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臨床研究中的誤差來源及控制辦法

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床研究中的誤差來源及控制辦法(圖1)

   臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素

  研究設(shè)計(jì)是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的重要組成部分。完善科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案能夠有效指導(dǎo)試驗(yàn)的順利開展,合理安排實(shí)驗(yàn)觀察內(nèi)容,以較經(jīng)濟(jì)的人力、物力和時(shí)間獲得相對準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。完善的科研設(shè)計(jì)要求我們明確科研設(shè)計(jì)中的基本要素,遵循隨機(jī)、對照、重復(fù)、盲法和均衡等設(shè)計(jì)原則。其中,研究對象、處理因素和試驗(yàn)效應(yīng)組成科研設(shè)計(jì)的三要素,在任何一項(xiàng)試驗(yàn)中都包括這三個(gè)基本要素。三要素在整個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的安排是否科學(xué)、合理、完善,是科研設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵問題。

   研究對象

  一般來說,在醫(yī)藥科研實(shí)踐中,研究對象主要有人、動(dòng)物、植物及微生物等,其次還有人或動(dòng)物的材料。根據(jù)具體情況可以采用整體作為研究對象,即在完整的機(jī)體內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)(整體實(shí)驗(yàn));也可以采用器官、組織、細(xì)胞、亞細(xì)胞甚至分子作為研究對象,即體外試驗(yàn)(離體實(shí)驗(yàn))或者先體內(nèi)后體外的試驗(yàn)(半體內(nèi)試驗(yàn)),究竟在什么層次上進(jìn)行科研,必須服從于科學(xué)假說的需要。

  研究對象的確定主要取決于研究的目的。人體是醫(yī)學(xué)研究中常選用的對象。人體試驗(yàn)研究是基礎(chǔ)理論和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后與臨床應(yīng)用前的中間環(huán)節(jié),是醫(yī)學(xué)科研的重要手段。以人體為研究對象時(shí),試驗(yàn)設(shè)計(jì)首先必須符合并通過生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的倫理審查。在設(shè)計(jì)過程中,應(yīng)考慮個(gè)人條件如種族、性別、年齡、嗜好、生活習(xí)慣、居住地區(qū)的外環(huán)境和其社會(huì)因素如職業(yè)、居住條件、家庭情況、心理狀況等。如果是選擇患者作為研究對象時(shí),篩選合格的病例是人體觀察的重要環(huán)節(jié)之一,其中要考慮患者的病種、病型、病期、病程、病情、診斷方法和診斷標(biāo)準(zhǔn)等。最基本的要求是正確診斷、正確分期及正確判斷病情等。無論選擇正常人或患者為研究對象,都應(yīng)注意“納入和排除標(biāo)準(zhǔn)”。

  在醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)重要的方法,它對生命科學(xué)研究不可或缺,已逐漸形成為許多學(xué)科發(fā)展的基礎(chǔ),推動(dòng)了諸多領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有:小鼠、大鼠、豚鼠、兔、狗、魚、蛙、猴、貓、雞等。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇涉及經(jīng)費(fèi)開支、研究方法、研究結(jié)果及實(shí)驗(yàn)成敗,更關(guān)系到研究的科學(xué)性和可靠性,因此研究者必須閱讀大量相關(guān)文獻(xiàn),了解實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)知識(shí)。以便正確選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類。一般來說需要選擇與人的功能、代謝及疾病特點(diǎn)相似的動(dòng)物,利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人類某些相近的特性,通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對人類疾病的發(fā)生、發(fā)展及規(guī)律進(jìn)行推斷和探索。選擇近似人體反應(yīng)的高等動(dòng)物作為研究對象,其研究結(jié)果的實(shí)際意義好,但這并不是一條通用的規(guī)律。試驗(yàn)中還應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)要求,結(jié)合動(dòng)物的習(xí)性、解剖學(xué)、生理學(xué)及病理學(xué)特點(diǎn)等,參考已有的經(jīng)驗(yàn)和資料,合理的選擇動(dòng)物種類。另外,同一種類的動(dòng)物其不同個(gè)體之間對某一處理因素的反應(yīng)也有差別。因此,還要注意動(dòng)物個(gè)體包括年齡、性別、窩別、體重、營養(yǎng)和健康狀況等的選擇。

