?

　　1、我們?cè)谡f(shuō)，如果我們以后做藥物警戒，做藥物臨床試驗(yàn)的工作，我的職業(yè)生涯怎么發(fā)展可能更好，我們一定要深入的思考，一定要非常謹(jǐn)慎的，認(rèn)真的去思考我們做的這個(gè)事情到底該怎么做，幾位老師提到了保護(hù)患者安全，你怎么保護(hù)的？...

　　2、回到藥物警戒這個(gè)領(lǐng)域，我們想，藥物警戒的人員，你最終的目標(biāo)是要干什么，你最終的目標(biāo)，是要告訴你的公司我們這個(gè)方案該怎么辦，出現(xiàn)這種情況應(yīng)不應(yīng)該停藥，有沒(méi)有更好的方法，為什么停藥，因?yàn)閯e的方案都是這么寫(xiě)的啊，國(guó)內(nèi)可能有一部分就是因?yàn)閯e的方案這么寫(xiě)的，那為什么這么寫(xiě)？...

　　3、所以我們PV的人應(yīng)該做什么，我們的職業(yè)生涯里面如何考慮我們的規(guī)劃，是不是說(shuō)要想清楚我們到底是怎么做到我們經(jīng)常說(shuō)的那句“保護(hù)患者安全”的，然后一點(diǎn)一點(diǎn)也里面做，來(lái)提升，為了做這些，要有什么樣的能力，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)等很多方面的能力...

　　4、就上面這么小的一個(gè)案例，在臨床試驗(yàn)當(dāng)中它要驚動(dòng)那么多的人，每一個(gè)人對(duì)它的關(guān)注點(diǎn)，理解都會(huì)有差異，另外這就是每一個(gè)角度都能夠有自己往縱深更深入發(fā)展的可能性...

　　5、回到我們今天的主題，臨床試驗(yàn)的職業(yè)發(fā)展，可能我們得把一些事情的本源想清楚，我們做這個(gè)東西到底是干什么的，我們聊藥物安全的工作，數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)管理可能只是最基本的，我們不應(yīng)該把它當(dāng)做我們工作的全部，天天在這糾結(jié)著這里面這個(gè)字母拼錯(cuò)一個(gè)，到底意義有多大，我不是說(shuō)數(shù)據(jù)質(zhì)量不重要，我特別贊同去提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，但是不應(yīng)該只局限在那里面...

　　6、如果有一天你覺(jué)得你在大學(xué)里面學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)在你現(xiàn)在的工作中有用了，我覺(jué)得可能就是這個(gè)行業(yè)發(fā)展好了，也可能是你自己做的東西有價(jià)值了...

　　7、其實(shí)，我們?cè)谧龅氖虑?，別把我們看到太渺小了，呀，我就是個(gè)CRA嘛，我就是PV這邊做數(shù)據(jù)處理的嘛，別把它想的太渺小了，你要知道你在做的這些事情后續(xù)會(huì)引起一連串的蝴蝶效應(yīng)，這個(gè)事情會(huì)被放大很多很多倍的...

　　8、藥物警戒的人說(shuō)，我們是患者安全第一的，我們?cè)趺幢Ｗo(hù)患者安全，我們做風(fēng)險(xiǎn)管理，那風(fēng)險(xiǎn)管理，首先風(fēng)險(xiǎn)是什么，風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)誰(shuí)的？風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)人的，這個(gè)人不用藥的風(fēng)險(xiǎn)可能是大于停藥的風(fēng)險(xiǎn)的...

　　9、回到這個(gè)職業(yè)本身，如果我們想把一些事情做好，想讓我們像他們給到那些很標(biāo)題黨的標(biāo)題，什么少走5年彎路，我不知道能不能少走5年彎路，至少說(shuō)能讓我們做很多工作的時(shí)候更加的安心，更加的明白我們?cè)谧鍪裁础Ｋ械睦砟畹臇|西通了以后，技術(shù)層面的東西，怎么建體系啊，等等這些在我理解的話(huà)可能都會(huì)簡(jiǎn)單一些...

　　10、那我的體系里做關(guān)鍵的點(diǎn)是什么，最關(guān)鍵的點(diǎn)是我怎么去做決策，有些決策不一定會(huì)那么好做，因?yàn)檎麄€(gè)制藥行業(yè)，它首先是個(gè)工業(yè)，它有很多東西會(huì)在一定時(shí)候挑戰(zhàn)倫理...

　　11、尤其現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)最扯的一個(gè)就是，絕大多數(shù)保險(xiǎn)只保跟試驗(yàn)藥物有關(guān)的問(wèn)題，當(dāng)然，我們現(xiàn)在在跟亞太推一個(gè)保險(xiǎn)，可以把你臨床試驗(yàn)中所有的保險(xiǎn)方面全都細(xì)化出來(lái)，跟對(duì)照藥有關(guān)的，跟流程有關(guān)的，跟醫(yī)生，CRC的誤操作有關(guān)的...

