臨床資料統(tǒng)計(jì)分析一般流程梳理
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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本文對(duì)臨床資料統(tǒng)計(jì)分析流程進(jìn)行梳理,以饗讀者,歡迎斧正~
臨床資料統(tǒng)計(jì)分析一般流程梳理
1. 提出臨床研究問題,根據(jù)現(xiàn)有條件進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì),制定研究方案
在醫(yī)學(xué)實(shí)踐過程中提出問題,然后圍繞提出的科學(xué)問題,設(shè)計(jì)試驗(yàn),制訂研究方案,統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)當(dāng)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就參與研究項(xiàng)目,而不是臨床醫(yī)生獲得數(shù)據(jù)之后,才想到統(tǒng)計(jì)分析。醫(yī)學(xué)研究一般有干預(yù)性研究、觀察性研究、診斷準(zhǔn)確性試驗(yàn)、預(yù)后研究四種。所謂干預(yù)性研究是人們通過設(shè)定嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)、通過正確隨機(jī)化、合理設(shè)置對(duì)照、保持兩組均衡、設(shè)置盲法等措施來控制混雜因素。而觀察性研究,不可能入為控制很多混雜因素,但可通過設(shè)計(jì)合理的樣本選擇方法、盡可能準(zhǔn)確地收集有用的信息、選擇多因素統(tǒng)計(jì)分析方法,從而進(jìn)一步控制混雜因素,確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2. 根據(jù)研究方案收集數(shù)據(jù),并把數(shù)據(jù)整理為可統(tǒng)計(jì)分析格式
研究方案制定后,需要嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行,一般會(huì)制定相應(yīng)的CRF(單個(gè)病例記錄表)表收集數(shù)據(jù),即便是使用Excel收集數(shù)據(jù),也需要嚴(yán)格按照既定的研究方案執(zhí)行,并將這些數(shù)據(jù)及時(shí)電子化,變成可統(tǒng)計(jì)分析的格式。
我們需要事先定義好結(jié)局指標(biāo)與將要收集的變量。結(jié)局指標(biāo)大體上可以分為計(jì)量資料和分類資料結(jié)局,計(jì)量資料指測(cè)定每個(gè)觀察單位的某項(xiàng)指標(biāo)量的大小,比如收縮壓大小;而觀察單位按照某種屬性或類別則為分類資料結(jié)局,比如有效/無效。還有一類結(jié)局指標(biāo)是生存資料,不但考慮結(jié)局是否發(fā)生,而且考慮從觀察開始至結(jié)局發(fā)生的時(shí)間,這類生存資料在臨床研究中亦常見。分清楚結(jié)局指標(biāo)類型后,需要將資料分解成觀測(cè)與變量。觀測(cè)簡(jiǎn)單講就是你納入的一個(gè)研究對(duì)象就稱作一個(gè)觀測(cè),變量是指具有相同屬性的測(cè)量值的集合。觀測(cè)與變量結(jié)合起來就能準(zhǔn)確地描述二維空間的所有研究對(duì)象的所有特征,我們?cè)诮y(tǒng)計(jì)分析時(shí)一般會(huì)把數(shù)據(jù)集整理為數(shù)據(jù)框格式,這種數(shù)據(jù)框中的每一行表示一個(gè)觀測(cè),每一列表示一個(gè)變量,如此集合就是一個(gè)完整的數(shù)據(jù)框結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)集。區(qū)分結(jié)局指標(biāo)為計(jì)量資料還是分類資料,然后將資料整理為由觀測(cè)與變量組合而成的數(shù)據(jù)框,這是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。
3. 在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段需要確定能夠回答該臨床問題的可選統(tǒng)計(jì)方法,此條非常重要
根據(jù)研究目的設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,并且在試驗(yàn)方案中規(guī)定需要使用的主要統(tǒng)計(jì)方法,根據(jù)研究方案和統(tǒng)計(jì)分析的要求收集資料,這才是正確的研究步驟,很多研究者忽略了這一點(diǎn),經(jīng)常是收集好數(shù)據(jù)以后才想到去求助統(tǒng)計(jì)學(xué)家,往往為時(shí)晚矣。統(tǒng)計(jì)方法的選擇,一般根據(jù)終點(diǎn)指標(biāo)的類型確定。如計(jì)量資料結(jié)局可選用t 檢驗(yàn)、方差分析、秩和檢驗(yàn)和線性回歸分析等,分類資料結(jié)局可選擇卡方檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)和Logistic回歸分析等。不同的資料和研究目的有多種可供選擇的統(tǒng)計(jì)方法; 而多種不同的統(tǒng)計(jì)方法可以對(duì)應(yīng)多種資料類型,回答多種問題,如秩和檢驗(yàn)?zāi)芴幚聿环戏讲罘治鰲l件的計(jì)量資料,也可以分析等級(jí)資料。有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法的選擇我們將單獨(dú)作為一節(jié)講解,因?yàn)樗鼘?shí)在是太重要了。
4. 選用合適的統(tǒng)計(jì)軟件,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,報(bào)告統(tǒng)計(jì)結(jié)果
獲得了數(shù)據(jù)框結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)集,把數(shù)據(jù)集導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)軟件,選對(duì)了統(tǒng)計(jì)方法,計(jì)算出結(jié)果并非難事。然而,事情并沒有這么簡(jiǎn)單,統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)系統(tǒng)工程,需要進(jìn)行預(yù)分析、正式分析等多次嘗試,最終獲得一個(gè)臨床可解釋的符合邏輯的結(jié)果。比如一份計(jì)量資料,我們首先考慮使用線性模型進(jìn)行方差分析,但是分析過程中發(fā)現(xiàn)方差不齊,我們可以改做秩和檢驗(yàn)。如在Logistic回歸分析過程中,可以分別選用全部進(jìn)入法和逐步回歸法篩選變量,也可以先做單因素分析根據(jù)單因素分析的P值篩選變量,也可以幾種方法均嘗試一下,然后比較幾種方法所得出結(jié)果的差異,再根據(jù)專業(yè)知識(shí)和分析目的,作出自己的判斷??梢娊y(tǒng)計(jì)分析不是一蹴而就的過程,而是不斷嘗試、不斷思考、不斷調(diào)優(yōu)的過程。
5. 評(píng)估統(tǒng)計(jì)結(jié)果,合理表達(dá)結(jié)果,結(jié)合專業(yè)知識(shí)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果回答我們提出的臨床問題
這里需要注意的是統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)載體無非是表格、圖形與文字,選擇的原則也是優(yōu)先選擇圖形,其次是表格,再次是文字。選擇合適的載體才能有效傳達(dá)信息。此外,我們也要注意從統(tǒng)計(jì)結(jié)論過渡到專業(yè)結(jié)論,大家都需要特別慎重,不可過度推斷,隨意發(fā)揮,基于統(tǒng)計(jì)結(jié)果做出合理的推斷,得到符合邏輯的結(jié)論,才是嚴(yán)謹(jǐn)而有價(jià)值的研究。
臨床資料統(tǒng)計(jì)分析流程
讀者可參考下圖1
圖1 統(tǒng)計(jì)分析流程圖
作者:周支瑞
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