  樣品或藥物作為研究對象時(shí),要注意品種、批號(hào)、有效期、用量等因素的影響。用離體器官、活體組織、分泌物、體液等作為研究對象時(shí),應(yīng)考慮取材條件、部位、新鮮程度和保存、培養(yǎng)情況等。以細(xì)胞作為研究對象是近現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研中廣泛應(yīng)用的重要生物技術(shù),通過細(xì)胞試驗(yàn)有利于觀察細(xì)胞周期、細(xì)胞分裂、細(xì)胞增殖與分化、細(xì)胞凋亡與壞死、細(xì)胞間相互作用、細(xì)胞遷移及其相關(guān)信號(hào)通路調(diào)控機(jī)制等細(xì)胞生物學(xué)行為,從而更精確了解生物體的生長、發(fā)育、分化、繁殖、運(yùn)動(dòng)、遺傳、變異和衰老等基本生命現(xiàn)象。值得注意的是,盡管原代細(xì)胞與人或動(dòng)物的反應(yīng)特性相似,但依然難以精確模擬體內(nèi)環(huán)境,難以真實(shí)反映機(jī)體的整體調(diào)節(jié),且來自不同個(gè)體的細(xì)胞間也有較大差異,隨著培養(yǎng)時(shí)間的變化其反應(yīng)也不夠穩(wěn)定。研究者需熟練掌握細(xì)胞生物學(xué)知識(shí),根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪x擇合適的細(xì)胞作為研究對象。

   研究對象條件

  作為研究對象,必須同時(shí)滿足兩個(gè)基本條件:1、必須對處理因素/干預(yù)措施敏感;2、對處理因素/干預(yù)措施反應(yīng)比較穩(wěn)定。

  存在以下情況之一者,不宜作為一般臨床科研的研究對象:

  1、存在影響反應(yīng)結(jié)果的并發(fā)癥;2、危重狀態(tài);3、多種療法無效;4、機(jī)體反應(yīng)性和(或)致病因素與一般病例不同;5、不能配合者。但是若是專門研究合并癥、危重癥或頑固性(難治性)病癥,則理所當(dāng)然地應(yīng)以這類患者作為研究對象。

  研究對象的純化

  所謂研究對象的純化(一致性),即應(yīng)考慮研究對象構(gòu)成的均勻性,減少個(gè)體差異,提高樣本的同質(zhì)性。首先,研究對象的具體指標(biāo)應(yīng)是明確的,且不受其他因素的影響。如在臨床科研中,要求研究對象的癥狀、體征、輔助檢查結(jié)果具有典型性與代表性。其次疾病的病史明確、符合流行病學(xué)規(guī)律。第三,疾病診斷與病情分級的標(biāo)準(zhǔn)務(wù)必按照有關(guān)規(guī)定,且表現(xiàn)具有典型性,非典型性的特殊病例不宜作為受試對象,因?yàn)樘厥獠±崾緳C(jī)體或致病因素與一般存在差異。第四,研究對象要有可靠的依從性,中途不可間斷。故研究對象的病情一般應(yīng)是中等的,若病情過重,死亡率很高,不易反映處理因素的療效;若病情過輕,稍加處理即可痊愈,難以區(qū)分不同被試因素的優(yōu)劣。因此,只有通過對病情中等病例得到肯定的結(jié)論后,才會(huì)擴(kuò)大觀察輕、中、重三類不同病情的患者。

