臨床試驗器械管理注意事項
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容,主要劃分為三個模塊:臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點,下面一起看看小編整理的臨床試驗器械管理注意事項。
臨床試驗器械管理注意事項
1、試驗用醫(yī)療器械應包括試驗組、對照組器械,均應標識明顯的“試驗用”字樣。
2、試驗用器械的運輸、接收、存儲、發(fā)放和回收、銷毀、退回及庫存的記錄應完整、清晰。
3、試驗用器械到貨或者退貨均需留有交接記錄,同時要保留物流單號,留存研究者文件夾。
4、接收試驗用器械除了核對數(shù)量、型號、生產(chǎn)日期、序列號、批號、有效期等,還包括驗收產(chǎn)品檢驗報告、自檢報告,檢查運輸溫濕度,檢查試驗器械是否為近效期,若為近效期,與項目組確定是否接收,檢查外包裝是否破損。
5、根據(jù)試驗用器械的溫濕度要求,運輸過程中的溫濕度記錄應連續(xù),如有超溫、超濕情況,應拒收。如申辦方告知該情況不影響使用,應出具相關(guān)聲明,并倫理進行備案同時根據(jù)各中心要求按需要上報方案偏離。試驗器械一旦入庫,器械管理員應按照對應的儲存條件進行保管和記錄,并產(chǎn)生溫濕度記錄。
6、溫濕度記錄儀需產(chǎn)生物資接收/退回單記錄,記錄含有型號、數(shù)量、呈交人簽字簽日期,需收集溫度記錄儀校準證書,注意溫濕度記錄儀校準是否在有效期內(nèi)。
7、臨床試驗正式啟動前,申辦方應對項目組成員進行試驗器械使用的培訓,同時PI應授權(quán)器械管理員管理器械。如果試驗用器械在啟動會前一天兩天到中心,PI可提前授權(quán)器械管理員,同時應產(chǎn)生相關(guān)授權(quán)分工表及培訓記錄,授權(quán)日期及培訓日期與試驗用器械到達中心為同一天。
8、試驗過程中所有的接收/發(fā)放/銷毀/退回記錄,器械管理員應簽字確認。
9、器械接收單:應記錄有器械名稱、規(guī)格型號、器械唯一編號及有效期。
10、器械使用記錄表:應記錄有受試者編號,組別,器械型號/批號,器械標簽,器械使用人,使用日期。
11、器械退回單:應記錄有器械數(shù)量及呈交人和接收人(接收人為申辦方,應保留有物流單,申辦方簽字日期為物流單接收日期)。
12、關(guān)注產(chǎn)品有效期,確保試驗用器械在有效期內(nèi),如超出有效期,及時退回申辦方進行銷毀處理。
13、器械缺陷:符合認定條件的器械缺陷,研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)的器械缺陷,并與申辦者共同分析事件原因,形成書面分析報告,提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見,經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
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