國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告(2022年第10號(hào))
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告(2022年第10號(hào))
2022-03-14 21:00
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
2.異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
4.新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年3月14日
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