  研究對象的依從性

  研究對象的依從性是指他們按預(yù)定計(jì)劃接受處理因素的合作程度。在醫(yī)學(xué)科研中,尤其是在臨床科研中,患者由于其心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等多方面的原因而可能出現(xiàn)忘記服藥、中途退出實(shí)驗(yàn)或換組等不依從的表現(xiàn),從而干擾試驗(yàn)計(jì)劃的完成。因此,提高研究對象的依從性是十分重要的。絕對的依從只有在麻醉狀態(tài)下才能見到。在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)制定一旦出現(xiàn)不依從情況的補(bǔ)救措施。

臨床研究中的誤差來源及控制辦法(圖2)

  干預(yù)措施/處理因素

  處理因素/干預(yù)措施:是指在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中,有目的地作用于研究對象的因素,又稱被試因素、研究因素、干預(yù)措施或特異性影響因素,是根據(jù)不同的研究目的而給出研究對象施加的各種干預(yù)措施。處理因素可以是研究對象本身相關(guān)的特征,如性別、年齡、職業(yè)、遺傳、心理等內(nèi)因;也可以是生物、化學(xué)、物理和地理等外因。按照是否可由研究者控制,則將處理因素分為自然存在和人為干預(yù)兩大類。自然存在的處理因素是客觀存在的,包括各種環(huán)境、體內(nèi)的因素。人為干預(yù)因素是指研究者外部施加的,如治療的藥物、手術(shù)、檢查、健康教育、心理咨詢等。

  處理因素又有數(shù)量和質(zhì)量之分,所謂數(shù)量因素,就是因素水平的取值是定量的,如藥物的劑量、藥物作用的時(shí)間等;所謂質(zhì)量因素,就是因素水平的取值是定性的,如藥物的種類、處理方法的種類等,應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和具體條件。一項(xiàng)科學(xué)研究中必須明確和選擇合理可行的處理因素。

  處理因素的選擇

  處理因素的選擇取決于試驗(yàn)?zāi)康摹5窃谶x擇處理因素時(shí),我們往往抓不住試驗(yàn)中的主要處理因素,選擇過多或過少的處理因素,因此研究者應(yīng)在研究設(shè)計(jì)前,先充分查閱文獻(xiàn),了解所在研究領(lǐng)域的研究基礎(chǔ)和相關(guān)信息,再根據(jù)研究目的的需要,以及人力、物力及時(shí)間的實(shí)施可行性,選定合適的主要處理因素。另外,科研中必須明確處理因素與混雜因素。所謂混雜因素,是指非有意作用于研究對象身上,而在研究中可能起干擾作用的因素?;蚍Q非處理因素。由于混雜因素往往干擾研究結(jié)果,產(chǎn)生混雜效應(yīng),影響處理因素產(chǎn)生效應(yīng)的對比分析,因此,在科研設(shè)計(jì)時(shí)要結(jié)合具體研究注意區(qū)分處理因素和混雜因素,并設(shè)法控制混雜因素,消除干擾。

  處理因素的數(shù)目和水平的選擇

  處理因素作用于研究對象引起的效應(yīng)與處理因素的數(shù)目和水平有關(guān)。在科研中,處理因素的數(shù)目和水平的選擇,取決于試驗(yàn)?zāi)康?。一般來說,一項(xiàng)科研的處理因素不宜過多或過少。過多的處理因素容易導(dǎo)致試驗(yàn)分組和研究對象數(shù)量增多,實(shí)驗(yàn)誤差難以控制,而過少的處理因素則使得研究工作缺乏足夠的深度和廣度。

  所謂處理因素的水平,即一個(gè)處理因素有程度、劑量、方法、時(shí)間、空間、性質(zhì)等方面的不同。研究人員應(yīng)根據(jù)自身試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案。

