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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說,產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一,從產(chǎn)品概念階段、定型、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、GMP體系、注冊(cè)、上市后監(jiān)管等等全產(chǎn)品生命周期都需要用到技術(shù)要求。對(duì)于新入行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,了解產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)各環(huán)節(jié)的要求非常必要。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)各環(huán)節(jié)的要求及其重要性(圖1)

  醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

  1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段

  在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則)等;還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件,若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品的話,鼓勵(lì)產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上,根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略,合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)。例如:產(chǎn)品性能指標(biāo)制定過高,產(chǎn)品質(zhì)量要求高,產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有良好的競(jìng)爭(zhēng)力,但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了。

  2、注冊(cè)檢驗(yàn)階段

  產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)束后,申報(bào)企業(yè)將預(yù)申報(bào)產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),并且對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見。

  3、注冊(cè)階段

  《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》(2014 年43 號(hào)公告)、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650 號(hào))中明確規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊(cè)技術(shù)審查過程中,產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,性能指標(biāo)的合理性,檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性、以及注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評(píng)的內(nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料,對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),提出結(jié)論性審評(píng)意見。

  4、生產(chǎn)階段

  《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》中很明確規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化,用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作,確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的實(shí)施(如:入場(chǎng)檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等)、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、原材料的要求等很大程度上都是來源于產(chǎn)品技術(shù)要求。如:生產(chǎn)過程中各類檢驗(yàn)方法的制定,半成品或成品是否合格的判定指標(biāo)跟產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分。過程的工藝參數(shù)、原材料的采購要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎(chǔ)之上制定的。

  5、上市后的銷售

  醫(yī)療器械招投標(biāo)過程,一般要求競(jìng)標(biāo)單位提交產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位通常會(huì)關(guān)注競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求,其性能指標(biāo)的制定是否滿足招標(biāo)單位的要求。橫向?qū)Ρ雀?jìng)標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo),價(jià)格相同的情況下,性能指標(biāo)要求高的更有優(yōu)勢(shì)更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。

  6、上市后的監(jiān)管

  醫(yī)療器械上市后,國家局或省局監(jiān)管部門會(huì)定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)m?xiàng)檢查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)m?xiàng)檢查的目的不同,抽驗(yàn)或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實(shí)施后,很大程度上監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)m?xiàng)檢查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。

  7、上市后的不良事件追蹤及處理

  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

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