　　12、這里我想拋出第二個(gè)觀點(diǎn)，這個(gè)觀點(diǎn)跟我們職業(yè)發(fā)展沒(méi)有關(guān)系，但我認(rèn)為是藥物警戒工作里面非常重要的一個(gè)基本邏輯：我們不相信這個(gè)世界上有絕對(duì)安全的藥;毒藥也可能有它有用的地方...

　　13、有工業(yè)化的理念，邏輯，SOP，流程，而且特別強(qiáng)調(diào)你的流程和監(jiān)管上的合規(guī)性，不僅你最后的結(jié)果得OK，還得證明你整個(gè)產(chǎn)生結(jié)果的流程也是OK的。那么這樣的話(huà)，就給行業(yè)里帶來(lái)了各種各樣的挑戰(zhàn)，讓我們每一個(gè)人在這個(gè)行業(yè)里面，我理解可能都有2種角色，1種角色是滿(mǎn)足監(jiān)管的要求，然后才是考慮我做個(gè)事情能給病人帶來(lái)什么，但是有時(shí)候我們會(huì)忘了，我們只考慮了滿(mǎn)足監(jiān)管的要求。我們做個(gè)滿(mǎn)足監(jiān)管要求對(duì)PV而言最簡(jiǎn)單的就是把這個(gè)報(bào)告交給藥監(jiān)局，那我們能幫病人幫什么呢...

　　14、今天我們?cè)谥v藥物警戒，但是我講的東西好像很喪氣，好像藥物警戒啥都做不了，我曾經(jīng)跟做了藥物警戒20年的同事在聊一句話(huà)，我問(wèn)他：你相信藥物警戒么？他說(shuō)，很誠(chéng)實(shí)的跟你講，我不相信。我問(wèn)他為什么不相信，他說(shuō)，那些東西做出來(lái)以后，真的因?yàn)槟阕龅倪@些東西，患者就安全了。當(dāng)時(shí)，我就不知道跟他說(shuō)什么了，然后過(guò)了若干若干時(shí)間以后，我跟他將，我想明白了當(dāng)時(shí)我問(wèn)你的問(wèn)題，有可能在國(guó)內(nèi)確實(shí)是這樣，但是我有個(gè)前提定語(yǔ)是在國(guó)內(nèi)可能是這條，打開(kāi)我對(duì)藥物警戒很多重要的認(rèn)知的時(shí)候，是我當(dāng)年在葛蘭素的時(shí)候，我很感激我的老板，當(dāng)時(shí)說(shuō)我們可以有一些機(jī)會(huì)到國(guó)外去學(xué)習(xí)，去做一些事情。那個(gè)時(shí)間段只是覺(jué)得做這些事情好像挺無(wú)聊的，到底在干什么呢，口號(hào)我也知道，我在保護(hù)患者安全，我也是這個(gè)生態(tài)里的重要一部分。然后我就找了一個(gè)會(huì)議，原來(lái)在歐洲有一個(gè)地方有專(zhuān)門(mén)做藥物警戒培訓(xùn)的，世衛(wèi)組織對(duì)藥物警戒的培訓(xùn)。去了以后就發(fā)現(xiàn)，其實(shí)在國(guó)際上，大家在討論藥物警戒，沒(méi)有人在討論數(shù)據(jù)處理怎么做的，沒(méi)有人跟你討論說(shuō)這個(gè)報(bào)告到底是Serious還是Non-Serious，到底要不要報(bào)藥監(jiān)局，討論的都是我們能做點(diǎn)什來(lái)改變疫苗有人不愿意接種的情況么，我們能做點(diǎn)什么打擊類(lèi)似于偉哥這種全球假藥泛濫的情況么。然后在那個(gè)2周的學(xué)習(xí)過(guò)程中，有企業(yè)的，有藥監(jiān)的，然后明白了，藥物警戒不是我們看到的那些...

　　15、甚至說(shuō)，剛才說(shuō)的，報(bào)告的分發(fā)，你把這報(bào)告分給研究者了，不要說(shuō)實(shí)話(huà)，有幾個(gè)研究者會(huì)認(rèn)真看，風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有真的傳遞出去...

　　16、想說(shuō)的點(diǎn)是什么，當(dāng)我們用更大的視野去看問(wèn)題的時(shí)候，我只是一個(gè)小學(xué)生，我可能最多就是個(gè)小學(xué)校，所以你的職業(yè)生涯，還有很多很多可以做的事情沒(méi)有去做，還有很多要去干的東西，你去考慮過(guò)剛才說(shuō)的這些問(wèn)題么，你去考慮過(guò)怎么避免護(hù)士把藥用錯(cuò)么。藥物警戒只是外企的那套流程么，國(guó)內(nèi)從來(lái)沒(méi)有人做過(guò)么...

　　以上節(jié)選自藥試圈舉辦的一場(chǎng)關(guān)于臨床試驗(yàn)職業(yè)發(fā)展的直播語(yǔ)錄摘抄，不能完全表達(dá)出演講者的觀點(diǎn)。
　　來(lái)源：煎茶員日記