  單因素水平:最常見的實(shí)驗(yàn)類型。如我們平時(shí)做的注冊前臨床研究。

  單因素多水平:比如比較同一刺激不同強(qiáng)度時(shí)的反應(yīng),比較不同藥物劑量對某病的療效觀察。

  多因素單水平,多因素多水平研究,常見于藥物研究。

  處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化

  即保證處理因素在整個(gè)研究過程中保持一致和穩(wěn)定,按照同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。處理因素一旦確立,在整個(gè)研究過程中應(yīng)保持一致和穩(wěn)定,其實(shí)施方法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化與固定化。

  混雜因素的控制

  在科研設(shè)計(jì)時(shí),一般來說,確定處理因素較為容易。而充分估計(jì)到各種混雜因素是需要認(rèn)真考慮的。因此在確定處理因素后,還要充分估計(jì)到自然存在和人為干預(yù)的各種混雜因素,并在設(shè)計(jì)中加以消除。

  對于混雜因素,一般可通過設(shè)立對照的方法加以控制。通過對照組的設(shè)立,使得試驗(yàn)組和對照組間除處理因素不同外,其他條件盡量一致,以此區(qū)別和控制混雜因素,排除混雜因素產(chǎn)生的效應(yīng),減少誤差,確保處理因素效應(yīng)的真實(shí)性和可比性。此外,不可借用之前的試驗(yàn)結(jié)果或其他資料作為本次實(shí)驗(yàn)的對照,各組試驗(yàn)必須同步進(jìn)行。為此,只有準(zhǔn)確預(yù)判可能的混雜因素,才能設(shè)計(jì)好實(shí)驗(yàn)對照,準(zhǔn)確合理的實(shí)驗(yàn)對照可使組間的混雜因素影響互相相等或抵消,充分保證組間均衡可比,進(jìn)而提高試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。

臨床研究中的誤差來源及控制辦法(圖3)

  試驗(yàn)效應(yīng)/主要評價(jià)指標(biāo)

  處理因素作用于研究對象所產(chǎn)生的相應(yīng)效應(yīng)或反應(yīng),即為試驗(yàn)效應(yīng)。試驗(yàn)效應(yīng)通過具體檢測的效應(yīng)指標(biāo)來體現(xiàn),也被稱為反應(yīng)指標(biāo)或研究指標(biāo)。一項(xiàng)科學(xué)研究的結(jié)果就是從這種反應(yīng)即效應(yīng)指標(biāo)中顯現(xiàn)出來的。因此,合理的效應(yīng)指標(biāo)是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性的體現(xiàn),是實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、特異性和客觀性的體現(xiàn),是保證科研獲得成功的又一重要條件。

  效應(yīng)指標(biāo)按其主客觀性質(zhì)可分為定量指標(biāo)(量反應(yīng))和定性指標(biāo)(質(zhì)反應(yīng))兩大類。定量指標(biāo)是指可以用各種儀器測量的客觀指標(biāo),如血壓、心率、血糖、血?dú)夥治?、呼吸?dòng)力學(xué)指標(biāo)、肌肉收縮程度、各種蛋白質(zhì)和核酸的測量等。這類指標(biāo)能在數(shù)量上反應(yīng)變化的特點(diǎn),較為客觀、準(zhǔn)確、精確,統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的效率較高,應(yīng)當(dāng)盡可能多用,這類指標(biāo)的數(shù)據(jù)也稱為計(jì)量數(shù)據(jù)。定性指標(biāo)是指標(biāo)的數(shù)值不能以定量的方法獲得,僅能根據(jù)某種反應(yīng)出現(xiàn)與否作為指標(biāo),如癥狀的有與無、生存與死亡、治愈與未愈、有效與無效、嘔吐、驚厥等。這類指標(biāo)只能反映某些性質(zhì)的變化,難以判斷反應(yīng)的程度,這類指標(biāo)的數(shù)據(jù)稱為計(jì)數(shù)資料。在研究中,往往定量與定性指標(biāo)之間有時(shí)可互相轉(zhuǎn)換,以滿足不同統(tǒng)計(jì)分析方法的要求。

