(guó)人類遺傳資源采集/保藏/出境/國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書(非正式材料)或中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)/數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開放使用備案信息表(非正式材料)(申辦方蓋章)

  2. 人類遺傳資源管理申報(bào)研究者自評(píng)表

  3. 委托復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院牽頭遞交人遺辦申請(qǐng)說明

  4. 采集/研究方案

  5. 協(xié)議草案(遺傳辦申請(qǐng)部分)-就是合同中遺傳學(xué)申請(qǐng)費(fèi)用,我了解到的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:?jiǎn)沃行纳陥?bào)費(fèi)用為:5000元/項(xiàng)/批次(不含稅),后期如需本中心牽頭申請(qǐng)遺傳辦審批,費(fèi)用為8000元起,每增加一個(gè)研究中心需增加1000元;該費(fèi)用將在尾款中支付;

  6. 申請(qǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院組織代碼證復(fù)印件說明(如適用)

  7. 申請(qǐng)使用復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院遺傳資源管理賬號(hào)說明(如適用)

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖6)

  以上的除4,5的其它文件模板都可以在復(fù)腫的公眾號(hào)中找到下載填寫,文件都要上傳PDF版。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖7)

  在機(jī)構(gòu)主任審核完流程的時(shí)候需要上傳《中國(guó)人類遺傳資源申報(bào)審批申請(qǐng)書(通過預(yù)審查文件)》,并且加蓋申辦方公章,可以提前安排好公司的蓋章。

  整個(gè)申請(qǐng)流程走完了,CRA可以在頁(yè)面導(dǎo)出遺傳學(xué)申請(qǐng)單,以及項(xiàng)目組提供的合作單位簽章頁(yè),詢問好科室,需要PI在遺傳學(xué)申請(qǐng)單上簽字,拿著文件交到機(jī)構(gòu)門口,一般一周內(nèi)可以取回蓋好章的合作單位簽章頁(yè)。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖8)

  3、合同審查申請(qǐng)

  接下來(lái)就是合同的申請(qǐng):合同模板用申辦方的,費(fèi)用在立項(xiàng)通過后就可以去收集了。制作好合同,可以先提交線上申請(qǐng),最終合同通過前需要補(bǔ)充倫理批件。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖9)

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖10)

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程(圖11)

  CRC管理費(fèi)為8%,稅費(fèi)=稅后總費(fèi)用/1.06*0.06*1.12,稅后總費(fèi)用=稅前總費(fèi)用/(1-0.0672/1.06);一般是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),合同我就不說那么細(xì)了,從合同提交到最終審核通過我們項(xiàng)目花了一個(gè)月時(shí)間。

  以上是本次分享的經(jīng)驗(yàn),需要說明:醫(yī)院可能會(huì)隨時(shí)改變流程,這只是我個(gè)人經(jīng)驗(yàn)總結(jié),不要照搬別人經(jīng)驗(yàn)去做事情,自己也要多揣測(cè)和思考總結(jié),在自己每做一步事情之前,和中心、科室多溝通、多確認(rèn),以免給自己留坑。
  作者:監(jiān)查員小駝

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