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　　在臨床試驗(yàn)中，涉及的合作方逐漸增多，涉及的合同種類也繁多，這因?yàn)榉止ず献骶?xì)化，外包合作逐漸被大藥廠接受的原因，其實(shí)一些小藥廠在分工外部這一塊玩得更溜。但合作合同不只是和研究中心的研究合同這么簡單，我們這里不討論藥廠或CRO與研究中心（醫(yī)院）的合同類型，僅公司和公司之間的合同名稱也五花八門，什么CDA，MA，WO， MSA， CO， ACW， CNF，PO等，這讓人一下就繞暈了。別怕，小編以較復(fù)雜的藥廠與CRO之間合作為例子，和大家一起理一下這些都是啥合同。

　　臨床試驗(yàn)中比較常見的合同模式有哪些？

　　1、CDA

　　CDA （Confidential Disclosure Agreement），保密協(xié)議，這是一切合作的前提。該合同中不涉及研究項(xiàng)目和費(fèi)用等具體的信息。CDA是合作雙方的商務(wù)部門之間在透露研究項(xiàng)目合作前的法規(guī)部門約定的法律文書，內(nèi)含雙方出于對(duì)保密考慮的條例，以便減少商業(yè)信息涉露的風(fēng)險(xiǎn)。在本文書簽署生效之后，大家才會(huì)互發(fā)分享項(xiàng)目信息和商業(yè)策劃書。

　　如果合作雙方不是第一次合作或戰(zhàn)略合作partners，約定一份大家都認(rèn)可的CDA模板對(duì)提高工作效率有很大幫助。

　　2、MSA

　　MSA （Master Service Agreement）主服務(wù)合同，這個(gè)合同是商務(wù)部門和法律部門跟進(jìn)簽署。MSA同樣沒有涉及到某個(gè)具體項(xiàng)目的具體信息，所以這不是一個(gè)項(xiàng)目專用的合同，但這是從法律層面上，減低除了保密以外的合作雙方法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及約定糾紛處理的法律文件。這個(gè)文件有有效時(shí)間限制的需要定期更新。雖然說MSA不是項(xiàng)目專用，但其下面是關(guān)聯(lián)著一個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目WO，所以也可以認(rèn)為是多個(gè)項(xiàng)目共同的法律條例。如果合作雙方只有一個(gè)項(xiàng)目就當(dāng)然是專用的了。

　　3、WO

　　WO （Work Order），工作需求合同，這個(gè)合同在外貿(mào)中也常用，也稱作”工作訂單”，這是題外話了。在WO里面，是項(xiàng)目的具體的信息和預(yù)算，當(dāng)然也包括職責(zé)分工、付款里程碑、單任務(wù)使用的預(yù)算或工時(shí)、計(jì)劃的時(shí)間里程碑等。另外，在WO里面還會(huì)明確費(fèi)用的邏輯關(guān)系，超預(yù)算、剩余、未包含的費(fèi)用的情況處理方式。這個(gè)WO對(duì)PM和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)很有用，里面的信息需要盡量明確，以便在日后的工作中合作雙方可以避免爭論。雖然WO盡量明確了單項(xiàng)任務(wù)費(fèi)用，但不會(huì)列出費(fèi)用計(jì)算的方式和組成，例如更新版本的ICF的遞交一項(xiàng)任務(wù)，參與方不止SSUa，PM， SSULeader， Medical都有可能參與，每個(gè)工時(shí)的成本計(jì)算（考慮保證利潤）才組成呈現(xiàn)在WO中的一個(gè)費(fèi)用數(shù)目。所以在CRO中，會(huì)有內(nèi)部使用的報(bào)價(jià)表列明費(fèi)用計(jì)算的，內(nèi)部可以清楚當(dāng)時(shí)的報(bào)價(jià)的組成邏輯，如果在工作的過程中遇到當(dāng)時(shí)沒考慮到的情況，是需要再提出討論的。@木木君認(rèn)為在實(shí)操中內(nèi)部的報(bào)價(jià)表更有指導(dǎo)意義，但與合作的對(duì)付討論就只能用WO，也就是這個(gè)原因，有口難言的情況時(shí)有存在。

　　這里我們簡單討論了，藥廠和CRO合作中常見的三個(gè)合同CDA、MSA、WO，在這三個(gè)合同生效后，項(xiàng)目就可以開展了。但是這只是最基本的三個(gè)合同，在項(xiàng)目發(fā)展的過程中會(huì)遇到各種未盡之事和要求變更，以這三個(gè)合同很難保證項(xiàng)目開展的靈活度，所以我們需要CNF、CO等合同來保證服務(wù)變更的及時(shí)開展。說到了CDA、MSA和WO，這是臨床試驗(yàn)中醫(yī)院外的藥廠與CRO合作的比較常見的合同形式。但是，企業(yè)越大，這三個(gè)合同就顯得越不能滿足業(yè)務(wù)開展。所以，合作的合同衍生出一些簡單的合同來應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)開展中的不斷提出的新要求新合作。