  另一類客觀存在但以主觀形式表達(dá)的指標(biāo),如形態(tài)學(xué)上對各種復(fù)雜病理狀態(tài)變化的程度和用于某些精神神經(jīng)癥狀的評價(jià),這些指標(biāo)可以通過受試者的主訴記錄下來。

  效應(yīng)指標(biāo)按其變量性質(zhì)可分為計(jì)量指標(biāo)、計(jì)數(shù)指標(biāo)和等級指標(biāo)三大類。計(jì)量指標(biāo)是指實(shí)際測量得到的數(shù)值,有度量衡的單位,又可分為連續(xù)型和離散型兩種。計(jì)數(shù)指標(biāo)是按照研究目的將資料分類并計(jì)數(shù)所得到的指標(biāo),常用能反映效應(yīng)的指標(biāo)有發(fā)病率、死亡率、治愈率、陰性率、緩解率等。等級指標(biāo)沒有具體數(shù)量,也沒有量綱,但可區(qū)分程度或嚴(yán)重性的類指標(biāo),嚴(yán)格來講,仍屬于定性指標(biāo),如制定療效的痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效等。

  效應(yīng)指標(biāo)的選定

  效應(yīng)指標(biāo)的選擇,須根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和目的合理確定所選指標(biāo)的多少和種類。效應(yīng)指標(biāo)可以是一個(gè)指標(biāo),也可以是多個(gè)指標(biāo),選用多少指標(biāo)、選用哪些指標(biāo)會(huì)根據(jù)研究所涉及的專業(yè)知識(shí)、研究基礎(chǔ)、儀器設(shè)備條件、所投入的工作量及經(jīng)費(fèi)情況等綜合考慮。此外,許多效應(yīng)只采用單一指標(biāo)檢測來判斷結(jié)果容易導(dǎo)致其可信度不足,因此往往采取兩種或多種指標(biāo)聯(lián)合驗(yàn)證。選擇效用指標(biāo)時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)問題:

  1、客觀性:客觀存在的,可以通過一定的方法測量或記錄,可以用客觀方法測量與記錄,如體溫、血壓、心率、心電圖等客觀存在的指標(biāo),這些可以通過受試者的主訴記錄下來。主觀指標(biāo)易受心理狀態(tài)與暗示程度的影響,并且感覺器官的感受往往由于背景條件與對比誘導(dǎo)可發(fā)生較大的差異,因此,在科研中應(yīng)盡量少用。必須選用主觀指標(biāo)時(shí),可采取多人觀察法、盲法判定,而后采取加權(quán)平均值法,以減輕主觀因素的影響。

  2、特異性:特異性即指標(biāo)的排他性。所選效應(yīng)指標(biāo)能準(zhǔn)確地反應(yīng)處理因素的作用效果,不易受混雜因素的干擾,確實(shí)代表所研究的對象。

  3、關(guān)聯(lián)性:所選用的指標(biāo)必須與所研究的目的具有本質(zhì)聯(lián)系,能夠確切反映處理因素的效應(yīng)。指標(biāo)的選擇可通過查閱文獻(xiàn)資料或理論推導(dǎo)來確定,也可通過預(yù)備實(shí)驗(yàn)或用標(biāo)準(zhǔn)陽性對照來驗(yàn)證。所選指標(biāo)是否符合關(guān)聯(lián)性要求,往往反映科研工作者的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平。

  4、精確性:包括指標(biāo)的精密度與準(zhǔn)確度的雙重含義。準(zhǔn)確度是指觀察值與標(biāo)準(zhǔn)值(真值)的接近程度,也就是說,準(zhǔn)確度是測定正確性的量度。精密度是指重復(fù)觀察時(shí)觀察值與其平均值的接近程度,平時(shí)強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性,就是在相同條件多次取樣測定結(jié)果的精密度。評價(jià)效應(yīng)指標(biāo)主要看準(zhǔn)確度,準(zhǔn)確度差則不可取,如精密度差,則容易影響準(zhǔn)確度。在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)首選既準(zhǔn)確又精密的方法,精確性的選擇受測量儀器和方法的影響,有賴于預(yù)實(shí)驗(yàn)加以確定。

