醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告怎么寫?還沒審核通過的非看不可
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:你的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核通過了嗎?退回,退回,又是退回……你是否在一次次抓狂,一次次困擾,這個(gè)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告到底咋寫???
自2020年5月一則關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問題的說明在圈里激起了漣漪,從自己是否需要寫到需要怎么寫,圈里也開始了各種解讀以及流傳各種模板,且國家藥監(jiān)局也于2020年7月發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告。然而即使如此,仍然好多同行被一次次審核退回給搞得束手無策,無從下手。為此小編將各位同行遇到的常見問題進(jìn)行了整理,主要審核意見大致如下:
1.不良事件來源未補(bǔ)充投訴、文獻(xiàn)和研究項(xiàng)目
不良事件來源有自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)、投訴等。這里企業(yè)常常僅對收集到的自發(fā)報(bào)告以及數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目(查詢醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)以及醫(yī)療器械召回信息)進(jìn)行描述,往往忽略了投訴、文獻(xiàn)和研究項(xiàng)目的內(nèi)容。
2. 其他風(fēng)險(xiǎn)信息未定期、全面地收集,并進(jìn)行綜述——主要有同類產(chǎn)品、查新查全的問題
此類問題往往是因?yàn)槠髽I(yè)忽略同類產(chǎn)品,以及檢索數(shù)據(jù)庫不齊全等。以下是器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析,有需要的可以了解并學(xué)習(xí):https://mp.weixin.qq.com/s/4V7pqh9DDFCRlPIkuMKJew
3. 未按要求開展風(fēng)險(xiǎn)分析——主要有明確具體產(chǎn)品所有已知風(fēng)險(xiǎn)并結(jié)合具體不良事件開展定期風(fēng)險(xiǎn)評審
這里很多企業(yè)會(huì)出現(xiàn)套用上市前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告格式和內(nèi)容的誤區(qū),此處應(yīng)根據(jù)上市后監(jiān)測信息開展風(fēng)險(xiǎn)分析需從搜集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行定期風(fēng)險(xiǎn)管理與分析。
4. 情況說明或報(bào)告結(jié)論描述過于簡單,請對報(bào)告進(jìn)行摘要
此處應(yīng)指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異;以及以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度;總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并說明其必要性等等。
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