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　　2022年3月22日由科技部發(fā)布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（下稱“《征求意見稿》”）中，引起臨床試驗從業(yè)人員的廣泛關(guān)注，本文梳理人類遺傳資源管理相關(guān)政策法規(guī)，結(jié)合作者單位性質(zhì)（中美合資企業(yè)），總結(jié)近幾年工作的實踐。

　　1、背景

　　人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。我國有56個民族，人口數(shù)量約占世界人口總數(shù)的22%，擁有極其豐富的家系遺傳資源、民族遺傳資源和典型疾病遺傳資源。在過去的幾十年中，一些國家或組織覬覦我國豐富的人類遺傳資源，生物剽竊事件時有發(fā)生。國際上至少60個國家和地區(qū)通過制定法律、法規(guī)或指導原則，對人類遺傳資源相關(guān)采集、收集和利用行為進行規(guī)定管理，管理策略主要有3個特點：一是針對人體細胞、細胞等實體材料的監(jiān)管較多，但對于人類遺傳信息的管理還有待跟進；二是發(fā)達國家側(cè)重于人類遺傳資源的利用管理，而發(fā)展中國家則更側(cè)重人類遺傳資源的保護管理；三是在人類遺傳資源出入境管理和國際研究合作管理方面，目前尚未形成國際公認的準則。人類遺傳資源的開發(fā)利用以及管理水平，將成為決定未來各國生命科技與產(chǎn)業(yè)競爭成敗的重要因素。

　　2、相關(guān)法規(guī)政策梳理

　　1998年6月發(fā)布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是我國第一部全面規(guī)范人類遺傳資源管理的規(guī)范性文件，但發(fā)布至今與其配套的相關(guān)指南細則僅一則，施行的《暫行辦法》立法層級屬于部門法章，其立法位階和效力等級較低，不利于人類遺傳資源政府規(guī)制措施樹立權(quán)威。

　　2015年8月24日行政許可通知發(fā)布，科技部對原人類遺傳資源行政許可審批進行了規(guī)范和完善，該項行政許可更名為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”?？萍疾繉?015年10月1日開始，正式受理更名后的行政許可審批，原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”已納入更名后的行政許可。強制要求有外方參與的國際合作臨床試驗項目必須通過科技部審批后方可開展，導致2015年后國際合作臨床試驗項目井噴式開展。

　　2016年10月17日起，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批網(wǎng)上申報工作統(tǒng)一通過官網(wǎng)申報，以進一步加強科技創(chuàng)新服務，做好人類遺傳資源的審批工作。

　　2017年10月27日，根據(jù)國務院《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的通知，科技部研究制定了針對為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優(yōu)化審批流程。新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結(jié)論，不再重復審查；具有法人資格的合作雙方共同申請；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗批件的時間，由原來的在線預申報時提交延后至正式受理時提交；取消省級科技行政部門或國務院有關(guān)部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。

　　2019年5月發(fā)布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》明確人類遺傳資源的概念包括“人類遺傳資源材料”及“人類遺傳資源信息”兩部分。明確在臨床試驗中以是否涉及人類遺傳資源材料出境分兩種方式，不涉及出境的進行國際合作臨床試驗備案，涉及出境的進行國際合作科學研究相關(guān)要求審批。即由國際合作單一的審批制變更為審批與備案制并行。科技部官網(wǎng)于2019年9月開始將“人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況”與“中國人類遺傳資源行政許可事項審批結(jié)果”從之前的“人類遺傳資源行政許可項目信息”中分離出來，更便于查詢。

　　 2020年1月發(fā)布的《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》對于人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更及人類遺傳資源材料出境兩種情況的行政審批項目實施簡化審批流程，進而于2020年2月開始在科技部官網(wǎng)公示相關(guān)“簡化流程審批結(jié)果”，進一步雖短項目的審批時限。

　　2020年10月17日頒布的《中華人民共和國生物安全法》規(guī)定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內(nèi)容，尤其是對中國人類遺傳資源的國際合作臨床試驗備案相關(guān)規(guī)定再次進行了明晰，在強調(diào)人類遺傳資源安全重要性的同時，將對人類遺傳資源的監(jiān)管正式提高到了法律層面。

　　2022年3月22日由科技部發(fā)布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》，引發(fā)廣泛討論，其中作者最關(guān)心的是外方單位的判斷，本次征求意見稿中“外方單位是指境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構(gòu)”。上述所稱實際控制包括下列情形：

　　境外組織、個人持有或間接持有機構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

　　 境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達到百分之五十，但其所享有的決策機構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對該機構(gòu)的決議或者其他安排，足以對機構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項施加重大影響；

　　 境外組織、個人通過協(xié)議或者其他安排，足以對機構(gòu)的決策、經(jīng)營管理等重大事項施加重大影響；

　　科技部認定的其他情形。

　　3、工作實踐

　　作者所在單位為中美合資企業(yè)，主要是第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗，并且臨床試驗過程中相關(guān)標本的檢驗工作均在院內(nèi)完成，不涉及第三方實驗室，作者的工作實踐僅針對以上情況。

　　可以看出，國務院及科技部在加強我國人類遺傳資源保護和利用同時，也在不斷優(yōu)化相關(guān)審批及備案制度，希望人類遺傳資源管理條例實施細則能盡快發(fā)布。
　　作者：小正醫(yī)學