  5、可能性:指效應(yīng)指標(biāo)在技術(shù)上有可能做得到。在選擇效應(yīng)指標(biāo)時(shí),除考慮客觀性、特異性、合理性、靈敏性及精確性之外,還要考慮在技術(shù)上容易掌握、經(jīng)過努力能夠辦得到的指標(biāo)。

臨床研究中的誤差來源及控制辦法(圖4)

  實(shí)驗(yàn)誤差及其控制

  在醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中,不可能對所有的實(shí)驗(yàn)對象進(jìn)行觀察或檢查,只能通過抽樣方法進(jìn)行研究,由于研究對象的個(gè)體差異、內(nèi)外因素的影響,樣本的有限性,認(rèn)識(shí)能力和目前觀測技術(shù)的限制,以及一些假象迷惑,可能會(huì)產(chǎn)生沒有真實(shí)地反應(yīng)事物變化的本質(zhì),即研究結(jié)果偏離了客觀真實(shí)的情況。由任何原因造成的這種偏離都可稱其為誤差,誤差雖然不能消除,但如果把誤差控制在一定的限度內(nèi),研究結(jié)果依然可以反應(yīng)真實(shí)情況;如果研究者對這個(gè)問題不予考慮、不予控制,即使對這些資料做了統(tǒng)計(jì)處理,得出具有明顯效果的結(jié)論,但由于誤差的存在而經(jīng)不起重復(fù),終究會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。所以,研究者認(rèn)識(shí)和掌握研究中的各種誤差的性質(zhì)、來源、規(guī)律以及控制誤差的方法,將對臨床研究工作有著非常重要的意義。

  誤差的定義

  泛指測量值與真值之差。在醫(yī)學(xué)研究中,由于多種原因,使得研究結(jié)果和真實(shí)情況往往有一定差異,有時(shí)甚至得出錯(cuò)誤結(jié)論,就是由于誤差而造成的。誤差就其來源和性質(zhì)不同可歸納為兩類,一類是隨機(jī)誤差,一類是系統(tǒng)誤差。誤差雖然是不可避免的,但在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)盡量減少這兩種誤差的出現(xiàn),以提高研究結(jié)果的真實(shí)性。

  隨機(jī)誤差

  隨機(jī)誤差是一類不恒定、隨機(jī)變化的誤差,可由多種尚無法控制的因素引起。如可以是測量方法本身的隨機(jī)變異,也可以是被測定的生物現(xiàn)象的隨機(jī)變異以及抽樣過程中產(chǎn)生的抽樣誤差。隨機(jī)誤差雖是不可避免的,但可以通過對測量儀器的選擇、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用等加以控制或估計(jì)其大小。隨機(jī)誤差沒有固定的方向,一般總是在真值左右,主要來源于: 1、隨機(jī)測量誤差:是指在同樣條件下,用同一種方法,對同一研究對象的某項(xiàng)指標(biāo)重復(fù)進(jìn)行測量,在極力控制或消除系統(tǒng)誤差后,每次測量結(jié)果仍會(huì)存在出現(xiàn)差異的現(xiàn)象。隨機(jī)測量誤差是不可避免的,沒有固定傾向,而是有高有低,所以也叫偶然誤差,受測量儀器的準(zhǔn)確度與精密度和測定次數(shù)的影響,準(zhǔn)確度與精密度高的儀器,隨機(jī)測量誤差??;當(dāng)測定次數(shù)增多時(shí),這種誤差也可相互抵消或減少。 2、抽樣誤差:醫(yī)學(xué)研究中不可能對總體的每一個(gè)個(gè)體都進(jìn)行觀察或測量,一方面是由于總體很大甚至是無限的,另一方面即使總體有限,限于人力、物力、財(cái)力、時(shí)間等因素,不可能也沒必要逐一研究,常通過總體中隨機(jī)抽取一定的樣本,通過對樣本中每個(gè)個(gè)體觀察或測量的結(jié)果來推論總體。由于生物間個(gè)體差異的存在,抽得的樣本指標(biāo)并不恰好等于總體指標(biāo),這種在抽樣過程中所造成的樣本指標(biāo)與總體指標(biāo)間的差異,稱為抽樣誤差。雖然抽樣誤差也是不可避免,但是可以通過統(tǒng)計(jì)學(xué)的手段估算其大小或通過增加樣本含量使其降低。