　　4、CO

　　CO（Change order），需求變更，這是個(gè)和WO同等法律效率級(jí)別的合同，有服務(wù)需求變更后，最后一定要形成一份CO。CO里面包含任務(wù)的細(xì)節(jié)和工時(shí)或費(fèi)用，但是CO的討論和簽署怎么說都需要花一定時(shí)間，另外一個(gè)原因是一個(gè)項(xiàng)目下來可能有上十個(gè)以上的需求變更都是很正常的，但沒理由每次變更就寫一份CO，經(jīng)常有上一份CO還沒簽署完下一個(gè)需求變更就出來了。所以，行業(yè)有這個(gè)做法，CO的簽署是約定一個(gè)季度或幾個(gè)季度更新一次，把這段時(shí)間內(nèi)新增的變更需求統(tǒng)一做到CO里面。這也有例外，如果服務(wù)變更超過某一個(gè)公認(rèn)的大金額除外，金額夠大就需要專門來及時(shí)簽署CO。那么問題來了，在兩次CO之間的這一個(gè)或幾個(gè)季度內(nèi)的新需求是做呢還是等呢？不急，行內(nèi)約定一個(gè)文件來記錄雙方正式確定增加服務(wù)。

　　5、CNF

　　CNF(Change order notificationform)，服務(wù)變更通知函，這是處于兩次CO之間的文件，用于記錄每次服務(wù)變更所產(chǎn)生的工作和預(yù)算大家認(rèn)可，并同意在下一次CO的時(shí)候涵括在內(nèi)。在CNF雙方簽署之后，就可以進(jìn)行開展新的工作了，記住我們不可在沒有正式文件簽署的情況下開展原合同沒簽署的Scope。因?yàn)闆]人會(huì)預(yù)計(jì)得到，將來會(huì)發(fā)生什么事情影響到原先約定的意向，萬一真有發(fā)生，CNF就是作為法律糾紛討論的文件了。有些公司對(duì)這種文件的稱呼不一樣，也有些公司還針對(duì)啟動(dòng)前的服務(wù)變更單獨(dú)一份臨時(shí)文件。但無論如何，大家把這個(gè)CNF定義為臨時(shí)文件即可，CNF里面也包括服務(wù)的細(xì)節(jié)和工時(shí)及費(fèi)用，時(shí)間到了就COPY到CO再統(tǒng)一計(jì)算即可。

　　6、Consulting Agreement

　　Consulting Agreement，咨詢業(yè)務(wù)協(xié)議，以上所說的是可以作為大型臨床研究項(xiàng)目的合作法律合同。但是未必每一次合作都需要做MSA， WO這么大陣容。有些單業(yè)務(wù)部門的合作比如，醫(yī)學(xué)方案撰寫、統(tǒng)計(jì)等小合作，也有可能用咨詢業(yè)務(wù)協(xié)議來簽署，同樣，這個(gè)咨詢協(xié)議也是要在CDA簽署之后簽署的。可以把ConsultingAgreement看作一份小的簡單合同，但包括MSA和WO，所以里面也包括服務(wù)的任務(wù)細(xì)節(jié)及工時(shí)和費(fèi)用，但其比MSA和WO簽署的用時(shí)會(huì)短。

　　7、PO

　　PO，（Purchase order），采購訂單，這一般不用在藥廠與CRO之間合作，但這是藥廠或CRO對(duì)vendor的采購文件，可以認(rèn)為是采購單。比如，藥廠或CRO與物資儀器/文件供應(yīng)商需要采購一批文具，但不需要馬上寄過來，等研究中心啟動(dòng)前或后有需求的時(shí)候再寄送，現(xiàn)在可以前簽一份PO，等PO里面記錄的采購數(shù)量用光了再據(jù)實(shí)付款和追加PO，這樣可以減少資金和庫存壓力。PO重要的是物資的種類和數(shù)量要盡量預(yù)算準(zhǔn)確，起碼種類準(zhǔn)確但數(shù)量可以估計(jì)多一點(diǎn)。

　　以上是臨床試驗(yàn)中，比較常見的合同模式，希望能讓大家有一個(gè)初步的認(rèn)識(shí)，當(dāng)然在每個(gè)公司的合作過程中，可能都會(huì)有靈活處理，這個(gè)就由PM，BD和法律部門共同發(fā)展了。
　　作者：木木君