【Q&A】醫(yī)療器械臨床試驗開始時間怎么界定?
發(fā)布日期:2024-03-19 閱讀量:次
Q:2018版《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中,其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓日期三個不晚于臨床試驗開始日期,那臨床試驗開始日期是從什么時間開始算呢?
A:臨床試驗過程中比較重要的幾個時間節(jié)點:倫理批準日期,協(xié)議簽署日期,啟動會日期,首例ICF簽署日期。
根據(jù)醫(yī)療器械GCP2016版:第十二條臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而省局備案需要提交倫理批件和協(xié)議。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》2021版:第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準之日起,3年內未有受試者簽署知情同意書的,該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。
綜上,醫(yī)療器械臨床試驗開始日期應為首例受試者簽署ICF的日期。
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