  控制隨機(jī)誤差方法

  1、選擇符合要求的測量方法和工具;

  2、按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多次重復(fù)測量;

  3、改善研究設(shè)計(jì)和抽樣方案;

  4、增加樣本含量;

  5、統(tǒng)一調(diào)查的時(shí)間和/或被調(diào)查者的生理狀態(tài)等。

  系統(tǒng)誤差

  系統(tǒng)誤差是指由各種已知或可控制的因素造成的研究結(jié)果或推論有傾向性地偏離真實(shí)值的誤差。系統(tǒng)誤差是醫(yī)學(xué)研究中有可能客服、也應(yīng)盡量努力去克服的誤差,他可以產(chǎn)生在研究過程的任何一個(gè)階段,常呈傾向性地偏大或偏小,多次重復(fù)測量及增加樣本含量可以減少隨機(jī)誤差,但不能減少系統(tǒng)誤差。

  系統(tǒng)誤差的來源

  1、人為因素 在醫(yī)學(xué)研究中,參與研究的各類人員(包括調(diào)查者、實(shí)驗(yàn)操作者、數(shù)據(jù)錄入者)等有意或無意間由于個(gè)人原因而帶來的誤差。

  2、測量因素 在研究指標(biāo)測量時(shí)由于測量儀器或量具的不準(zhǔn)確性、試劑不純、測量手段不標(biāo)準(zhǔn)、操作人員技術(shù)不熟練等因素造成的誤差。

  3、環(huán)境因素

  測量環(huán)境和調(diào)查環(huán)境。醫(yī)學(xué)研究中,許多指標(biāo)需要測量,測量時(shí)對測量的環(huán)境有一定的要求,如溫度、濕度、風(fēng)速等的要求,當(dāng)與所要求的差別較大時(shí),將帶來一定的誤差;

  由于同一種因素引起的系統(tǒng)誤差,其大小、方向一般是固定的。在重復(fù)調(diào)查(測量)時(shí),系統(tǒng)誤差可以重復(fù)出現(xiàn)。因此增加樣本量和重復(fù)次數(shù),不能減少系統(tǒng)誤差。但如果采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),提高調(diào)查(測量)者的技術(shù)水平,以及加強(qiáng)工作責(zé)任感,系統(tǒng)誤差是可以消除的。

  誤差的控制

  在醫(yī)學(xué)科研中,從研究設(shè)計(jì),實(shí)驗(yàn)實(shí)施到結(jié)果分析、解釋的整個(gè)過程都可能出現(xiàn)不同程度的誤差。因此應(yīng)在研究設(shè)計(jì)階段分析可能會(huì)發(fā)生的誤差及其原因,并在各個(gè)環(huán)節(jié)中可采取如下措施來控制誤差。

  1、嚴(yán)格按照隨機(jī)化原則抽樣和分組

  2、合理設(shè)置對照

  3、保持組間均衡

  4、充分利用交叉方法

  5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)驗(yàn)證

  6、選擇合適的樣本含量

  7、實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化

  今天的分享先暫時(shí)到這兒,下一篇文章,將圍繞臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的三大原則與注冊前臨床研究的方式方法進(jìn)行重點(diǎn)介紹,感謝朋友們的支持,辛苦了一天的朋友們,好好休息下吧
  作者:王艷娜

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